がん患者の神経因性疼痛を緩和するための経頭蓋刺激（tDCS）のパイロット研究
2014年6月13日 更新者：Beth Israel Medical Center
がん患者の神経因性疼痛を緩和するための非侵襲的経頭蓋刺激法（tDCS）の安全性と有効性に関するパイロット研究
これは、疾患を治療するための外科的介入、放射線療法、または化学療法の後に患部に神経因性疼痛を発症したがん患者の痛みを緩和するための経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の安全性と有効性に関する予備データを収集することを目的としたパイロット研究です。 .
調査の概要
詳細な説明
これは、外科的治療、放射線治療または化学療法による治療を受けた神経因性疼痛患者の痛みおよび体性感覚異常に対する 2 mA の強度で 5 日間連続して行われる反復 tDCS 刺激の効果を判断し、安全性を評価することを目的としたパイロット研究です。同じモデルの tDCS の。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York, USA、New York、アメリカ、10003
- Beth Isael Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
以下の包含/除外基準を満たす外科的処置、化学療法または放射線療法により患部に神経因性疼痛を発症した成人男性および女性のがん患者：
包含基準:
病変側の痛み
- 「過去 24 時間で最悪の痛み」のスコアが 0 ～ 10 の数値スケールで 4 を超える自然痛
次の症状と徴候を示す必要があります。
- 継続的な灼熱感、射撃、または刺すような痛み。
- 知覚過敏の存在
- 痛覚過敏（針を刺す）および/またはアロディニア（軽い接触）の存在
除外基準:
- コントロールされていない高血圧、コントロールされていない糖尿病、コントロールされていない心血管疾患
- がんまたは関連する治療とは関係のない痛み/痛みを伴う状態
- 妊娠
- 発作/てんかんの病歴
- 埋め込み型デバイス (心臓刺激装置など)
- アクティブな違法薬物/アルコール乱用
- 指示に従わない、または英語でツールを完成させることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実際の tDCS 刺激
連続 5 日間、各セッションで 20 分間、2 ミリアンペア (2mA) での非侵襲的経頭蓋直流刺激 (tDCS)。
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偽コンパレータ：シャムtDCS
偽の非侵襲的経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、2mp で 30 秒間の tDCS 刺激と、0mp 刺激で 19 分 30 秒間の tDCS 刺激からなる、連続 5 日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：ベースライン時および tDCS 刺激後 5 日目に評価
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アンカー ポイント 0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みを伴う 11 ポイントの数値有料評価尺度で測定。
ベースラインとポスト tDCS 刺激 (刺激 5 日目後) の間の変化として評価された結果測定「痛みの強さ」。
正の数値の範囲で計算された変化は、治療後の痛みの強さが減少したことを示します (例:
ベースライン 6;後処理 4;変化 +2 は、痛みの強度が 2 ポイント減少したことを示します)。
同様に、負の数値の範囲の変化は、痛みの強さが悪化していることを示します (例:
ベースライン 6;後処理 8; -2) を変更します。
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ベースライン時および tDCS 刺激後 5 日目に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Helena Knotkova, PhD、Beth Israel Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月13日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。