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Insulina mediante iniezione a getto per l'iperglicemia nel diabete

25 novembre 2014 aggiornato da: HM de Wit, University Medical Center Nijmegen

L'effetto dell'insulina ad azione rapida iniettata mediante iniezione a getto senza ago nella gestione dell'iperglicemia nei pazienti con diabete

Lo scopo di questo studio è confrontare il profilo farmacocinetico e farmacodinamico dell'analogo dell'insulina ad azione rapida aspart (Novorapid®) iniettato per via sottocutanea mediante iniezione a getto con quello della stessa insulina iniettata con una penna convenzionale nella gestione dell'iperglicemia in soggetti con diabete

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, abbiamo dimostrato sia in volontari sani non diabetici che in pazienti con diabete di tipo 1 (T1DM) e diabete di tipo 2 trattato con insulina (T2DM) un assorbimento più rapido del 40-50% degli analoghi dell'insulina ad azione rapida quando somministrati mediante tecnologia di iniezione a getto piuttosto che con la penna per insulina convenzionale. L'azione insulinica più rapida della somministrazione di insulina mediante iniezione a getto può essere particolarmente vantaggiosa per la correzione dell'iperglicemia.

Per indagare su questo, verrà eseguito uno studio cross-over randomizzato controllato in aperto su 20 pazienti adulti (18-75 anni) con T1DM o T2DM in trattamento con insulina basal-bolus.

Il profilo farmacocinetico e farmacodinamico dell'insulina aspart sarà derivato dai profili tempo-azione dell'insulina e del glucosio, rispettivamente, in risposta all'insulina (in una dose di 1,5 volte la quantità di insulina necessaria per ridurre la glicemia a 6 mmol/l calcolata dal fattore di sensibilità all'insulina) dopo aver raggiunto l'iperglicemia (18-23 mmol/l). Tutti i pazienti saranno esaminati due volte, dove in un'occasione verrà utilizzato il dispositivo con iniettore a getto per iniettare insulina, e nell'altra occasione l'insulina verrà iniettata con una penna per insulina convenzionale. L'ordine di queste occasioni sarà casuale. Entrambi i dispositivi saranno utilizzati dal paziente dopo una formazione adeguata. Sarà valutata la facilità d'uso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Età 18-75 anni
  • Indice di massa corporea ≥25 kg/m2 e ≤40 kg/m2
  • Controllo glicemico stabile con HbA1c ≥48 (6,5%) e ≤86 mmol/mol (10%)
  • Trattamento insulinico secondo il regime basal-bolus, cioè mediante più iniezioni giornaliere almeno quattro volte al giorno, o mediante microinfusore sottocutaneo, per almeno 12 mesi, è consentito l'uso di metformina

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Fabbisogno di insulina <34 o >200 unità al giorno
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici, farmaci immunosoppressori o citostatici
  • Allergia nota all'insulina aspart
  • Uso di farmaci antidiabetici orali diversi dalla metformina
  • Neuropatia diabetica sintomatica
  • Anamnesi di un evento cardiovascolare maggiore (infarto del miocardio, ictus, arteriopatia periferica sintomatica, intervento di bypass coronarico, angioplastica coronarica percutanea o dell'arteria periferica) nei 6 mesi precedenti
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta
  • Malattia renale (creatinina >150 μmol/l o MDRD-GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Malattia epatica (livello di aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi superiore a tre volte il limite superiore del range normale)
  • Presenza di qualsiasi altra condizione medica che potrebbe interferire con il protocollo dello studio
  • anemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: insujet viene testato per primo
prima procedura: esperimento con il prodotto sperimentale (penna Insujet) contenente insulina aspart; seconda procedura: il dispositivo di controllo (penna per insulina Novopen III convenzionale) contiene insulina aspart.
Droga: insulina aspart
Dopo aver raggiunto l'iperglicemia (18-23 mmol/l) (diminuendo o interrompendo la somministrazione di insulina esogena 12-24 ore prima dell'esperimento), l'insulina aspart (in una dose di 1,5 volte la quantità di insulina necessaria per ridurre la glicemia a 6 mmol/l calcolato dal fattore di sensibilità all'insulina) verrà somministrato per via sottocutanea mediante penna Insujet o penna per insulina convenzionale, in due diverse occasioni, o viceversa. L'iniezione sarà data dal soggetto sotto la supervisione del personale di ricerca.
Altri nomi:
  • Novorapid
ALTRO: insujet viene testato per secondo
prima procedura: esperimento con la normale penna per insulina Novopen III contenente insulina aspart; seconda procedura: il dispositivo sperimentale (Insujet) contiene insulina aspart.
Droga: insulina aspart
Dopo aver raggiunto l'iperglicemia (18-23 mmol/l) (diminuendo o interrompendo la somministrazione di insulina esogena 12-24 ore prima dell'esperimento), l'insulina aspart (in una dose di 1,5 volte la quantità di insulina necessaria per ridurre la glicemia a 6 mmol/l calcolato dal fattore di sensibilità all'insulina) verrà somministrato per via sottocutanea mediante penna Insujet o penna per insulina convenzionale, in due diverse occasioni, o viceversa. L'iniezione sarà data dal soggetto sotto la supervisione del personale di ricerca.
Altri nomi:
  • Novorapid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TBG≥10
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
il tempo in minuti fino a quando la concentrazione plasmatica di glucosio è scesa a ≥ 10mmol/l (T-BG≥10).
i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
T-BG5 e 8 (minuto)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
il tempo in minuti prima che i valori della glicemia plasmatica scendano rispettivamente al di sotto di 8 e 5 mmol/l
i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
Caduta
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
la pendenza della caduta del glucosio (mmol • l-1 • min-1), calcolata dalla curva tempo-glicemia
i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
BG-AUC 0-2h
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
l'area sotto la curva tempo-glucosio, che riflette il carico iperglicemico post-iniezione, da 0 a 2 ore dopo l'iniezione di insulina.
i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
BG-AUC 0-6h
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
l'area sotto la curva tempo-glucosio (mmol • min-1 • l-1), da 0 a 6 ore dopo l'iniezione di insulina.
i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
C-INSmax (pmol/l)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
concentrazione massima di insulina
i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
T-INS max
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
tempo alla concentrazione massima di insulina in minuti (C-INSmax)
i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
T-INSBL
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
il tempo fino a quando i valori di insulina plasmatica scendono al di sotto dei valori basali (minuti)
i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
INSAUC
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
l'area sotto la curva della concentrazione di insulina (pmol • min-1 • l-1) (dal punto temporale 0), riflette l'assorbimento totale di insulina
i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
T-INSAUC50%
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
tempo fino al 50% dell'assorbimento di insulina in minuti (tempo medio di residenza, MRT)
i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS dolore
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
La quantità di disagio o dolore e la facilità d'uso riscontrati con i due metodi di somministrazione utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (verrà somministrato 30 minuti dopo la somministrazione di insulina)
i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
ipoglicemia
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
Numero di pazienti che necessitano di infusione di glucosio esogeno per prevenire l'ipoglicemia (glicemia ≤3,9 mmol/l) dopo l'iniezione di insulina;
i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
glucosio esogeno
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
Quantità di glucosio esogeno necessaria per prevenire l'ipoglicemia dopo l'iniezione di insulina
i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
fabbisogno esogeno di glucosio nel tempo
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
Durata del tempo in cui il glucosio esogeno è necessario per prevenire l'ipoglicemia dopo l'iniezione di insulina.
i partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Nijmegen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bastiaan de Galan, MD PhD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKPD_INSJ_3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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