Estudo Piloto de Estimulação Transcraniana (tDCS) para Aliviar a Dor Neuropática em Pacientes com Câncer
13 de junho de 2014 atualizado por: Beth Israel Medical Center
Estudo Piloto sobre Segurança e Eficácia da Estimulação Transcraniana Não Invasiva (ETCC) para Aliviar a Dor Neuropática em Pacientes com Câncer
Este é um estudo piloto projetado para coletar dados preliminares sobre segurança e eficácia da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) para aliviar a dor em pacientes com câncer que desenvolveram dor neuropática na área afetada após uma intervenção cirúrgica, radioterapia ou quimioterapia para tratar a doença .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto que visa determinar o efeito da estimulação repetitiva de tDCS, realizada em cinco dias consecutivos na intensidade de 2 mA, sobre a dor e anormalidades somatossensoriais em pacientes com dor neuropática que seguiram tratamento cirúrgico, radioterapia ou quimioterápico, e avaliar a segurança de tDCS no mesmo modelo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, USA, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Isael Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Pacientes adultos de ambos os sexos com câncer que desenvolveram dor neuropática na área afetada secundária a procedimento cirúrgico, quimioterapia ou radioterapia que atendem aos seguintes critérios de inclusão/exclusão:
Critério de inclusão:
Dor no lado da lesão
- Dor espontânea com pontuação para "pior dor nas últimas 24 horas" >4 em uma escala numérica de 0 a 10
Deve apresentar os seguintes sintomas e sinais:
- Dor contínua em queimação, tiro ou lancinante.
- Presença de hiperestesia
- Presença de hiperalgesia (à picada de alfinete) e/ou alodinia (ao toque leve)
Critério de exclusão:
- Hipertensão não controlada, diabetes não controlada, doença cardiovascular não controlada
- Dor/condições dolorosas não relacionadas ao câncer ou tratamento relacionado
- Gravidez
- Histórico de convulsões/epilepsia
- Quaisquer dispositivos implantados (por exemplo, um cardioestimulador, etc.)
- Abuso ativo de drogas ilegais/álcool
- Incapaz de seguir instruções ou ferramentas completas em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: estimulação tDCS real
estimulação transcraniana não invasiva por corrente contínua (ETCC) a 2 miliamperes (2mA) por 20 minutos a cada sessão, em cinco dias consecutivos.
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Comparador Falso: ETCC falso
simulação de estimulação transcraniana por corrente contínua não invasiva (tDCS) consistindo em 30 segundos de estimulação tDCS a 2mp e 19 minutos e 30 segundos de tdcs a estimulação de 0mp, em cinco dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Avaliado no início e após a estimulação tDCS dia 5
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Medido na escala de avaliação numérica paga de 11 pontos com pontos de ancoragem 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
A medida de resultado "Intensidade da dor" avaliada como uma mudança entre a linha de base e a estimulação pós-ETCC (após a estimulação dia 5).
A alteração calculada na faixa de números positivos indica diminuição da intensidade da dor pós-tratamento (por exemplo,
linha de base 6; pós-tratamento 4; mudança +2 indicando diminuição da intensidade da dor em 2 pontos).
Da mesma forma, a mudança na faixa de números negativos indica uma piora da intensidade da dor (ex.
linha de base 6; pós-tratamento 8; mudança -2).
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Avaliado no início e após a estimulação tDCS dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Helena Knotkova, PhD, Beth Israel Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 038-08
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