Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инсулин в виде струйной инъекции при гипергликемии при диабете

25 ноября 2014 г. обновлено: HM de Wit, University Medical Center Nijmegen

Влияние инсулина быстрого действия, вводимого безыгольной струйной инъекцией, на лечение гипергликемии у пациентов с сахарным диабетом

Целью данного исследования является сравнение фармакокинетического и фармакодинамического профиля быстродействующего аналога инсулина аспарта (Новорапид®), вводимого подкожно струйно, с профилем того же инсулина, вводимого обычной шприц-ручкой, при лечении гипергликемии у пациентов с диабет

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно мы показали как у здоровых добровольцев, не страдающих диабетом, так и у пациентов с диабетом 1 типа (СД1) и получавших лечение инсулином диабетом 2 типа (СД2) абсорбцию быстродействующих аналогов инсулина на 40-50% быстрее при введении с помощью технологии струйной инъекции. а не обычной инсулиновой ручкой. Более быстрое действие инсулина при струйном введении инсулина может быть особенно полезным для коррекции гипергликемии.

Чтобы изучить это, будет проведено открытое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование с участием 20 взрослых пациентов (18–75 лет) с СД1 или СД2, получающих лечение базально-болюсным инсулином.

Фармакокинетический и фармакодинамический профиль инсулина аспарт будет получен из профилей времени действия инсулина и глюкозы, соответственно, в ответ на введение инсулина (в дозе, в 1,5 раза превышающей количество инсулина, необходимое для снижения уровня глюкозы в крови до 6 ммоль/л в расчете). по фактору чувствительности к инсулину) после достижения гипергликемии (18-23 ммоль/л). Все пациенты будут обследованы дважды, причем в одном случае для инъекции инсулина будет использоваться струйный инжектор, а в другом случае инсулин будет вводиться с помощью обычной инсулиновой ручки. Порядок этих событий будет случайным. Оба устройства будут эксплуатироваться пациентом после достаточной подготовки. Будет оценена простота использования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Возраст 18-75 лет
  • Индекс массы тела ≥25 кг/м2 и ≤40 кг/м2
  • Стабильный гликемический контроль с HbA1c ≥48 (6,5%) и ≤86 ммоль/моль (10%)
  • Инсулинотерапия по базально-болюсному режиму, т.е. путем многократных ежедневных инъекций не менее четырех раз в сутки, или с помощью подкожной инсулиновой помпы в течение не менее 12 мес, допускается применение метформина

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Потребность в инсулине <34 или >200 единиц в день
  • Лечение системными кортикостероидами, иммунодепрессантами или цитостатиками
  • Известная аллергия на аспарт-инсулин
  • Использование пероральных противодиабетических препаратов, кроме метформина
  • Симптоматическая диабетическая невропатия
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе (инфаркт миокарда, инсульт, симптоматическое заболевание периферических артерий, коронарное шунтирование, чрескожная ангиопластика коронарных или периферических артерий) в предшествующие 6 месяцев
  • Беременность или намерение забеременеть
  • Заболевание почек (креатинин >150 мкмоль/л или MDRD-СКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
  • Заболевание печени (уровень аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы более чем в три раза превышает верхний предел нормального диапазона)
  • Наличие любого другого медицинского состояния, которое может помешать протоколу исследования.
  • анемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: insujet тестируется первым
первая процедура: эксперимент с исследуемым продуктом (ручка Insujet), содержащим инсулин аспарт; вторая процедура: контрольное устройство (обычная инсулиновая ручка Novoopen III) содержит инсулин аспарт.
Лекарство: инсулин аспарт
После достижения гипергликемии (18-23 ммоль/л) (снижением или прекращением введения экзогенного инсулина за 12-24 ч до эксперимента) назначают инсулин аспарт (в дозе, в 1,5 раза превышающей количество инсулина, необходимое для снижения уровня глюкозы в крови до 6 ммоль/л, рассчитанный по коэффициенту чувствительности к инсулину), будет вводиться подкожно с помощью шприц-ручки Insujet или обычной инсулиновой шприц-ручки в двух отдельных случаях или наоборот. Инъекция будет сделана субъектом под наблюдением исследовательского персонала.
Другие имена:
  • НовоРапид
ДРУГОЙ: insujet тестируется вторым
первая процедура: эксперимент с обычной инсулиновой ручкой Новопен III, содержащей инсулин аспарт; вторая процедура: исследуемое устройство (Insujet) содержит инсулин аспарт.
Лекарство: инсулин аспарт
После достижения гипергликемии (18-23 ммоль/л) (снижением или прекращением введения экзогенного инсулина за 12-24 ч до эксперимента) назначают инсулин аспарт (в дозе, в 1,5 раза превышающей количество инсулина, необходимое для снижения уровня глюкозы в крови до 6 ммоль/л, рассчитанный по коэффициенту чувствительности к инсулину), будет вводиться подкожно с помощью шприц-ручки Insujet или обычной инсулиновой шприц-ручки в двух отдельных случаях или наоборот. Инъекция будет сделана субъектом под наблюдением исследовательского персонала.
Другие имена:
  • НовоРапид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Т-ГК≥10
Временное ограничение: за участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемая средняя продолжительность 4 недели
время в минутах до тех пор, пока концентрация глюкозы в плазме не упадет до ≥ 10 ммоль/л (T-BG ≥10).
за участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемая средняя продолжительность 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Т-БГ5 и 8 (мин)
Временное ограничение: за участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемая средняя продолжительность 4 недели
время в минутах до снижения уровня глюкозы плазмы ниже 8 и 5 ммоль/л соответственно
за участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемая средняя продолжительность 4 недели
Rfall
Временное ограничение: за участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемая средняя продолжительность 4 недели
наклон падения уровня глюкозы (ммоль • л-1 • мин-1), рассчитанный по кривой время-глюкоза
за участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемая средняя продолжительность 4 недели
BG-AUC 0-2ч
Временное ограничение: за участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемая средняя продолжительность 4 недели
площадь под кривой время-глюкоза, отражающая постинъекционную гипергликемическую нагрузку, от 0 до 2 ч после инъекции инсулина.
за участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемая средняя продолжительность 4 недели
BG-AUC 0-6ч
Временное ограничение: за участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемая средняя продолжительность 4 недели
площадь под кривой время-глюкоза (ммоль • мин-1 • л-1) от 0 до 6 ч после инъекции инсулина.
за участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемая средняя продолжительность 4 недели
C-INSmax (пмоль/л)
Временное ограничение: за участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемая средняя продолжительность 4 недели
максимальная концентрация инсулина
за участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемая средняя продолжительность 4 недели
T-INSmax
Временное ограничение: за участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемая средняя продолжительность 4 недели
время достижения максимальной концентрации инсулина в минутах (C-INSmax)
за участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемая средняя продолжительность 4 недели
Т-INSBL
Временное ограничение: за участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемая средняя продолжительность 4 недели
время, пока значения инсулина в плазме не упадут ниже исходных значений (минуты)
за участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемая средняя продолжительность 4 недели
ИНСАК
Временное ограничение: за участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемая средняя продолжительность 4 недели
площадь под кривой концентрации инсулина (пмоль • мин-1 • л-1) (с момента времени 0), отражает общее всасывание инсулина
за участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемая средняя продолжительность 4 недели
Т-ИНСАУК50%
Временное ограничение: за участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемая средняя продолжительность 4 недели
время до 50% абсорбции инсулина в минутах (среднее время пребывания, MRT)
за участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемая средняя продолжительность 4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НРС боль
Временное ограничение: за участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемая средняя продолжительность 4 недели
Степень дискомфорта или боли и простота использования при использовании двух методов введения с использованием числовой шкалы оценки от 0 до 10 (будет вводиться через 30 минут после введения инсулина).
за участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемая средняя продолжительность 4 недели
гипогликемия
Временное ограничение: за участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемая средняя продолжительность 4 недели
Количество пациентов, нуждающихся в инфузии экзогенной глюкозы для предотвращения гипогликемии (глюкоза крови ≤3,9 ммоль/л) после инъекции инсулина;
за участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемая средняя продолжительность 4 недели
экзогенная глюкоза
Временное ограничение: за участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемая средняя продолжительность 4 недели
Количество экзогенной глюкозы, необходимое для предотвращения гипогликемии после инъекции инсулина
за участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемая средняя продолжительность 4 недели
время экзогенной потребности в глюкозе
Временное ограничение: за участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемая средняя продолжительность 4 недели
Продолжительность времени, в течение которого экзогенная глюкоза необходима для предотвращения гипогликемии после инъекции инсулина.
за участниками будут следить на протяжении всего исследования, ожидаемая средняя продолжительность 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Nijmegen

Следователи

  • Учебный стул: Bastiaan de Galan, MD PhD, Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKPD_INSJ_3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инсулин аспарт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться