Pilotstudie van transcraniële stimulatie (tDCS) om neuropathische pijn bij kankerpatiënten te verlichten
13 juni 2014 bijgewerkt door: Beth Israel Medical Center
Pilotstudie naar veiligheid en werkzaamheid van de niet-invasieve transcraniële stimulatie (tDCS) om neuropathische pijn bij kankerpatiënten te verlichten
Dit is een pilootstudie die is opgezet om voorlopige gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) om pijn te verlichten bij kankerpatiënten die neuropathische pijn ontwikkelden in het getroffen gebied na een chirurgische ingreep, bestralingstherapie of chemotherapie om de ziekte te behandelen. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilootstudie die tot doel heeft het effect te bepalen van herhaalde tDCS-stimulatie, uitgevoerd op vijf opeenvolgende dagen met een intensiteit van 2 mA, op pijn en somatosensorische afwijkingen bij patiënten met neuropathische pijn die een chirurgische, bestralings- of chemotherapeutische behandeling hebben ondergaan, en om de veiligheid te evalueren. van tDCS in hetzelfde model.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, USA, New York, Verenigde Staten, 10003
- Beth Isael Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten met kanker die neuropathische pijn ontwikkelden in het getroffen gebied secundair aan de chirurgische ingreep, chemotherapie of bestraling die voldoen aan de volgende opname-/uitsluitingscriteria:
Inclusiecriteria:
Pijn aan de kant van de laesie
- Spontane pijn met een score voor "ergste pijn in de laatste 24 uur" >4 op een numerieke schaal 0-10
Moet de volgende symptomen en tekenen vertonen:
- Continu brandende, schietende of stekende pijn.
- Aanwezigheid van hyperesthesie
- Aanwezigheid van hyperalgesie (tot speldenprik) en/of allodynie (tot lichte aanraking)
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hart- en vaatziekten
- Pijn/pijnlijke aandoeningen die geen verband houden met de kanker of gerelateerde behandeling
- Zwangerschap
- Geschiedenis van aanvallen / epilepsie
- Alle geïmplanteerde apparaten (bijv. een cardiostimulator, enz.)
- Actief illegaal drugs-/alcoholmisbruik
- Kan aanwijzingen of complete tools in het Engels niet volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: echte tDCS-stimulatie
niet-invasieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij 2 milliampère (2mA) gedurende 20 minuten bij elke sessie, op vijf opeenvolgende dagen.
|
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
sham niet-invasieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bestaande uit 30 seconden tDCS-stimulatie bij 2mp en 19 minuten en 30 seconden tdcs bij 0mp-stimulatie, op vijf opeenvolgende dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en na tDCS-stimulatie op dag 5
|
Gemeten op de 11-punts numerieke betaalde beoordelingsschaal met ankerpunten 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.
De uitkomstmaat "Pijnintensiteit" beoordeeld als een verandering tussen baseline en post-tDCS-stimulatie (na stimulatiedag 5).
De berekende verandering in het bereik van positieve getallen duidt op een verminderde pijnintensiteit na de behandeling (bijv.
basislijn 6; nabehandeling 4; verandering +2, wat een afname van de pijnintensiteit met 2 punten aangeeft).
Evenzo duidt een verandering in het bereik van negatieve getallen op een verslechtering van de pijnintensiteit (bijv.
basislijn 6; nabehandeling 8; verandering -2).
|
Beoordeeld bij aanvang en na tDCS-stimulatie op dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helena Knotkova, PhD, Beth Israel Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 038-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .