Pilotstudie av transkraniell stimulering (tDCS) for å lindre nevropatiske smerter hos kreftpasienter
13. juni 2014 oppdatert av: Beth Israel Medical Center
Pilotstudie om sikkerhet og effektivitet av den ikke-invasive transkranielle stimuleringen (tDCS) for å lindre nevropatiske smerter hos kreftpasienter
Dette er en pilotstudie designet for å samle inn foreløpige data om sikkerhet og effekt av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å lindre smerte hos kreftpasienter som utviklet nevropatiske smerter i det berørte området etter en kirurgisk intervensjon, strålebehandling eller kjemoterapi for å behandle sykdommen .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie som tar sikte på å bestemme effekten av repeterende tDCS-stimulering, utført på fem påfølgende dager med en intensitet på 2 mA, på smerte og somatosensoriske abnormiteter hos pasienter med nevropatiske smerter som fulgte kirurgisk, strålings- eller kjemoterapeutisk behandling, og for å evaluere sikkerheten. av tDCS i samme modell.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, USA, New York, Forente stater, 10003
- Beth Isael Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Voksne mannlige og kvinnelige pasienter med kreft som utviklet nevropatisk smerte i det berørte området sekundært kirurgisk prosedyre, kjemoterapi eller stråling som oppfyller følgende inkluderings-/eksklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
Smerter på siden av lesjonen
- Spontan smerte med en skår for "verste smerte siste 24 timer" >4 på en numerisk skala 0-10
Må presentere følgende symptomer og tegn:
- Kontinuerlig brennende, skytende eller brennende smerte.
- Tilstedeværelse av hyperestesi
- Tilstedeværelse av hyperalgesi (for å stikke) og/eller allodyni (for lett berøring)
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes, ukontrollert kardiovaskulær sykdom
- Smerte/smertefulle tilstander som ikke er relatert til kreften eller relatert behandling
- Svangerskap
- Anamnese med anfall/epilepsi
- Eventuelle implanterte enheter (f.eks. en kardiostimulator osv.)
- Aktivt ulovlig rus/alkoholmisbruk
- Kan ikke følge instruksjoner eller fullføre verktøy på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ekte tDCS-stimulering
ikke-invasiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS) ved 2 milliamiampere (2mA) i 20 minutter ved hver økt, fem påfølgende dager.
|
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
falsk ikke-invasiv transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) bestående av 30 sekunders tDCS-stimulering ved 2mp og 19 minutter og 30 sekunder med tdcs ved 0mp-stimulering, på fem påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline og post tDCS stimulering dag 5
|
Målt på 11-punkts numerisk betalt vurderingsskala med ankerpunkter 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte.
Utfallsmålet "Smerteintensitet" vurdert som en endring mellom baseline og post tDCS stimulering (etter stimulering dag 5).
Den beregnede endringen i området for positive tall indikerer redusert smerteintensitet etter behandling (f.eks.
grunnlinje 6; etterbehandling 4; endring +2 som indikerer reduksjon av smerteintensitet med 2 poeng).
På samme måte indikerer endring i rekkevidde av negative tall en forverring av smerteintensiteten (f.
grunnlinje 6; etterbehandling 8; endre -2).
|
Vurdert ved baseline og post tDCS stimulering dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helena Knotkova, PhD, Beth Israel Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 038-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .