Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie transkraniální stimulace (tDCS) ke zmírnění neuropatické bolesti u pacientů s rakovinou

13. června 2014 aktualizováno: Beth Israel Medical Center

Pilotní studie o bezpečnosti a účinnosti neinvazivní transkraniální stimulace (tDCS) k úlevě od neuropatické bolesti u pacientů s rakovinou

Jedná se o pilotní studii určenou ke sběru předběžných údajů o bezpečnosti a účinnosti transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) ke zmírnění bolesti u pacientů s rakovinou, u kterých se vyvinula neuropatická bolest v postižené oblasti po chirurgickém zákroku, radiační terapii nebo chemoterapii k léčbě onemocnění. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii, jejímž cílem je určit účinek opakované stimulace tDCS, prováděné v pěti po sobě jdoucích dnech při intenzitě 2 mA, na bolest a somatosenzorické abnormality u pacientů s neuropatickou bolestí po chirurgické, radiační nebo chemoterapeutické léčbě a vyhodnotit bezpečnost tDCS ve stejném modelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, USA, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Isael Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Dospělí muži a ženy s rakovinou, u kterých se v důsledku chirurgického zákroku, chemoterapie nebo ozařování vyvinula neuropatická bolest v postižené oblasti, kteří splňují následující kritéria pro zařazení/vyloučení:

Kritéria pro zařazení:

Bolest na straně léze

  • Spontánní bolest se skóre pro „nejhorší bolest za posledních 24 hodin“ >4 na číselné stupnici 0–10

  • Musí vykazovat následující příznaky a příznaky:

    • Nepřetržité pálení, vystřelování nebo kopívající se bolest.
    • Přítomnost hyperestézie
    • Přítomnost hyperalgezie (až bodnutí špendlíkem) a/nebo alodynie (lehký dotek)

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes, nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  • Bolest/bolestivé stavy nesouvisející s rakovinou nebo související léčbou
  • Těhotenství
  • Záchvaty/epilepsie v anamnéze
  • Jakákoli implantovaná zařízení (např. kardiostimulátor atd.)
  • Aktivní zneužívání nelegálních drog/alkoholu
  • Nelze postupovat podle pokynů nebo kompletních nástrojů v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skutečná stimulace tDCS
neinvazivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) při 2 miliampérech (2 mA) po dobu 20 minut při každém sezení, pět po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: neinvazivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
falešná neinvazivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) sestávající z 30 sekund tDCS stimulace při 2mp a 19 minutách a 30 sekund tdcs při stimulaci 0mp, pět po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: neinvazivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po stimulaci tDCS 5. den
Měřeno na 11bodové numerické placené hodnotící stupnici s kotevními body 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest. Měření výsledku "Intenzita bolesti" hodnocené jako změna mezi základní linií a po stimulaci tDCS (po stimulačním dni 5). Vypočítaná změna v rozsahu kladných čísel ukazuje na sníženou intenzitu bolesti po léčbě (např. základní linie 6; po ošetření 4; změna +2 znamená snížení intenzity bolesti o 2 body). Podobně změna rozsahu záporných čísel ukazuje na zhoršení intenzity bolesti (např. základní linie 6; po ošetření 8; změna -2).
Hodnoceno na začátku a po stimulaci tDCS 5. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helena Knotkova, PhD, Beth Israel Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 038-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na neinvazivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit