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Insulina por inyección a chorro para la hiperglucemia en la diabetes

25 de noviembre de 2014 actualizado por: HM de Wit, University Medical Center Nijmegen

El efecto de la insulina de acción rápida inyectada mediante inyección a chorro sin aguja en el tratamiento de la hiperglucemia en pacientes con diabetes

El propósito de este estudio es comparar el perfil farmacocinético y farmacodinámico del análogo de insulina de acción rápida aspart (Novorapid®) inyectado por vía subcutánea mediante inyección a presión con el de la misma insulina inyectada con una pluma convencional en el tratamiento de la hiperglucemia en sujetos con diabetes

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente, mostramos en voluntarios sanos no diabéticos y en pacientes con diabetes tipo 1 (T1DM) y diabetes tipo 2 tratados con insulina (T2DM) una absorción un 40-50 % más rápida de los análogos de insulina de acción rápida cuando se administran mediante tecnología de inyección a chorro. en lugar de una pluma de insulina convencional. La acción de insulina más rápida de la administración de insulina por inyección a chorro puede ser especialmente ventajosa para la corrección de la hiperglucemia.

Para investigar esto, se realizará un estudio cruzado, controlado, aleatorizado y abierto en 20 pacientes adultos (18-75 años) con DM1 o DM2 en tratamiento con insulina basal en bolo.

El perfil farmacocinético y farmacodinámico de la insulina aspart se derivará de los perfiles de tiempo-acción de la insulina y la glucosa, respectivamente, en respuesta a la insulina (en una dosis de 1,5 veces la cantidad de insulina necesaria para reducir la glucosa en sangre a 6 mmol/l calculada). por el factor de sensibilidad a la insulina) después de alcanzar la hiperglucemia (18-23 mmol/l). Todos los pacientes serán investigados dos veces, donde en una ocasión se utilizará el dispositivo jet-injector para inyectar insulina, y en la otra ocasión se inyectará insulina con una pluma de insulina convencional. El orden de estas ocasiones será aleatorio. Ambos dispositivos serán operados por el paciente después de un entrenamiento suficiente. Se evaluará la facilidad de uso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes mellitus tipo 1 o 2
  • Edad 18-75 años
  • Índice de masa corporal ≥25 kg/m2 y ≤40 kg/m2
  • Control glucémico estable con HbA1c ≥48 (6,5%) y ≤86 mmol/mol (10%)
  • Tratamiento con insulina según el régimen bolo-basal, es decir, mediante múltiples inyecciones diarias al menos cuatro veces al día, o mediante bomba de insulina subcutánea, durante al menos 12 meses, se permite el uso de metformina

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Requerimiento de insulina de <34 o >200 unidades por día
  • Tratamiento con corticoides sistémicos, fármacos inmunosupresores o citostáticos
  • Alergia conocida a la insulina aspart
  • Uso de fármacos antidiabéticos orales distintos de la metformina
  • Neuropatía diabética sintomática
  • Antecedentes de un evento de enfermedad cardiovascular mayor (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, arteriopatía periférica sintomática, cirugía de derivación coronaria, angioplastia arterial periférica o coronaria percutánea) en los 6 meses anteriores
  • Embarazo o intención de quedar embarazada
  • Enfermedad renal (creatinina >150 μmol/l o MDRD-GFR <30 ml/min/1,73m2)
  • Enfermedad hepática (nivel de aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa de más de tres veces el límite superior del rango normal)
  • Presencia de cualquier otra condición médica que pueda interferir con el protocolo del estudio.
  • anemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: insujet se prueba primero
primer procedimiento: experimentar con el producto en investigación (pluma Insujet) que contiene insulina aspart; segundo procedimiento: el dispositivo de control (pluma de insulina Novopen III convencional) contiene insulina aspart.
Droga: insulina aspart
Después de alcanzar la hiperglucemia (18-23 mmol/l) (disminuyendo o interrumpiendo la administración de insulina exógena 12-24 horas antes del experimento), la insulina aspart (en una dosis de 1,5 veces la cantidad de insulina necesaria para reducir la glucosa en sangre a 6 mmol/l calculado por el factor de sensibilidad a la insulina) se administrará por vía subcutánea mediante pluma Insujet o pluma de insulina convencional, en dos ocasiones separadas, o viceversa. La inyección será administrada por el sujeto bajo la supervisión del personal de investigación.
Otros nombres:
  • Novorapid
OTRO: insujet se prueba segundo
primer procedimiento: experimento con la pluma de insulina convencional Novopen III que contiene insulina aspart; segundo procedimiento: dispositivo en investigación (Insujet) contiene insulina aspart.
Droga: insulina aspart
Después de alcanzar la hiperglucemia (18-23 mmol/l) (disminuyendo o interrumpiendo la administración de insulina exógena 12-24 horas antes del experimento), la insulina aspart (en una dosis de 1,5 veces la cantidad de insulina necesaria para reducir la glucosa en sangre a 6 mmol/l calculado por el factor de sensibilidad a la insulina) se administrará por vía subcutánea mediante pluma Insujet o pluma de insulina convencional, en dos ocasiones separadas, o viceversa. La inyección será administrada por el sujeto bajo la supervisión del personal de investigación.
Otros nombres:
  • Novorapid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
T-BG≥10
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas
el tiempo en minutos hasta que la concentración de glucosa en plasma ha descendido ≥ 10mmol/l (T-BG≥10).
los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
T-BG5 y 8 (mín.)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas
el tiempo en minutos hasta que los valores de glucosa en plasma caen por debajo de 8 y 5 mmol/l, respectivamente
los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas
Caída
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas
la pendiente de la caída de glucosa (mmol • l-1 • min-1), calculada a partir de la curva tiempo-glucosa
los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas
BG-AUC 0-2h
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas
el área bajo la curva de tiempo-glucosa, que refleja la carga hiperglucémica posterior a la inyección, de 0 a 2 h después de la inyección de insulina.
los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas
BG-AUC 0-6h
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas
el área bajo la curva tiempo-glucosa (mmol • min-1 • l-1), de 0 a 6 h después de la inyección de insulina.
los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas
C-INSmáx (pmol/l)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas
concentración máxima de insulina
los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas
T-INSmáx
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas
tiempo hasta la concentración máxima de insulina en minutos (C-INSmax)
los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas
T-INSBL
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas
el tiempo hasta que los valores de insulina plasmática caen por debajo de los valores de referencia (minutos)
los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas
INSAUC
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas
el área bajo la curva de concentración de insulina (pmol • min-1 • l-1) (desde el punto de tiempo 0), refleja la absorción total de insulina
los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas
T-INSAUC50%
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas
tiempo hasta el 50% de la absorción de insulina en minutos (tiempo medio de residencia, MRT)
los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor NRS
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas
La cantidad de molestia o dolor y la facilidad de uso experimentada con los dos métodos de administración utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10 (se administrará 30 minutos después de la administración de insulina)
los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas
hipoglucemia
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas
Número de pacientes que requieren infusión de glucosa exógena para prevenir la hipoglucemia (glucosa en sangre ≤3,9 mmol/l) después de la inyección de insulina;
los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas
glucosa exógena
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas
Cantidad de glucosa exógena necesaria para prevenir la hipoglucemia después de la inyección de insulina
los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas
requerimiento exógeno de glucosa en el tiempo
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas
Duración del tiempo que se requiere glucosa exógena para prevenir la hipoglucemia después de la inyección de insulina.
los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Nijmegen

Investigadores

  • Silla de estudio: Bastiaan de Galan, MD PhD, Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PKPD_INSJ_3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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