经颅刺激 (tDCS) 缓解癌症患者神经性疼痛的初步研究
2014年6月13日 更新者：Beth Israel Medical Center
无创经颅刺激 (tDCS) 缓解癌症患者神经性疼痛的安全性和有效性的初步研究
这是一项初步研究，旨在收集关于经颅直流电刺激 (tDCS) 的安全性和有效性的初步数据，以减轻癌症患者的疼痛，这些患者在接受手术干预、放射治疗或化学疗法治疗疾病后在受影响的区域出现神经性疼痛.
研究概览
详细说明
这是一项初步研究，旨在确定以 2 mA 强度连续五天进行的重复 tDCS 刺激对神经性疼痛患者接受手术、放疗或化疗治疗后的疼痛和体感异常的影响，并评估安全性同一模型中的 tDCS。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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New York, USA、New York、美国、10003
- Beth Isael Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
继发于外科手术、化疗或放疗并符合以下纳入/排除标准的患处出现神经性疼痛的成年男性和女性癌症患者：
纳入标准：
病灶一侧疼痛
- 自发性疼痛，“过去 24 小时内最严重的疼痛”得分 > 4，数值范围为 0-10
必须出现以下症状和体征：
- 持续的烧灼感、射击感或刀割样疼痛。
- 存在感觉过敏
- 存在痛觉过敏（针刺）和/或异常性疼痛（轻触）
排除标准：
- 不受控制的高血压、不受控制的糖尿病、不受控制的心血管疾病
- 与癌症或相关治疗无关的疼痛/疼痛状况
- 怀孕
- 癫痫病史
- 任何植入设备（例如心脏刺激器等）
- 活跃的非法药物/酒精滥用
- 无法按照英语说明或完成工具
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：真正的 tDCS 刺激
连续 5 天，每次 2 毫安 (2mA) 非侵入性经颅直流电刺激 (tDCS) 20 分钟。
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假比较器：假 tDCS
假非侵入性经颅直流电刺激 (tDCS)，包括 2mp 的 30 秒 tDCS 刺激和 0mp 刺激的 19 分 30 秒的 tdc，连续五天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：在基线和 tDCS 刺激后第 5 天进行评估
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在 11 点数字付费评级量表上测量，锚点 0 = 没有痛苦，10 = 可能最痛苦。
结果测量“疼痛强度”评估为基线和 tDCS 刺激后（刺激第 5 天后）之间的变化。
正数范围内的计算变化表明治疗后疼痛强度降低（例如
基线 6；后处理4；变化 +2 表示疼痛强度降低 2 个点）。
同样，负数范围的变化表示疼痛强度的恶化（例如
基线 6；后处理8；变化-2)。
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在基线和 tDCS 刺激后第 5 天进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helena Knotkova, PhD、Beth Israel Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月18日
首次发布 (估计)
2013年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月13日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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