Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insuline door Jet-injectie voor hyperglykemie bij diabetes

25 november 2014 bijgewerkt door: HM de Wit, University Medical Center Nijmegen

Het effect van snelwerkende insuline geïnjecteerd door naaldloze jet-injectie bij de behandeling van hyperglykemie bij patiënten met diabetes

Het doel van deze studie is om het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van de snelwerkende insuline-analoog aspart (Novorapid®), subcutaan geïnjecteerd door jet-injectie, te vergelijken met dat van dezelfde insuline die wordt geïnjecteerd met een conventionele pen bij de behandeling van hyperglycemie bij proefpersonen met suikerziekte

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs hebben we bij zowel gezonde, niet-diabetische vrijwilligers als bij patiënten met type 1 (T1DM) en met insuline behandelde type 2 diabetes (T2DM) een 40-50% snellere absorptie van snelwerkende insuline-analogen aangetoond bij toediening door middel van jet-injectietechnologie in plaats van met een conventionele insulinepen. De snellere insulinewerking van insulinetoediening door middel van jet-injectie kan met name voordelig zijn voor correctie van hyperglykemie.

Om dit te onderzoeken zal een open-label gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie worden uitgevoerd bij 20 volwassen patiënten (18-75 jaar) met T1DM of T2DM op basaal-bolusinsulinebehandeling.

Het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van insuline aspart zal worden afgeleid uit de tijd-actieprofielen van respectievelijk insuline en glucose als reactie op insuline (in een dosis van 1,5 maal de hoeveelheid insuline die nodig is om de bloedglucose te verlagen tot 6 mmol/l berekend door de insulinegevoeligheidsfactor) na het bereiken van hyperglykemie (18-23 mmol/l). Alle patiënten zullen tweemaal worden onderzocht, waarbij de ene keer de jet-injector wordt gebruikt om insuline te injecteren en de andere keer insuline wordt geïnjecteerd met een conventionele insulinepen. De volgorde van deze gelegenheden zal willekeurig zijn. Beide apparaten worden na voldoende training door de patiënt bediend. Gebruiksgemak wordt geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • suikerziekte type 1 of 2
  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Body-Mass Index ≥25 kg/m2 en ≤40 kg/m2
  • Stabiele glykemische controle met HbA1c ≥48 (6,5%) en ≤86 mmol/mol (10%)
  • Insulinebehandeling volgens basaal-bolusregime, d.w.z. door meervoudige dagelijkse injecties minstens vier keer per dag, of door subcutane insulinepomp, gedurende minstens 12 maanden, gebruik van metformine toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Insulinebehoefte van <34 of >200 eenheden per dag
  • Behandeling met systemische corticosteroïden, immunosuppressiva of cytostatica
  • Bekende allergie voor aspart-insuline
  • Gebruik van andere orale antidiabetica dan metformine
  • Symptomatische diabetische neuropathie
  • Geschiedenis van een ernstige cardiovasculaire aandoening (myocardinfarct, beroerte, symptomatische perifere arterieziekte, coronaire bypassoperatie, percutane coronaire of perifere arterie angioplastiek) in de voorgaande 6 maanden
  • Zwangerschap of de intentie om zwanger te worden
  • Nierziekte (creatinine >150 μmol/l of MDRD-GFR <30 ml/min/1,73m2)
  • Leverziekte (spiegel van aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase van meer dan driemaal de bovengrens van het normale bereik)
  • Aanwezigheid van een andere medische aandoening die het studieprotocol zou kunnen verstoren
  • Bloedarmoede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: insujet wordt eerst getest
eerste procedure: experimenteer met het onderzoeksproduct (Insujet-pen) dat insuline aspart bevat; tweede procedure: het controleapparaat (conventionele Novopen III-insulinepen) bevat insuline aspart.
Geneesmiddel: insuline aspart
Nadat hyperglykemie (18-23 mmol/l) is bereikt (door exogene insulinetoediening 12-24 uur voor het experiment te verminderen of te onderbreken), aspart-insuline (in een dosis van 1,5 keer de hoeveelheid insuline die nodig is om de bloedglucose te verlagen tot 6 mmol/l berekend door de insulinegevoeligheidsfactor) zal subcutaan worden toegediend met een Insujet-pen of een conventionele insulinepen, bij twee afzonderlijke gelegenheden, of vice versa. De injectie wordt gegeven door de proefpersoon onder toezicht van het onderzoekspersoneel.
Andere namen:
  • Novorapid
ANDER: insujet wordt als tweede getest
eerste procedure: experimenteer met de conventionele Novopen III-insulinepen met insuline aspart; tweede procedure: onderzoeksapparaat (Insujet) bevat insuline aspart.
Geneesmiddel: insuline aspart
Nadat hyperglykemie (18-23 mmol/l) is bereikt (door exogene insulinetoediening 12-24 uur voor het experiment te verminderen of te onderbreken), aspart-insuline (in een dosis van 1,5 keer de hoeveelheid insuline die nodig is om de bloedglucose te verlagen tot 6 mmol/l berekend door de insulinegevoeligheidsfactor) zal subcutaan worden toegediend met een Insujet-pen of een conventionele insulinepen, bij twee afzonderlijke gelegenheden, of vice versa. De injectie wordt gegeven door de proefpersoon onder toezicht van het onderzoekspersoneel.
Andere namen:
  • Novorapid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T-BG≥10
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 4 weken
de tijd in minuten totdat de plasmaglucoseconcentratie is gedaald met ≥ 10 mmol/l (T-BG≥10).
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T-BG5 en 8 (min)
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 4 weken
de tijd in minuten totdat de plasmaglucosewaarden onder respectievelijk 8 en 5 mmol/l dalen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 4 weken
Rval
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 4 weken
de helling van de glucosedaling (mmol • l-1 • min-1), berekend uit de tijd-glucosecurve
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 4 weken
BG-AUC 0-2 uur
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 4 weken
het gebied onder de tijd-glucosecurve, dat de hyperglykemische last na injectie weergeeft, van 0 tot 2 uur na insuline-injectie.
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 4 weken
BG-AUC 0-6 uur
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 4 weken
het gebied onder de tijd-glucosecurve (mmol • min-1 • l-1), van 0 tot 6 uur na insuline-injectie.
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 4 weken
C-INSmax (pmol/l)
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 4 weken
maximale insulineconcentratie
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 4 weken
T-INSmax
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 4 weken
tijd tot maximale insulineconcentratie in minuten (C-INSmax)
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 4 weken
T-INSBL
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 4 weken
de tijd totdat de plasma-insulinewaarden dalen tot onder de basislijnwaarden (minuten)
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 4 weken
INSAUC
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 4 weken
gebied onder de insulineconcentratiecurve (pmol • min-1 • l-1) (vanaf tijdstip 0), geeft de totale insulineabsorptie weer
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 4 weken
T-INSAUC50%
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 4 weken
tijd tot 50% van insulineabsorptie in minuten (gemiddelde verblijftijd, MRT)
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS pijn
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 4 weken
De hoeveelheid ongemak of pijn en het gebruiksgemak dat wordt ervaren met de twee toedieningsmethoden met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (wordt 30 minuten na insulinetoediening toegediend)
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 4 weken
hypoglykemie
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 4 weken
Aantal patiënten dat een exogeen glucose-infuus nodig heeft om hypoglykemie te voorkomen (bloedglucose ≤ 3,9 mmol/l) na insuline-injectie;
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 4 weken
exogene glucose
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 4 weken
Hoeveelheid exogene glucose die nodig is om hypoglykemie na insuline-injectie te voorkomen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 4 weken
tijd exogene glucosebehoefte
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 4 weken
Tijdsduur dat exogene glucose nodig is om hypoglykemie na insuline-injectie te voorkomen.
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Nijmegen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bastiaan de Galan, MD PhD, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKPD_INSJ_3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren