Estudio piloto de estimulación transcraneal (tDCS) para aliviar el dolor neuropático en pacientes con cáncer
13 de junio de 2014 actualizado por: Beth Israel Medical Center
Estudio piloto sobre seguridad y eficacia de la estimulación transcraneal no invasiva (tDCS) para aliviar el dolor neuropático en pacientes con cáncer
Este es un estudio piloto diseñado para recopilar datos preliminares sobre la seguridad y eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para aliviar el dolor en pacientes con cáncer que desarrollaron dolor neuropático en el área afectada después de una intervención quirúrgica, radioterapia o quimioterapia para tratar la enfermedad. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto que tiene como objetivo determinar el efecto de la estimulación repetitiva de tDCS, realizada durante cinco días consecutivos a una intensidad de 2 mA, sobre el dolor y las anomalías somatosensoriales en pacientes con dolor neuropático que siguieron un tratamiento quirúrgico, radioterápico o quimioterapéutico, y evaluar la seguridad. de tDCS en el mismo modelo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, USA, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Isael Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Pacientes adultos de sexo masculino y femenino con cáncer que desarrollaron dolor neuropático en el área afectada secundario al procedimiento quirúrgico, quimioterapia o radiación que cumplan con los siguientes criterios de inclusión/exclusión:
Criterios de inclusión:
Dolor en el lado de la lesión.
- Dolor espontáneo con una puntuación de "peor dolor en las últimas 24 horas"> 4 en una escala numérica 0-10
Debe presentar los siguientes síntomas y signos:
- Dolor continuo quemante, punzante o lancinante.
- Presencia de hiperestesia
- Presencia de hiperalgesia (al pinchazo) y/o alodinia (al tacto ligero)
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada, diabetes no controlada, enfermedad cardiovascular no controlada
- Dolor/condiciones dolorosas no relacionadas con el cáncer o el tratamiento relacionado
- El embarazo
- Antecedentes de convulsiones/epilepsia
- Cualquier dispositivo implantado (por ejemplo, un estimulador cardiovascular, etc.)
- Abuso activo de drogas ilegales/alcohol
- No puede seguir instrucciones o completar herramientas en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estimulación tDCS real
estimulación de corriente directa transcraneal no invasiva (tDCS) a 2 miliamperios (2mA) durante 20 minutos en cada sesión, en cinco días consecutivos.
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Comparador falso: TDCS falso
simulación de estimulación de corriente continua transcraneal no invasiva (tDCS) que consiste en 30 segundos de estimulación tDCS a 2mp y 19 minutos y 30 segundos de tdcs a 0mp de estimulación, en cinco días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de la estimulación con tDCS el día 5
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Medido en la escala de calificación pagada numérica de 11 puntos con puntos de anclaje 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
La medida de resultado "Intensidad del dolor" se evaluó como un cambio entre la estimulación inicial y posterior a la tDCS (después del día 5 de estimulación).
El cambio calculado en el rango de números positivos indica una disminución de la intensidad del dolor después del tratamiento (p.
línea de base 6; postratamiento 4; cambio +2 que indica disminución de la intensidad del dolor en 2 puntos).
De manera similar, el cambio en el rango de números negativos indica un empeoramiento de la intensidad del dolor (p.
línea de base 6; postratamiento 8; cambio -2).
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Evaluado al inicio y después de la estimulación con tDCS el día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Helena Knotkova, PhD, Beth Israel Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 038-08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .