Insuliini Jet-injektiolla diabeteksen hyperglykemiaan
tiistai 25. marraskuuta 2014 päivittänyt: HM de Wit, University Medical Center Nijmegen
Neulattomalla suihkuruiskeella ruiskutetun nopeasti vaikuttavan insuliinin vaikutus hyperglykemian hoidossa diabeetikoilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ihonalaisesti jet-injektiolla ruiskutetun nopeavaikutteisen aspartinsuliinianalogin (Novorapid®) farmakokineettistä ja farmakodynaamista profiilia saman insuliinin farmakokineettiseen ja farmakodynaamiseen profiiliin, joka ruiskutetaan tavanomaisella kynällä hyperglykemian hoidossa potilailla, joilla on diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin osoitimme sekä terveillä, ei-diabeettisilla vapaaehtoisilla että potilailla, joilla on tyypin 1 (T1DM) ja insuliinilla hoidettu tyypin 2 diabetes (T2DM) nopeavaikutteisten insuliinianalogien 40-50 % nopeamman imeytymisen, kun niitä annettiin jet-injektiotekniikalla. tavanomaisen insuliinikynän sijaan. Insuliinin nopeampi insuliinivaikutus suihkutusinjektiolla voi olla erityisen edullinen hyperglykemian korjaamiseksi.
Tämän tutkimiseksi suoritetaan avoin satunnaistettu, kontrolloitu ristikkäistutkimus 20 aikuispotilaalla (18-75 vuotta), joilla on T1DM tai T2DM ja jotka saavat basaalibolusinsuliinihoitoa.
Aspartinsuliinin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen profiili johdetaan insuliinin ja glukoosin aika-vaikutusprofiileista, vastaavasti, vasteena insuliinille (annoksena, joka on 1,5 kertaa insuliinimäärä, joka tarvitaan alentamaan verensokeri 6 mmol/l:aan laskettuna insuliiniherkkyystekijällä) saavutettuaan hyperglykemian (18-23 mmol/l). Kaikki potilaat tutkitaan kahdesti, jolloin yhdellä kertaa insuliinia ruiskutetaan jet-injektorilla ja toisella insuliinikynällä tavallisella insuliinikynällä. Näiden tilaisuuksien järjestys satunnaistetaan. Potilas käyttää molempia laitteita riittävän koulutuksen jälkeen. Käytön helppous arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- Ikä 18-75 vuotta
- Painoindeksi ≥25 kg/m2 ja ≤40 kg/m2
- Stabiili glykeeminen kontrolli: HbA1c ≥48 (6,5 %) ja ≤ 86 mmol/mol (10 %)
- Insuliinihoito perusbolus-ohjelman mukaisesti, eli useilla päivittäisillä injektioilla vähintään neljä kertaa päivässä tai ihonalaisella insuliinipumpulla vähintään 12 kuukauden ajan, metformiinin käyttö sallittu
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Insuliinin tarve <34 tai >200 yksikköä päivässä
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla, immunosuppressiivisilla tai sytostaattisilla lääkkeillä
- Tunnettu allergia aspartinsuliinille
- Muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kuin metformiinin käyttö
- Oireinen diabeettinen neuropatia
- Aiempi vakava sydän- ja verisuonitautitapahtuma (sydäninfarkti, aivohalvaus, oireinen ääreisvaltimotauti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimon tai ääreisvaltimon angioplastia) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi
- Munuaissairaus (kreatiniini > 150 μmol/l tai MDRD-GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Maksasairaus (aspartaattiaminotransferaasin tai alaniiniaminotransferaasin taso yli kolme kertaa normaalin ylärajan)
- Mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä tutkimusprotokollaa
- anemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: insujet testataan ensin
ensimmäinen toimenpide: koe aspartinsuliinia sisältävällä tutkimustuotteella (Insujet kynä); toinen toimenpide: ohjauslaite (tavallinen Novopen III -insuliinikynä) sisältää aspartinsuliinia.
|
Kun hyperglykemia (18-23 mmol/l) on saavutettu (vähentämällä tai keskeyttämällä eksogeenisen insuliinin anto 12-24 tuntia ennen koetta), aspartinsuliinia (annoksena 1,5 kertaa insuliinimäärä, joka tarvitaan alentamaan verensokeri 6:een). mmol/l insuliiniherkkyystekijällä laskettuna) annetaan ihonalaisesti Insujet-kynällä tai tavanomaisella insuliinikynällä kahdessa eri yhteydessä tai päinvastoin.
Tutkittava antaa injektion tutkimushenkilöstön valvonnassa.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: insujet testataan toisena
ensimmäinen toimenpide: kokeile tavanomaisella Novopen III -insuliinikynällä, joka sisältää aspartinsuliinia; toinen toimenpide: tutkimuslaite (Insujet) sisältää aspartinsuliinia.
|
Kun hyperglykemia (18-23 mmol/l) on saavutettu (vähentämällä tai keskeyttämällä eksogeenisen insuliinin anto 12-24 tuntia ennen koetta), aspartinsuliinia (annoksena 1,5 kertaa insuliinimäärä, joka tarvitaan alentamaan verensokeri 6:een). mmol/l insuliiniherkkyystekijällä laskettuna) annetaan ihonalaisesti Insujet-kynällä tai tavanomaisella insuliinikynällä kahdessa eri yhteydessä tai päinvastoin.
Tutkittava antaa injektion tutkimushenkilöstön valvonnassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-BG≥10
Aikaikkuna: osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
aika minuutteina, kunnes plasman glukoosipitoisuus on laskenut ≥ 10 mmol/l (T-BG≥10).
|
osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-BG5 ja 8 (min)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
aika minuutteina, kunnes plasman glukoosiarvot putoavat alle 8 ja 5 mmol/l, vastaavasti
|
osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Rfall
Aikaikkuna: osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
glukoosin laskun kaltevuus (mmol • l-1 • min-1), laskettuna aika-glukoosikäyrästä
|
osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
BG-AUC 0-2h
Aikaikkuna: osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
aika-glukoosikäyrän alla oleva alue, joka heijastaa injektion jälkeistä hyperglykeemistä rasitusta, 0 - 2 tuntia insuliinin injektion jälkeen.
|
osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
BG-AUC 0-6h
Aikaikkuna: osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
aika-glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala (mmol • min-1 • l-1), 0 - 6 tuntia insuliinin injektion jälkeen.
|
osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
C-INSmax (pmol/l)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
maksimaalinen insuliinipitoisuus
|
osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
T-INSmax
Aikaikkuna: osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
aika maksimaaliseen insuliinipitoisuuteen minuuteissa (C-INSmax)
|
osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
T-INSBL
Aikaikkuna: osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
aika, jonka jälkeen plasman insuliiniarvot laskevat perusarvojen alapuolelle (minuutit)
|
osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
INSAUC
Aikaikkuna: osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (pmol • min-1 • l-1) (ajankohdasta 0), heijastaa insuliinin kokonaisimeytymistä
|
osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
T-INSAUC50 %
Aikaikkuna: osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
aika, kunnes 50 % insuliinin imeytymisestä minuuteissa (keskimääräinen viipymäaika, MRT)
|
osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS kipu
Aikaikkuna: osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Näillä kahdella annostelumenetelmällä koettu epämukavuuden tai kivun määrä ja helppokäyttöisyys käyttämällä numeerista arvosana-asteikkoa 0–10 (annostetaan 30 minuuttia insuliinin annon jälkeen)
|
osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
hypoglykemia
Aikaikkuna: osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat eksogeenistä glukoosi-infuusiota hypoglykemian (verenglukoosi ≤3,9 mmol/l) estämiseksi insuliinin injektion jälkeen;
|
osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
eksogeeninen glukoosi
Aikaikkuna: osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Eksogeenisen glukoosin määrä, joka tarvitaan estämään hypoglykemia insuliinin injektion jälkeen
|
osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
aika eksogeenisen glukoosin tarve
Aikaikkuna: osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Aika, jonka ulkoinen glukoosi tarvitaan hypoglykemian estämiseksi insuliinin injektion jälkeen.
|
osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bastiaan de Galan, MD PhD, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKPD_INSJ_3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .