Insulin genom jet-injektion för hyperglykemi vid diabetes
25 november 2014 uppdaterad av: HM de Wit, University Medical Center Nijmegen
Effekten av snabbverkande insulin som injiceras med nålfri jet-injektion vid behandling av hyperglykemi hos patienter med diabetes
Syftet med denna studie är att jämföra den farmakokinetiska och farmakodynamiska profilen för den snabbverkande insulinanalogen aspart (Novorapid®) injicerad subkutant genom jet-injektion med den för samma insulin som injicerats med en konventionell penna vid behandling av hyperglykemi hos patienter med diabetes
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nyligen visade vi hos både friska frivilliga frivilliga utan diabetes och hos patienter med typ 1 (T1DM) och insulinbehandlad typ 2-diabetes (T2DM) en 40-50 % snabbare absorption av snabbverkande insulinanaloger när de administrerades med jet-injektionsteknik. snarare än med konventionell insulinpenna. Den snabbare insulinverkan av insulinadministrering genom jetinjektion kan vara särskilt fördelaktig för korrigering av hyperglykemi.
För att undersöka detta kommer en öppen randomiserad kontrollerad cross-over-studie att utföras på 20 vuxna patienter (18-75 år) med T1DM eller T2DM på basal-bolus insulinbehandling.
Den farmakokinetiska och farmakodynamiska profilen för insulin aspart kommer att härledas från tidsverkansprofilerna för insulin respektive glukos som svar på insulin (i en dos av 1,5 gånger mängden insulin som behövs för att minska blodsockret till 6 mmol/l beräknat av insulinkänslighetsfaktorn) efter att ha uppnått hyperglykemi (18-23 mmol/l). Alla patienter kommer att utredas två gånger, där vid ett tillfälle kommer jet-injektorn att användas för att injicera insulin, och vid det andra tillfället kommer insulin att injiceras med en konventionell insulinpenna. Ordningen på dessa tillfällen kommer att vara randomiserad. Båda enheterna kommer att användas av patienten efter tillräcklig träning. Användarvänlighet kommer att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diabetes mellitus typ 1 eller 2
- Ålder 18-75 år
- Body-Mass Index ≥25 kg/m2 och ≤40 kg/m2
- Stabil glykemisk kontroll med HbA1c ≥48 (6,5%) och ≤86 mmol/mol (10%)
- Insulinbehandling enligt basal-bolusregim, d.v.s. genom flera dagliga injektioner minst fyra gånger dagligen, eller med subkutan insulinpump, under minst 12 månader, användning av metformin tillåten
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Insulinbehov på <34 eller >200 enheter per dag
- Behandling med systemiska kortikosteroider, immunsuppressiva eller cytostatika
- Känd allergi mot aspartinsulin
- Användning av andra orala antidiabetika än metformin
- Symtomatisk diabetisk neuropati
- Anamnes på en allvarlig kardiovaskulär sjukdomshändelse (hjärtinfarkt, stroke, symtomatisk perifer artärsjukdom, kranskärlsbypasskirurgi, perkutan kranskärls- eller perifer artärangioplastik) under de senaste 6 månaderna
- Graviditet eller avsikt att bli gravid
- Njursjukdom (kreatinin >150 μmol/l eller MDRD-GFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Leversjukdom (nivåer av aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas på mer än tre gånger den övre gränsen för normalområdet)
- Förekomst av något annat medicinskt tillstånd som kan störa studieprotokollet
- anemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: insujet testas först
första proceduren: experimentera med prövningsprodukten (Insujet-pennan) som innehåller insulin aspart; andra proceduren: kontrollenhet (konventionell Novopen III insulinpenna) innehåller insulin aspart.
|
Efter att hyperglykemi (18-23 mmol/l) har uppnåtts (genom att minska eller avbryta exogen insulintillförsel 12-24 timmar före experimentet), aspartinsulin (i en dos på 1,5 gånger den mängd insulin som behövs för att sänka blodsockret till 6 mmol/l beräknat av insulinkänslighetsfaktorn) kommer att administreras subkutant med Insujet penna eller konventionell insulinpenna, vid två separata tillfällen, eller vice versa.
Injektionen kommer att ges av försökspersonen under övervakning av forskarpersonalen.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: insujet testas andra
första proceduren: experimentera med den konventionella insulinpennan Novopen III som innehåller insulin aspart; andra procedur: undersökningsapparat (Insujet) innehåller insulin aspart.
|
Efter att hyperglykemi (18-23 mmol/l) har uppnåtts (genom att minska eller avbryta exogen insulintillförsel 12-24 timmar före experimentet), aspartinsulin (i en dos på 1,5 gånger den mängd insulin som behövs för att sänka blodsockret till 6 mmol/l beräknat av insulinkänslighetsfaktorn) kommer att administreras subkutant med Insujet penna eller konventionell insulinpenna, vid två separata tillfällen, eller vice versa.
Injektionen kommer att ges av försökspersonen under övervakning av forskarpersonalen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
T-BG≥10
Tidsram: deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
tiden i minuter tills plasmaglukoskoncentrationen har sjunkit med ≥ 10 mmol/l (T-BG≥10).
|
deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
T-BG5 och 8 (min)
Tidsram: deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
tiden i minuter tills plasmaglukosvärdena faller under 8 respektive 5 mmol/l
|
deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
Rfall
Tidsram: deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
lutningen av glukosfallet (mmol • l-1 • min-1), beräknat från tids-glukoskurvan
|
deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
BG-AUC 0-2h
Tidsram: deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
området under tidsglukoskurvan, som reflekterar hyperglykemisk börda efter injektion, från 0 till 2 timmar efter insulininjektion.
|
deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
BG-AUC 0-6h
Tidsram: deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
området under tidsglukoskurvan (mmol • min-1 • l-1), från 0 till 6 timmar efter insulininjektion.
|
deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
C-INSmax (pmol/l)
Tidsram: deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
maximal insulinkoncentration
|
deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
T-INSmax
Tidsram: deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
tid till maximal insulinkoncentration i minuter (C-INSmax)
|
deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
T-INSBL
Tidsram: deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
tiden tills plasmainsulinvärdena faller under baslinjevärdena (minuter)
|
deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
INSAUC
Tidsram: deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
area under insulinkoncentrationskurvan (pmol • min-1 • l-1) (från tidpunkt 0), reflekterar total insulinabsorption
|
deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
T-INSAUC50 %
Tidsram: deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
tid till 50 % av insulinabsorptionen i minuter (medeluppehållstid, MRT)
|
deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRS smärta
Tidsram: deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Mängden obehag eller smärta och användarvänligheten som upplevs med de två administreringsmetoderna med en numerisk betygsskala från 0 till 10 (kommer att administreras 30 minuter efter insulintillförsel)
|
deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
hypoglykemi
Tidsram: deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Antal patienter som behöver exogen glukosinfusion för att förhindra hypoglykemi (blodsocker ≤3,9 mmol/l) efter insulininjektion;
|
deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
exogent glukos
Tidsram: deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Mängden exogent glukos som krävs för att förhindra hypoglykemi efter insulininjektion
|
deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
exogent glukosbehov
Tidsram: deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Den tid som exogent glukos krävs för att förhindra hypoglykemi efter insulininjektion.
|
deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Bastiaan de Galan, MD PhD, Radboud University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
20 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKPD_INSJ_3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .