Insulina por injeção a jato para hiperglicemia no diabetes
25 de novembro de 2014 atualizado por: HM de Wit, University Medical Center Nijmegen
O efeito da insulina de ação rápida injetada por jato sem agulha no tratamento da hiperglicemia em pacientes com diabetes
O objetivo deste estudo é comparar o perfil farmacocinético e farmacodinâmico do análogo de insulina aspártico de ação rápida (Novorapid®) injetado por via subcutânea por injeção a jato com o da mesma insulina injetada com uma caneta convencional no manejo da hiperglicemia em indivíduos com diabetes
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Recentemente, mostramos em voluntários saudáveis e não diabéticos e em pacientes com diabetes tipo 1 (T1DM) e diabetes tipo 2 tratados com insulina (T2DM) uma absorção 40-50% mais rápida de análogos de insulina de ação rápida quando administrados por tecnologia de injeção a jato em vez de caneta de insulina convencional. A ação insulínica mais rápida da administração de insulina por injeção a jato pode ser especialmente vantajosa para a correção da hiperglicemia.
Para investigar isso, um estudo cross-over randomizado controlado aberto será realizado em 20 pacientes adultos (18-75 anos) com DM1 ou DM2 em tratamento com insulina basal-bolus.
O perfil farmacocinético e farmacodinâmico da insulina aspártico será derivado dos perfis tempo-ação da insulina e da glicose, respectivamente, em resposta à insulina (em uma dose de 1,5 vez a quantidade de insulina necessária para reduzir a glicemia para 6 mmol/l calculado pelo fator de sensibilidade à insulina) após atingir a hiperglicemia (18-23 mmol/l). Todos os pacientes serão investigados duas vezes, onde em uma ocasião o dispositivo injetor a jato será usado para injetar insulina, e na outra ocasião a insulina será injetada com uma caneta de insulina convencional. A ordem dessas ocasiões será randomizada. Ambos os dispositivos serão operados pelo paciente após treinamento suficiente. A facilidade de uso será avaliada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 1 ou 2
- Idade 18-75 anos
- Índice de Massa Corporal ≥25 kg/m2 e ≤40 kg/m2
- Controle glicêmico estável com HbA1c ≥48 (6,5%) e ≤86 mmol/mol (10%)
- Tratamento com insulina de acordo com o regime basal-bolus, ou seja, por múltiplas injeções diárias, pelo menos quatro vezes ao dia, ou por bomba de insulina subcutânea, por pelo menos 12 meses, uso de metformina permitido
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Necessidade de insulina <34 ou >200 unidades por dia
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos, drogas imunossupressoras ou citostáticas
- Alergia conhecida à insulina aspártico
- Uso de antidiabéticos orais diferentes da metformina
- Neuropatia diabética sintomática
- História de um evento de doença cardiovascular maior (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica sintomática, cirurgia de revascularização miocárdica, angioplastia coronária percutânea ou de artéria periférica) nos últimos 6 meses
- Gravidez ou intenção de engravidar
- Doença renal (creatinina >150 μmol/l ou MDRD-GFR <30 ml/min/1,73m2)
- Doença hepática (nível de aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase superior a três vezes o limite superior da faixa normal)
- Presença de qualquer outra condição médica que possa interferir no protocolo do estudo
- anemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: insujet é testado primeiro
primeiro procedimento: experimento com o produto experimental (caneta Insujet) contendo insulina aspártico; segundo procedimento: dispositivo de controle (caneta de insulina Novopen III convencional) contém insulina aspártico.
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Após atingir a hiperglicemia (18-23 mmol/l) (diminuindo ou interrompendo a administração de insulina exógena 12-24 horas antes do experimento), a insulina aspártico (em uma dose de 1,5 vez a quantidade de insulina necessária para reduzir a glicemia para 6 mmol/l calculado pelo fator de sensibilidade à insulina) será administrado por via subcutânea por caneta Insujet ou caneta de insulina convencional, em duas ocasiões distintas, ou vice-versa.
A injeção será dada pelo sujeito sob a supervisão da equipe de pesquisa.
Outros nomes:
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OUTRO: insujet é testado em segundo lugar
primeiro procedimento: experimento com a caneta de insulina convencional Novopen III contendo insulina aspártico; segundo procedimento: dispositivo experimental (Insujet) contém insulina aspártico.
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Após atingir a hiperglicemia (18-23 mmol/l) (diminuindo ou interrompendo a administração de insulina exógena 12-24 horas antes do experimento), a insulina aspártico (em uma dose de 1,5 vez a quantidade de insulina necessária para reduzir a glicemia para 6 mmol/l calculado pelo fator de sensibilidade à insulina) será administrado por via subcutânea por caneta Insujet ou caneta de insulina convencional, em duas ocasiões distintas, ou vice-versa.
A injeção será dada pelo sujeito sob a supervisão da equipe de pesquisa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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T-BG≥10
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 4 semanas
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o tempo em minutos até que a concentração plasmática de glicose diminua ≥ 10mmol/l (T-BG≥10).
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os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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T-BG5 e 8 (min)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 4 semanas
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o tempo em minutos até que os valores de glicose plasmática caiam abaixo de 8 e 5 mmol/l, respectivamente
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os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 4 semanas
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Rfall
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 4 semanas
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a inclinação da queda de glicose (mmol • l-1 • min-1), calculada a partir da curva tempo-glicose
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os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 4 semanas
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BG-AUC 0-2h
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 4 semanas
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a área sob a curva de glicose-tempo, refletindo a carga hiperglicêmica pós-injeção, de 0 a 2h após a injeção de insulina.
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os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 4 semanas
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BG-AUC 0-6h
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 4 semanas
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a área sob a curva tempo-glicose (mmol • min-1 • l-1), de 0 a 6h após a injeção de insulina.
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os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 4 semanas
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C-INSmax (pmol/l)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 4 semanas
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concentração máxima de insulina
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os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 4 semanas
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T-INSmax
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 4 semanas
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tempo para a concentração máxima de insulina em minutos (C-INSmax)
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os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 4 semanas
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T-INSBL
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 4 semanas
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o tempo até que os valores de insulina plasmática caiam abaixo dos valores basais (minutos)
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os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 4 semanas
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INSAUC
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 4 semanas
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área sob a curva de concentração de insulina (pmol • min-1 • l-1) (do ponto de tempo 0), reflete a absorção total de insulina
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os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 4 semanas
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T-INSAUC50%
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 4 semanas
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tempo até 50% de absorção de insulina em minutos (tempo médio de residência, MRT)
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os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor NRS
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 4 semanas
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A quantidade de desconforto ou dor e a facilidade de uso experimentada com os dois métodos de administração usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (será administrada 30 minutos após a administração de insulina)
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os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 4 semanas
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hipoglicemia
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 4 semanas
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Número de pacientes que necessitam de infusão exógena de glicose para prevenir hipoglicemia (glicemia ≤3,9 mmol/l) após injeção de insulina;
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os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 4 semanas
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glicose exógena
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 4 semanas
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Quantidade de glicose exógena necessária para prevenir a hipoglicemia após a injeção de insulina
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os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 4 semanas
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exigência de glicose exógena de tempo
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 4 semanas
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Duração do tempo que a glicose exógena é necessária para prevenir a hipoglicemia após a injeção de insulina.
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os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Bastiaan de Galan, MD PhD, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKPD_INSJ_3
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