Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus transkraniaalisesta stimulaatiosta (tDCS) neuropaattisen kivun lievittämiseksi syöpäpotilailla

perjantai 13. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Beth Israel Medical Center

Pilottitutkimus noninvasiivisen transkraniaalisen stimulaation (tDCS) turvallisuudesta ja tehokkuudesta lievittää neuropaattista kipua syöpäpotilailla

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä alustavaa tietoa kallonvälisen tasavirtastimulaation (tDCS) turvallisuudesta ja tehokkuudesta kivun lievittämiseksi syöpäpotilailla, joille kehittyi neuropaattista kipua sairastuneelle alueelle leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian jälkeen sairauden hoitoon. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, jonka tavoitteena on määrittää viiden peräkkäisenä päivänä 2 mA:n intensiteetillä suoritetun toistuvan tDCS-stimulaation vaikutus kipuun ja somatosensorisiin poikkeavuuksiin potilailla, joilla on neuropaattista kipua kirurgisen, sädehoidon tai kemoterapeuttisen hoidon jälkeen, sekä arvioida turvallisuutta. tDCS:stä samassa mallissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, USA, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Isael Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Aikuiset mies- ja naispotilaat, joilla on syöpä ja joille kehittyi neuropaattista kipua sairastuneelle alueelle kirurgisen toimenpiteen, kemoterapian tai säteilyn jälkeen, jotka täyttävät seuraavat sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

Kipu vaurion sivulla

  • Spontaani kipu, jonka pistemäärä on "pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana" >4 numeerisella asteikolla 0-10

  • On esitettävä seuraavat oireet ja merkit:

    • Jatkuva polttava, ampuva tai polttava kipu.
    • Hyperestesian esiintyminen
    • Hyperalgesia (neulanpistoon) ja/tai allodynia (kevyt kosketus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes, hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
  • Kipu/kiputilat, jotka eivät liity syöpään tai siihen liittyvään hoitoon
  • Raskaus
  • Aikaisemmat kohtaukset/epilepsia
  • Kaikki implantoidut laitteet (esim. kardiostimulaattori jne.)
  • Aktiivinen laiton huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
  • En voi seurata ohjeita tai täydentää työkaluja englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: todellinen tDCS-stimulaatio
ei-invasiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) 2 milliampeerilla (2mA) 20 minuutin ajan jokaisessa istunnossa, viitenä peräkkäisenä päivänä.
Laite: ei-invasiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Huijausvertailija: Sham tDCS
näennäinen ei-invasiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), joka koostuu 30 sekuntia tDCS-stimulaatiosta 2 mp:llä ja 19 minuuttia ja 30 sekuntia tdcs-stimulaatiota 0 mp:n stimulaatiolla viitenä peräkkäisenä päivänä.
Laite: ei-invasiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja tDCS-stimulaation jälkeisenä päivänä 5
Mitattu 11 pisteen numeerisella maksetulla luokitusasteikolla, jossa ankkuripisteet 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu. Tulosmitta "kivun intensiteetti" arvioitiin muutoksena lähtötason ja tDCS-stimulaation välillä (stimulaatiopäivän 5 jälkeen). Laskettu muutos positiivisten lukujen alueella osoittaa kivun intensiteetin vähentymistä hoidon jälkeen (esim. perusviiva 6; jälkikäsittely 4; muutos +2, mikä tarkoittaa kivun voimakkuuden vähenemistä 2 pisteellä). Samoin muutos negatiivisten lukujen alueella osoittaa kivun voimakkuuden pahenemista (esim. perusviiva 6; jälkikäsittely 8; muutos -2).
Arvioitu lähtötilanteessa ja tDCS-stimulaation jälkeisenä päivänä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Helena Knotkova, PhD, Beth Israel Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 038-08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset ei-invasiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa