당뇨병의 고혈당증에 대한 Jet-injection에 의한 인슐린
2014년 11월 25일 업데이트: HM de Wit, University Medical Center Nijmegen
당뇨병 환자의 고혈당 관리에서 무바늘 제트 주입법에 의한 속효성 인슐린 주사의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 다음과 같은 환자의 고혈당증 관리에서 제트 인젝션에 의해 피하 주사된 초속효성 인슐린 아날로그 아스파트(Novorapid®)의 약동학 및 약력학 프로파일을 기존 펜으로 주사된 동일한 인슐린과 비교하는 것입니다. 당뇨병
연구 개요
상세 설명
최근에 우리는 건강한 비당뇨병 지원자와 제1형(T1DM) 및 인슐린 치료 제2형 당뇨병(T2DM) 환자 모두에서 제트 인젝션 기술로 투여했을 때 초속효성 인슐린 유사체가 40-50% 더 빨리 흡수되는 것을 보여주었습니다. 기존의 인슐린 펜이 아닌 제트 인젝션에 의한 인슐린 투여의 빠른 인슐린 작용은 특히 고혈당 교정에 유리할 수 있습니다.
이를 조사하기 위해 기저-볼루스 인슐린 치료를 받는 T1DM 또는 T2DM이 있는 20명의 성인 환자(18-75세)에서 공개 라벨 무작위 통제 교차 연구를 수행할 것입니다.
인슐린 아스파트의 약동학 및 약력학 프로필은 인슐린에 반응하는 인슐린과 포도당의 시간-작용 프로필에서 각각 도출됩니다(혈당을 6mmol/l로 계산하는 데 필요한 인슐린 양의 1.5배 투여량). 인슐린 감수성 인자에 의해) 고혈당증(18-23mmol/l)에 도달한 후. 모든 환자는 두 번 조사될 것이며, 한 번은 제트 인젝터 장치를 사용하여 인슐린을 주사하고 다른 한 번은 기존의 인슐린 펜으로 인슐린을 주사합니다. 이러한 경우의 순서는 무작위로 지정됩니다. 두 장치 모두 충분한 교육을 받은 후 환자가 작동합니다. 사용 편의성이 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병 1형 또는 2형
- 18-75세
- 체질량 지수 ≥25kg/m2 및 ≤40kg/m2
- HbA1c ≥48(6.5%) 및 ≤86mmol/mol(10%)로 안정적인 혈당 조절
- Basal-bolus 요법에 따른 인슐린 치료, 즉 최소 12개월 동안 매일 최소 4회 다중 일일 주사 또는 피하 인슐린 펌프에 의한 인슐린 치료, 메트포르민 사용 허용
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 하루에 34단위 미만 또는 200단위 초과의 인슐린 요구량
- 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포증식억제제로 치료
- 아스파르트 인슐린에 대한 알려진 알레르기
- 메트포르민 이외의 경구 항당뇨병제 사용
- 증상이 있는 당뇨병성 신경병증
- 지난 6개월 동안 주요 심혈관 질환 사건(심근 경색, 뇌졸중, 증상이 있는 말초 동맥 질환, 관상 동맥 우회 수술, 경피적 관상 동맥 또는 말초 동맥 성형술)의 병력
- 임신 또는 임신하려는 의도
- 신장 질환(크레아티닌 >150 μmol/l 또는 MDRD-GFR <30 ml/min/1.73m2)
- 간질환(aspartate aminotransferase 또는 alanine aminotransferase 수치가 정상 범위 상한치의 3배 이상)
- 연구 프로토콜을 방해할 수 있는 다른 의학적 상태의 존재
- 빈혈증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: insujet 먼저 테스트
첫 번째 절차: 인슐린 아스파트를 포함하는 조사 제품(Insujet 펜)으로 실험; 두 번째 절차: 제어 장치(종래의 Novopen III 인슐린 펜)에는 인슐린 아스파트가 들어 있습니다.
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고혈당증(18-23mmol/l)에 도달한 후(실험 12-24시간 전에 외인성 인슐린 투여를 줄이거나 중단하여) 아스파트 인슐린(혈당을 6 인슐린 감수성 인자로 계산된 mmol/l)을 Insujet 펜 또는 기존 인슐린 펜으로 2회에 걸쳐 피하 투여하거나 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
주사는 연구 직원의 감독하에 피험자가 제공합니다.
다른 이름들:
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다른: insujet 두 번째 테스트
첫 번째 절차: 인슐린 아스파트를 포함하는 기존의 Novopen III 인슐린 펜으로 실험합니다. 두 번째 절차: 조사 장치(Insujet)에는 인슐린 아스파트가 포함되어 있습니다.
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고혈당증(18-23mmol/l)에 도달한 후(실험 12-24시간 전에 외인성 인슐린 투여를 줄이거나 중단하여) 아스파트 인슐린(혈당을 6 인슐린 감수성 인자로 계산된 mmol/l)을 Insujet 펜 또는 기존 인슐린 펜으로 2회에 걸쳐 피하 투여하거나 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
주사는 연구 직원의 감독하에 피험자가 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T-BG≥10
기간: 참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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혈장 포도당 농도가 ≥ 10mmol/l(T-BG≥10)로 떨어질 때까지의 시간(분).
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참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T-BG5 및 8(최소)
기간: 참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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혈장 포도당 값이 각각 8 및 5mmol/l 미만으로 떨어질 때까지의 시간(분)
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참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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낙하
기간: 참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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시간-포도당 곡선에서 계산된 포도당 강하 기울기(mmol • l-1 • min-1)
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참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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BG-AUC 0-2시간
기간: 참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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인슐린 주사 후 0시간에서 2시간까지의 주사 후 고혈당 부담을 반영하는 시간-포도당 곡선 아래 면적.
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참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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BG-AUC 0-6시간
기간: 참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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인슐린 주사 후 0에서 6시간까지의 시간-포도당 곡선 아래 면적(mmol • min-1 • l-1).
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참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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C-INS최대(pmol/l)
기간: 참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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최대 인슐린 농도
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참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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티인맥스
기간: 참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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최대 인슐린 농도까지의 시간(분)(C-INSmax)
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참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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T-INSBL
기간: 참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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혈장 인슐린 수치가 기준치 아래로 떨어질 때까지의 시간(분)
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참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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인소크
기간: 참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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인슐린 농도 곡선 아래 면적(pmol • min-1 • l-1)(시점 0부터), 총 인슐린 흡수 반영
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참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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티인소스50%
기간: 참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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인슐린이 50% 흡수될 때까지의 시간(평균 체류 시간, MRT)
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참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS 통증
기간: 참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 두 가지 투여 방법에서 경험한 불편함 또는 통증의 정도 및 사용 용이성(인슐린 투여 후 30분에 투여함)
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참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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저혈당증
기간: 참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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인슐린 주사 후 저혈당증(혈당 ≤3.9mmol/l)을 예방하기 위해 외인성 포도당 주입이 필요한 환자 수;
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참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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외인성 포도당
기간: 참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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인슐린 주사 후 저혈당 예방에 필요한 외인성 포도당의 양
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참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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시간 외인성 포도당 요구량
기간: 참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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인슐린 주사 후 저혈당증을 예방하기 위해 외인성 포도당이 필요한 시간.
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참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bastiaan de Galan, MD PhD, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .