Insulina przez wstrzyknięcie strumienia na hiperglikemię w cukrzycy
25 listopada 2014 zaktualizowane przez: HM de Wit, University Medical Center Nijmegen
Wpływ szybko działającej insuliny wstrzykiwanej bezigłowo w strumieniu w leczeniu hiperglikemii u pacjentów z cukrzycą
Celem tego badania jest porównanie profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego szybko działającego analogu insuliny aspart (Novorapid®) wstrzykniętego podskórnie metodą wstrzyknięcia strumieniowego z profilem tej samej insuliny wstrzykniętej konwencjonalnym wstrzykiwaczem w leczeniu hiperglikemii u pacjentów z cukrzycą. cukrzyca
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ostatnio wykazaliśmy zarówno u zdrowych ochotników bez cukrzycy, jak i u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM) i leczoną insuliną typu 2 (T2DM) o 40-50% szybsze wchłanianie szybko działających analogów insuliny po podaniu technologii wstrzyknięcia strumieniowego zamiast konwencjonalnego wstrzykiwacza do insuliny. Szybsze działanie insuliny przy podawaniu insuliny za pomocą iniekcji strumieniowej może być szczególnie korzystne w korekcji hiperglikemii.
Aby to zbadać, zostanie przeprowadzone otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe z udziałem 20 dorosłych pacjentów (18-75 lat) z cukrzycą typu 1 lub typu 2, leczonych insuliną w systemie basal-bolus.
Profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny insuliny aspart zostanie określony na podstawie profili czasu działania odpowiednio insuliny i glukozy w odpowiedzi na insulinę (w dawce 1,5-krotności ilości insuliny potrzebnej do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi do 6 mmol/l obliczonej przez czynnik insulinowrażliwości) po osiągnięciu hiperglikemii (18-23 mmol/l). Wszyscy pacjenci będą badani dwukrotnie, przy czym raz insulina zostanie wstrzyknięta za pomocą wstrzykiwacza strumieniowego, a innym razem insulina zostanie wstrzyknięta za pomocą konwencjonalnego wstrzykiwacza do insuliny. Kolejność tych okazji będzie losowa. Oba urządzenia będą obsługiwane przez pacjenta po odpowiednim przeszkoleniu. Oceniana będzie łatwość obsługi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 1 lub 2
- Wiek 18-75 lat
- Wskaźnik masy ciała ≥25 kg/m2 i ≤40 kg/m2
- Stabilna kontrola glikemii z HbA1c ≥48 (6,5%) i ≤86 mmol/mol (10%)
- Leczenie insuliną wg schematu baza-bolus, tj. wielokrotne codzienne wstrzyknięcia co najmniej 4 razy dziennie lub podskórną pompą insulinową, przez co najmniej 12 miesięcy, dozwolone stosowanie metforminy
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Zapotrzebowanie na insulinę <34 lub >200 jednostek na dobę
- Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi lub cytostatycznymi
- Znana alergia na insulinę aspart
- Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina
- Objawowa neuropatia cukrzycowa
- Historia poważnego zdarzenia związanego z chorobą sercowo-naczyniową (zawał mięśnia sercowego, udar, objawowa choroba tętnic obwodowych, operacja pomostowania wieńcowego, przezskórna angioplastyka wieńcowa lub tętnic obwodowych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
- Choroba nerek (kreatynina >150 μmol/l lub MDRD-GFR <30 ml/min/1,73m2)
- Choroba wątroby (stężenie aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej ponad trzykrotnie przekraczające górną granicę normy)
- Obecność jakiegokolwiek innego stanu medycznego, który może zakłócać protokół badania
- niedokrwistość
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: insujet jest testowany jako pierwszy
pierwsza procedura: eksperyment z badanym produktem (Insujet pen) zawierającym insulinę aspart; druga procedura: urządzenie kontrolne (konwencjonalny wstrzykiwacz do insuliny Novopen III) zawiera insulinę aspart.
|
Po osiągnięciu hiperglikemii (18-23 mmol/l) (poprzez zmniejszenie lub przerwanie podawania egzogennej insuliny na 12-24 godziny przed eksperymentem), insulinę aspart (w dawce 1,5-krotności ilości insuliny potrzebnej do obniżenia poziomu glukozy we krwi do 6 mmol/l obliczony na podstawie współczynnika wrażliwości na insulinę) zostanie podany podskórnie za pomocą wstrzykiwacza Insujet lub konwencjonalnego wstrzykiwacza do insuliny w dwóch różnych przypadkach lub odwrotnie.
Wstrzyknięcie zostanie wykonane przez badanego pod nadzorem personelu badawczego.
Inne nazwy:
|
|
INNY: insujet jest testowany jako drugi
pierwsza procedura: eksperyment z konwencjonalnym wstrzykiwaczem do insuliny Novopen III zawierającym insulinę aspart; druga procedura: urządzenie badawcze (Insujet) zawiera insulinę aspart.
|
Po osiągnięciu hiperglikemii (18-23 mmol/l) (poprzez zmniejszenie lub przerwanie podawania egzogennej insuliny na 12-24 godziny przed eksperymentem), insulinę aspart (w dawce 1,5-krotności ilości insuliny potrzebnej do obniżenia poziomu glukozy we krwi do 6 mmol/l obliczony na podstawie współczynnika wrażliwości na insulinę) zostanie podany podskórnie za pomocą wstrzykiwacza Insujet lub konwencjonalnego wstrzykiwacza do insuliny w dwóch różnych przypadkach lub odwrotnie.
Wstrzyknięcie zostanie wykonane przez badanego pod nadzorem personelu badawczego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
T-BG≥10
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie
|
czas w minutach do momentu, gdy stężenie glukozy w osoczu spadnie o ≥ 10 mmol/l (T-BG≥10).
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
T-BG5 i 8 (min)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie
|
czas w minutach do spadku stężenia glukozy w osoczu odpowiednio poniżej 8 i 5 mmol/l
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie
|
|
Rupadek
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie
|
nachylenie spadku glukozy (mmol • l-1 • min-1), obliczone z krzywej czas-glukoza
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie
|
|
BG-AUC 0-2 godz
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie
|
pole pod krzywą czas-glukoza, odzwierciedlające obciążenie hiperglikemią po wstrzyknięciu, od 0 do 2 godzin po wstrzyknięciu insuliny.
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie
|
|
BG-AUC 0-6 godz
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie
|
pole pod krzywą czas-glukoza (mmol • min-1 • l-1), od 0 do 6 godzin po wstrzyknięciu insuliny.
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie
|
|
C-INSmax (pmol/l)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie
|
maksymalne stężenie insuliny
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie
|
|
T-INSmaks
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie
|
czas do maksymalnego stężenia insuliny w minutach (C-INSmax)
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie
|
|
T-INSBL
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie
|
czas, po którym stężenie insuliny w osoczu spadnie poniżej wartości wyjściowych (minuty)
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie
|
|
INSAUC
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie
|
pole pod krzywą stężenia insuliny (pmol • min-1 • l-1) (od punktu czasowego 0), odzwierciedla całkowite wchłanianie insuliny
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie
|
|
T-INSAUC50%
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie
|
czas do 50% wchłaniania insuliny w minutach (średni czas przebywania, MRT)
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból NSR
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie
|
Stopień dyskomfortu lub bólu oraz łatwość użycia odczuwana w przypadku dwóch metod podawania przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10 (zostanie podane 30 minut po podaniu insuliny)
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie
|
|
hipoglikemia
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie
|
Liczba pacjentów wymagających wlewu egzogennej glukozy w celu zapobiegania hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi ≤3,9 mmol/l) po wstrzyknięciu insuliny;
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie
|
|
egzogenna glukoza
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie
|
Ilość egzogennej glukozy wymagana do zapobiegania hipoglikemii po wstrzyknięciu insuliny
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie
|
|
czas egzogennego zapotrzebowania na glukozę
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie
|
Czas, przez jaki egzogenna glukoza jest wymagana do zapobiegania hipoglikemii po wstrzyknięciu insuliny.
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bastiaan de Galan, MD PhD, Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKPD_INSJ_3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .