Пилотное исследование транскраниальной стимуляции (tDCS) для облегчения нейропатической боли у онкологических больных
13 июня 2014 г. обновлено: Beth Israel Medical Center
Пилотное исследование безопасности и эффективности неинвазивной транскраниальной стимуляции (tDCS) для облегчения нейропатической боли у онкологических больных
Это пилотное исследование, предназначенное для сбора предварительных данных о безопасности и эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для облегчения боли у онкологических больных, у которых развилась невропатическая боль в пораженной области после хирургического вмешательства, лучевой терапии или химиотерапии для лечения заболевания. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование, целью которого является определение влияния повторяющейся стимуляции tDCS, проводимой в течение пяти дней подряд при силе тока 2 мА, на боль и соматосенсорные нарушения у пациентов с невропатической болью после хирургического, лучевого или химиотерапевтического лечения, а также оценка безопасности. tDCS в той же модели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, USA, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Beth Isael Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Взрослые пациенты мужского и женского пола с раком, у которых развилась невропатическая боль в пораженной области после хирургической процедуры, химиотерапии или облучения, которые соответствуют следующим критериям включения/исключения:
Критерии включения:
Боль на стороне поражения
- Спонтанная боль с оценкой «самая сильная боль за последние 24 часа»> 4 по числовой шкале от 0 до 10.
Должны присутствовать следующие симптомы и признаки:
- Непрерывная жгучая, стреляющая или пронзающая боль.
- Наличие гиперестезии
- Наличие гипералгезии (на укол булавкой) и/или аллодинии (на легкое прикосновение)
Критерий исключения:
- Неконтролируемая гипертензия, неконтролируемый диабет, неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание
- Боль/болезненные состояния, не связанные с раком или сопутствующим лечением
- Беременность
- Судороги/эпилепсия в анамнезе
- Любые имплантированные устройства (например, кардиостимулятор и т. д.)
- Активное незаконное употребление наркотиков/алкоголя
- Невозможно следовать указаниям или выполнять инструменты на английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: настоящая стимуляция tDCS
неинвазивная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) при 2 мА (2 мА) в течение 20 минут на каждом сеансе в течение пяти дней подряд.
|
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
имитация неинвазивной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), состоящая из 30 секунд tDCS стимуляции при 2 мп и 19 минут и 30 секунд tdcs при 0 мп стимуляции в течение пяти дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и после стимуляции tDCS на 5-й день
|
Измеряется по 11-балльной числовой платной рейтинговой шкале с опорными баллами 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
Показатель результата «Интенсивность боли» оценивали как изменение между исходным уровнем и после стимуляции tDCS (после 5-го дня стимуляции).
Рассчитанное изменение диапазона положительных чисел указывает на снижение интенсивности боли после лечения (например,
базовый уровень 6; постобработка 4; изменение +2 указывает на уменьшение интенсивности боли на 2 балла).
Точно так же изменение диапазона отрицательных чисел указывает на ухудшение интенсивности боли (например,
базовый уровень 6; постобработка 8; изменить -2).
|
Оценено на исходном уровне и после стимуляции tDCS на 5-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helena Knotkova, PhD, Beth Israel Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 038-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .