Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inzulín jet-injekcí pro hyperglykémii u diabetu

25. listopadu 2014 aktualizováno: HM de Wit, University Medical Center Nijmegen

Účinek rychle působícího inzulínu vstřikovaného bezjehlovou tryskovou injekcí při léčbě hyperglykémie u pacientů s diabetem

Účelem této studie je porovnat farmakokinetický a farmakodynamický profil rychle působícího inzulínového analogu aspart (Novorapid®) podávaného subkutánně tryskovou injekcí s profilem stejného inzulínu podávaného konvenčním perem při léčbě hyperglykémie u pacientů s cukrovka

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno jsme jak u zdravých, nediabetických dobrovolníků, tak u pacientů s diabetem 1. typu (T1DM) a diabetem 2. typu léčeným inzulinem (T2DM) prokázali o 40–50 % rychlejší vstřebávání rychle působících analogů inzulinu při aplikaci tryskovou injekční technologií spíše než konvenčním inzulínovým perem. Rychlejší působení inzulínu při podávání inzulínu tryskovou injekcí může být zvláště výhodné pro korekci hyperglykémie.

Aby se to prozkoumalo, bude provedena otevřená randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie u 20 dospělých pacientů (18–75 let) s DM11 nebo T2DM na bazální-bolusové léčbě inzulínem.

Farmakokinetický a farmakodynamický profil inzulinu aspart bude odvozen z časových profilů inzulinu a glukózy v reakci na inzulin (v dávce 1,5násobku množství inzulinu potřebného ke snížení glykémie na 6 mmol/l vypočtené faktorem citlivosti na inzulín) po dosažení hyperglykémie (18-23 mmol/l). Všichni pacienti budou vyšetřeni dvakrát, při jedné příležitosti se použije tryskové injekční zařízení k injekci inzulínu a při druhé příležitosti bude inzulín aplikován pomocí běžného inzulínového pera. Pořadí těchto příležitostí bude náhodné. Obě zařízení bude obsluhovat pacient po dostatečném zaškolení. Bude se hodnotit snadnost použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Věk 18-75 let
  • Body-Mass Index ≥25 kg/m2 a ≤40 kg/m2
  • Stabilní kontrola glykémie s HbA1c ≥ 48 (6,5 %) a ≤ 86 mmol/mol (10 %)
  • Léčba inzulínem podle režimu bazál-bolus, tj. několika denními injekcemi alespoň čtyřikrát denně, nebo subkutánní inzulínovou pumpou po dobu alespoň 12 měsíců, použití metforminu povoleno

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Potřeba inzulínu <34 nebo >200 jednotek denně
  • Léčba systémovými kortikosteroidy, imunosupresivy nebo cytostatiky
  • Známá alergie na aspart inzulín
  • Užívání jiných perorálních antidiabetik než metforminu
  • Symptomatická diabetická neuropatie
  • Závažná kardiovaskulární příhoda v anamnéze (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, symptomatické onemocnění periferních tepen, koronární bypass, perkutánní koronární nebo periferní arteriální angioplastika) v předchozích 6 měsících
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět
  • Onemocnění ledvin (kreatinin >150 μmol/l nebo MDRD-GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Onemocnění jater (hladina aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy vyšší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí)
  • Přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který by mohl narušovat protokol studie
  • anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: insujet se nejprve testuje
první postup: experiment s hodnoceným produktem (Insujet pero) obsahujícím inzulín aspart; druhý postup: kontrolní zařízení (běžné inzulínové pero Novopen III) obsahuje inzulín aspart.
Lék: inzulín aspart
Po dosažení hyperglykémie (18-23 mmol/l) (snížením nebo přerušením exogenního podávání inzulinu 12-24 hodin před experimentem) byl inzulin aspart (v dávce 1,5násobku množství inzulinu potřebného ke snížení hladiny glukózy v krvi na 6 mmol/l vypočtený faktorem citlivosti na inzulín) bude podáván subkutánně pomocí pera Insujet nebo konvenčního inzulínového pera ve dvou různých příležitostech nebo naopak. Injekci podá subjekt pod dohledem výzkumného personálu.
Ostatní jména:
  • Novorapid
JINÝ: insujet je testován jako druhý
první postup: experiment s konvenčním inzulínovým perem Novopen III obsahujícím inzulín aspart; druhý postup: vyšetřovací zařízení (Insujet) obsahuje inzulin aspart.
Lék: inzulín aspart
Po dosažení hyperglykémie (18-23 mmol/l) (snížením nebo přerušením exogenního podávání inzulinu 12-24 hodin před experimentem) byl inzulin aspart (v dávce 1,5násobku množství inzulinu potřebného ke snížení hladiny glukózy v krvi na 6 mmol/l vypočtený faktorem citlivosti na inzulín) bude podáván subkutánně pomocí pera Insujet nebo konvenčního inzulínového pera ve dvou různých příležitostech nebo naopak. Injekci podá subjekt pod dohledem výzkumného personálu.
Ostatní jména:
  • Novorapid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T-BG≥10
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdnů
čas v minutách, dokud koncentrace glukózy v plazmě neklesne o ≥ 10 mmol/l (T-BG≥10).
účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T-BG5 a 8 (min)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdnů
doba v minutách, dokud hodnoty plazmatické glukózy neklesnou pod 8, respektive 5 mmol/l
účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdnů
Rfall
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdnů
sklon poklesu glukózy (mmol • l-1 • min-1), vypočtený z křivky čas-glukóza
účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdnů
BG-AUC 0-2h
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdnů
plocha pod křivkou čas-glukóza, odrážející postinjekční hyperglykemickou zátěž, od 0 do 2 hodin po injekci inzulínu.
účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdnů
BG-AUC 0-6h
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdnů
plocha pod křivkou čas-glukóza (mmol • min-1 • l-1), od 0 do 6 hodin po injekci inzulínu.
účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdnů
C-INSmax (pmol/l)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdnů
maximální koncentrace inzulínu
účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdnů
T-INSmax
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdnů
čas do dosažení maximální koncentrace inzulínu v minutách (C-INSmax)
účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdnů
T-INSBL
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdnů
doba, než hodnoty plazmatického inzulínu poklesnou pod výchozí hodnoty (minuty)
účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdnů
INSAUC
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdnů
plocha pod křivkou koncentrace inzulínu (pmol • min-1 • l-1) (od časového bodu 0), odráží celkovou absorpci inzulínu
účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdnů
T-INSAUC50 %
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdnů
doba do 50 % absorpce inzulínu v minutách (střední doba zdržení, MRT)
účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest NRS
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdnů
Míra nepohodlí nebo bolesti a snadnost použití, se kterými se setkávají dva způsoby podávání pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10 (bude podáváno 30 minut po podání inzulínu)
účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdnů
hypoglykémie
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdnů
Počet pacientů vyžadujících exogenní infuzi glukózy k prevenci hypoglykémie (glykémie ≤3,9 mmol/l) po injekci inzulínu;
účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdnů
exogenní glukóza
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdnů
Množství exogenní glukózy potřebné k prevenci hypoglykémie po injekci inzulínu
účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdnů
čas exogenní potřeby glukózy
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdnů
Doba, po kterou je zapotřebí exogenní glukóza k prevenci hypoglykémie po injekci inzulínu.
účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Nijmegen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bastiaan de Galan, MD PhD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKPD_INSJ_3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inzulín aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit