注射胰岛素治疗糖尿病高血糖症
2014年11月25日 更新者：HM de Wit、University Medical Center Nijmegen
无针注射速效胰岛素在糖尿病患者高血糖管理中的作用
本研究的目的是比较通过喷射注射皮下注射的速效门冬胰岛素类似物 (Novorapid®) 与使用传统注射笔注射相同胰岛素在治疗高血糖症受试者中的药代动力学和药效学特征糖尿病
研究概览
详细说明
最近，我们在健康的非糖尿病志愿者以及 1 型 (T1DM) 和接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者中发现，通过喷射注射技术给药时，速效胰岛素类似物的吸收速度提高了 40-50%而不是通过传统的胰岛素笔。 通过喷射注射施用胰岛素的更快的胰岛素作用可能特别有利于校正高血糖症。
为对此进行调查，将在 20 名接受基础胰岛素推注治疗的 T1DM 或 T2DM 成年患者（18-75 岁）中进行一项开放标签随机对照交叉研究。
门冬胰岛素的药代动力学和药效学特征将分别来自胰岛素和葡萄糖对胰岛素的反应时间作用特征（剂量为将血糖降低至 6 mmol/l 所需胰岛素量的 1.5 倍计算值由胰岛素敏感性因素）达到高血糖（18-23 mmol / l）后。 所有患者将接受两次调查，一次使用喷射注射器装置注射胰岛素，另一次使用传统胰岛素笔注射胰岛素。 这些场合的顺序将随机化。 经过足够的培训后，这两种设备都将由患者操作。 将评估易用性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Nijmegen、荷兰、6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病
- 年龄 18-75 岁
- 体重指数≥25 kg/m2 且≤40 kg/m2
- 血糖控制稳定，HbA1c ≥48 (6.5%) 且≤86 mmol/mol (10%)
- 根据基础推注方案进行胰岛素治疗，即每天多次注射至少四次，或通过皮下胰岛素泵注射至少 12 个月，允许使用二甲双胍
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 每天需要 <34 或 >200 单位的胰岛素
- 用全身性皮质类固醇、免疫抑制或细胞抑制药物治疗
- 已知对门冬胰岛素过敏
- 使用二甲双胍以外的口服降糖药
- 症状性糖尿病神经病变
- 过去 6 个月内有重大心血管疾病事件史（心肌梗塞、中风、有症状的外周动脉疾病、冠状动脉旁路手术、经皮冠状动脉或外周动脉血管成形术）
- 怀孕或打算怀孕
- 肾脏疾病（肌酐 >150 μmol/l 或 MDRD-GFR <30 ml/min/1.73m2）
- 肝病（天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶水平超过正常范围上限的三倍）
- 存在可能干扰研究方案的任何其他医疗状况
- 贫血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：insujet 首先进行测试
第一个程序：用含有门冬胰岛素的研究产品（Insujet pen）进行实验；第二个程序：控制装置（常规 Novopen III 胰岛素笔）含有门冬胰岛素。
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在达到高血糖 (18-23 mmol/l) 后（通过在实验前 12-24 小时减少或中断外源性胰岛素给药），门冬胰岛素（剂量为将血糖降至 6 所需胰岛素量的 1.5 倍）通过胰岛素敏感性因子计算的 mmol/l）将通过 Insujet 笔或传统胰岛素笔在两个不同的场合皮下给药，反之亦然。
注射将由受试者在研究人员的监督下进行。
其他名称：
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其他：insujet 是第二个测试
第一道工序：用含有门冬胰岛素的常规Novopen III胰岛素笔进行实验；第二个程序：研究设备（Insujet）含有门冬胰岛素。
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在达到高血糖 (18-23 mmol/l) 后（通过在实验前 12-24 小时减少或中断外源性胰岛素给药），门冬胰岛素（剂量为将血糖降至 6 所需胰岛素量的 1.5 倍）通过胰岛素敏感性因子计算的 mmol/l）将通过 Insujet 笔或传统胰岛素笔在两个不同的场合皮下给药，反之亦然。
注射将由受试者在研究人员的监督下进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T-BG≥10
大体时间：在研究期间将跟踪参与者，预计平均 4 周
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血浆葡萄糖浓度下降 ≥ 10mmol/l (T-BG≥10) 的时间（分钟）。
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在研究期间将跟踪参与者，预计平均 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T-BG5 和 8（分钟）
大体时间：在研究期间将跟踪参与者，预计平均 4 周
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血浆葡萄糖值分别低于 8 和 5 mmol/l 的时间（以分钟为单位）
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在研究期间将跟踪参与者，预计平均 4 周
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下降
大体时间：在研究期间将跟踪参与者，预计平均 4 周
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葡萄糖下降的斜率 (mmol • l-1 • min-1)，根据时间-葡萄糖曲线计算
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在研究期间将跟踪参与者，预计平均 4 周
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BG-AUC 0-2h
大体时间：在研究期间将跟踪参与者，预计平均 4 周
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时间-葡萄糖曲线下的面积，反映胰岛素注射后 0 至 2 小时的注射后高血糖负担。
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在研究期间将跟踪参与者，预计平均 4 周
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BG-AUC 0-6h
大体时间：在研究期间将跟踪参与者，预计平均 4 周
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胰岛素注射后 0 至 6 小时的时间-葡萄糖曲线下面积 (mmol • min-1 • l-1)。
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在研究期间将跟踪参与者，预计平均 4 周
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C-INSmax (pmol/l)
大体时间：在研究期间将跟踪参与者，预计平均 4 周
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最大胰岛素浓度
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在研究期间将跟踪参与者，预计平均 4 周
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T-INS最大值
大体时间：在研究期间将跟踪参与者，预计平均 4 周
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达到最大胰岛素浓度的时间（分钟）(C-INSmax)
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在研究期间将跟踪参与者，预计平均 4 周
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T-INSBL
大体时间：在研究期间将跟踪参与者，预计平均 4 周
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血浆胰岛素值降至基线值以下的时间（分钟）
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在研究期间将跟踪参与者，预计平均 4 周
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因绍克
大体时间：在研究期间将跟踪参与者，预计平均 4 周
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胰岛素浓度曲线下面积 (pmol • min-1 • l-1)（从时间点 0 开始），反映总胰岛素吸收
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在研究期间将跟踪参与者，预计平均 4 周
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T-INSAUC50%
大体时间：在研究期间将跟踪参与者，预计平均 4 周
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胰岛素吸收达到 50% 的时间（平均停留时间，MRT）
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在研究期间将跟踪参与者，预计平均 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NRS疼痛
大体时间：在研究期间将跟踪参与者，预计平均 4 周
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使用从 0 到 10 的数字评定量表（将在胰岛素给药后 30 分钟给药），两种给药方法的不适或疼痛程度以及使用的难易程度
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在研究期间将跟踪参与者，预计平均 4 周
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低血糖症
大体时间：在研究期间将跟踪参与者，预计平均 4 周
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注射胰岛素后需要外源性葡萄糖输注以防止低血糖（血糖≤3.9 mmol/l）的患者人数；
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在研究期间将跟踪参与者，预计平均 4 周
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外源性葡萄糖
大体时间：在研究期间将跟踪参与者，预计平均 4 周
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注射胰岛素后预防低血糖所需的外源性葡萄糖量
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在研究期间将跟踪参与者，预计平均 4 周
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时间外源性葡萄糖需求
大体时间：在研究期间将跟踪参与者，预计平均 4 周
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注射胰岛素后预防低血糖所需的外源性葡萄糖持续时间。
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在研究期间将跟踪参与者，预计平均 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bastiaan de Galan, MD PhD、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月17日
首次发布 (估计)
2013年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月25日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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