Pilotstudie av transkraniell stimulering (tDCS) för att lindra neuropatisk smärta hos cancerpatienter
13 juni 2014 uppdaterad av: Beth Israel Medical Center
Pilotstudie om säkerhet och effekt av icke-invasiv transkraniell stimulering (tDCS) för att lindra neuropatisk smärta hos cancerpatienter
Detta är en pilotstudie utformad för att samla in preliminära data om säkerhet och effekt av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att lindra smärta hos cancerpatienter som utvecklade neuropatisk smärta i det drabbade området efter ett kirurgiskt ingrepp, strålbehandling eller kemoterapi för att behandla sjukdomen .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie som syftar till att fastställa effekten av repetitiv tDCS-stimulering, utförd under fem på varandra följande dagar med en intensitet av 2 mA, på smärta och somatosensoriska abnormiteter hos patienter med neuropatisk smärta som följde efter kirurgisk, strålnings- eller kemoterapeutisk behandling, och att utvärdera säkerheten. av tDCS i samma modell.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, USA, New York, Förenta staterna, 10003
- Beth Isael Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Vuxna manliga och kvinnliga patienter med cancer som utvecklade neuropatisk smärta i det drabbade området sekundärt kirurgiskt ingrepp, kemoterapi eller strålning som uppfyller följande inklusions-/exklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
Smärta på sidan av lesionen
- Spontan smärta med poäng för "värsta smärtan under de senaste 24 timmarna" >4 på en numerisk skala 0-10
Måste uppvisa följande symtom och tecken:
- Kontinuerlig brännande, skjutande eller sprängande smärta.
- Förekomst av hyperestesi
- Förekomst av hyperalgesi (att sticka) och/eller allodyni (för lätt beröring)
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes, okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
- Smärta/smärtsamma tillstånd som inte är relaterade till cancern eller relaterad behandling
- Graviditet
- Historik av anfall/epilepsi
- Alla implanterade enheter (t.ex. en cardiostimulator, etc)
- Aktivt missbruk av illegal drog/alkohol
- Det går inte att följa anvisningar eller komplettera verktyg på engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: verklig tDCS-stimulering
icke-invasiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid 2 milliamiampere (2mA) under 20 minuter vid varje session, fem på varandra följande dagar.
|
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
falsk icke-invasiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS) bestående av 30 sekunders tDCS-stimulering vid 2mp och 19 minuter och 30 sekunder av tdcs vid 0mp-stimulering, under fem dagar i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta intensitet
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och efter tDCS-stimulering dag 5
|
Mätt på den 11 poängs numeriska betalda betygsskalan med ankarpunkter 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta.
Resultatmåttet "Smärtintensitet" bedömdes som en förändring mellan baslinje- och post-tDCS-stimulering (efter stimuleringsdag 5).
Den beräknade förändringen i området för positiva siffror indikerar minskad smärtintensitet efter behandling (t.ex.
baslinje 6; efterbehandling 4; ändra +2 vilket indikerar minskning av smärtintensiteten med 2 poäng).
På samma sätt indikerar förändring i intervallet för negativa siffror en försämring av smärtintensiteten (t.
baslinje 6; efterbehandling 8; ändra -2).
|
Bedömd vid baslinjen och efter tDCS-stimulering dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helena Knotkova, PhD, Beth Israel Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2013
Första postat (Uppskatta)
23 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 038-08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .