Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulin ved jet-injektion til hyperglykæmi ved diabetes

25. november 2014 opdateret af: HM de Wit, University Medical Center Nijmegen

Effekten af ​​hurtigtvirkende insulin injiceret ved nålefri jet-injektion i behandlingen af ​​hyperglykæmi hos patienter med diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den farmakokinetiske og farmakodynamiske profil af den hurtigtvirkende insulinanalog aspart (Novorapid®) injiceret subkutant ved jet-injektion med den samme insulin, der er injiceret med en konventionel pen til behandling af hyperglykæmi hos personer med diabetes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig viste vi hos både raske, ikke-diabetiske frivillige og hos patienter med type 1 (T1DM) og insulinbehandlet type 2-diabetes (T2DM) en 40-50 % hurtigere absorption af hurtigvirkende insulinanaloger, når de blev administreret med jet-injection-teknologi snarere end med konventionel insulinpen. Den hurtigere insulinvirkning ved insulinadministration ved jet-injektion kan være særlig fordelagtig til korrektion af hyperglykæmi.

For at undersøge dette vil der blive udført et åbent randomiseret kontrolleret cross-over studie med 20 voksne patienter (18-75 år) med T1DM eller T2DM på basal-bolus insulinbehandling.

Den farmakokinetiske og farmakodynamiske profil af insulin aspart vil blive afledt af tidsvirkningsprofilerne for henholdsvis insulin og glukose som respons på insulin (i en dosis på 1,5 gange den mængde insulin, der er nødvendig for at reducere blodsukkeret til 6 mmol/l beregnet af insulinfølsomhedsfaktoren) efter opnåelse af hyperglykæmi (18-23 mmol/l). Alle patienter vil blive undersøgt to gange, hvor den ene gang vil blive brugt med jet-injektoren til at injicere insulin, og den anden gang vil insulin blive injiceret med en konventionel insulinpen. Rækkefølgen af ​​disse lejligheder vil blive randomiseret. Begge enheder vil blive betjent af patienten efter tilstrækkelig træning. Brugervenlighed vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Alder 18-75 år
  • Body-Mass Index ≥25 kg/m2 og ≤40 kg/m2
  • Stabil glykæmisk kontrol med HbA1c ≥48 (6,5%) og ≤86 mmol/mol (10%)
  • Insulinbehandling i henhold til basal-bolus regime, dvs. ved flere daglige injektioner mindst fire gange dagligt, eller med subkutan insulinpumpe, i mindst 12 måneder, brug af metformin tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Insulinbehov på <34 eller >200 enheder pr. dag
  • Behandling med systemiske kortikosteroider, immunsuppressive eller cytostatika
  • Kendt allergi over for aspart insulin
  • Brug af andre orale antidiabetika end metformin
  • Symptomatisk diabetisk neuropati
  • Anamnese med en alvorlig kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, slagtilfælde, symptomatisk perifer arteriesygdom, koronar bypass-operation, perkutan koronar eller perifer arterie angioplastik) i de foregående 6 måneder
  • Graviditet eller intentionen om at blive gravid
  • Nyresygdom (kreatinin >150 μmol/l eller MDRD-GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Leversygdom (aspartat aminotransferase eller alanin aminotransferase niveau på mere end tre gange den øvre grænse for normalområdet)
  • Tilstedeværelse af enhver anden medicinsk tilstand, der kan interferere med undersøgelsesprotokollen
  • anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: insujet testes først
første procedure: eksperimenter med forsøgsproduktet (Insujet pen), der indeholder insulin aspart; anden procedure: kontrolanordning (konventionel Novopen III insulinpen) indeholder insulin aspart.
Medicin: insulin aspart
Efter at hyperglykæmi (18-23 mmol/l) er nået (ved at reducere eller afbryde eksogen insulinadministration 12-24 timer før forsøget), aspartinsulin (i en dosis på 1,5 gange den mængde insulin, der er nødvendig for at reducere blodsukkeret til 6 mmol/l beregnet ved insulinfølsomhedsfaktoren) vil blive administreret subkutant med Insujet-pen eller konventionel insulinpen ved to separate lejligheder eller omvendt. Injektionen vil blive givet af forsøgspersonen under opsyn af forskningspersonalet.
Andre navne:
  • Novorapid
ANDET: insujet testes for det andet
første procedure: eksperimenter med den konventionelle Novopen III insulinpen indeholdende insulin aspart; anden procedure: undersøgelsesudstyr (Insujet) indeholder insulin aspart.
Medicin: insulin aspart
Efter at hyperglykæmi (18-23 mmol/l) er nået (ved at reducere eller afbryde eksogen insulinadministration 12-24 timer før forsøget), aspartinsulin (i en dosis på 1,5 gange den mængde insulin, der er nødvendig for at reducere blodsukkeret til 6 mmol/l beregnet ved insulinfølsomhedsfaktoren) vil blive administreret subkutant med Insujet-pen eller konventionel insulinpen ved to separate lejligheder eller omvendt. Injektionen vil blive givet af forsøgspersonen under opsyn af forskningspersonalet.
Andre navne:
  • Novorapid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-BG≥10
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
tiden i minutter, indtil plasmaglukosekoncentrationen er faldet med ≥ 10 mmol/l (T-BG≥10).
deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-BG5 og 8 (min)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
tiden i minutter, indtil plasmaglukoseværdierne falder under henholdsvis 8 og 5 mmol/l
deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
Rfald
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
hældningen af ​​glukosefaldet (mmol • l-1 • min-1), beregnet ud fra tids-glukosekurven
deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
BG-AUC 0-2 timer
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
området under tidsglukosekurven, der afspejler hyperglykæmisk belastning efter injektion, fra 0 til 2 timer efter insulininjektion.
deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
BG-AUC 0-6 timer
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
området under tidsglukosekurven (mmol • min-1 • l-1), fra 0 til 6 timer efter insulininjektion.
deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
C-INSmax (pmol/l)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
maksimal insulinkoncentration
deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
T-INSmax
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
tid til maksimal insulinkoncentration i minutter (C-INSmax)
deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
T-INSBL
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
tiden, indtil plasmainsulinværdierne falder under basislinjeværdierne (minutter)
deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
INSAUC
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
område under insulinkoncentrationskurven (pmol • min-1 • l-1) (fra tidspunkt 0), afspejler total insulinabsorption
deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
T-INSAUC50 %
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
tid indtil 50 % af insulinabsorptionen i minutter (gennemsnitlig opholdstid, MRT)
deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS smerter
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
Mængden af ​​ubehag eller smerte og den brugervenlighed, der opleves med de to administrationsmetoder ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (vil blive administreret 30 minutter efter insulinadministration)
deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
hypoglykæmi
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
Antal patienter, der har behov for eksogen glucoseinfusion for at forhindre hypoglykæmi (blodglukose ≤3,9 mmol/l) efter insulininjektion;
deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
eksogen glucose
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
Mængde af eksogen glukose, der kræves for at forhindre hypoglykæmi efter insulininjektion
deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
tid eksogent glukosebehov
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger
Varighed af tid, hvor eksogen glucose er nødvendig for at forhindre hypoglykæmi efter insulininjektion.
deltagere vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Nijmegen

Efterforskere

  • Studiestol: Bastiaan de Galan, MD PhD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2013

Først opslået (SKØN)

20. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKPD_INSJ_3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner