암 환자의 신경병성 통증 완화를 위한 경두개 자극(tDCS)의 파일럿 연구
2014년 6월 13일 업데이트: Beth Israel Medical Center
암 환자의 신경병성 통증 완화를 위한 비침습적 경두개 자극술(tDCS)의 안전성 및 효능에 관한 파일럿 연구
질병 치료를 위한 외과적 개입, 방사선 요법 또는 화학요법 후 환부에 신경병성 통증이 발생한 암 환자의 통증 완화를 위한 경두개직류자극(tDCS)의 안전성과 효능에 대한 예비 데이터를 수집하기 위해 고안된 파일럿 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
수술, 방사선 또는 화학요법 치료를 받은 신경병성 통증 환자를 대상으로 5일 연속 2mA 강도로 반복적인 tDCS 자극을 시행하여 통증 및 체감각 이상에 미치는 영향을 확인하고 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다. 동일한 모델에서 tDCS의.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, USA, New York, 미국, 10003
- Beth Isael Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
다음의 포함/제외 기준을 충족하는 수술 절차, 화학 요법 또는 방사선에 의해 이차적으로 영향을 받는 부위에 신경병성 통증이 발생한 암에 걸린 성인 남성 및 여성 환자:
포함 기준:
병변 쪽의 통증
- "지난 24시간 동안 가장 심한 통증"에 대한 점수가 0-10의 숫자 척도에서 >4인 자발 통증
다음과 같은 증상 및 징후를 나타내야 합니다.
- 지속적인 화끈거림, 총격 또는 찌르는 듯한 통증.
- 감각과민의 존재
- 통각 과민(뾰족하게 찌르는 것) 및/또는 이질통(가벼운 접촉)의 존재
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 심혈관 질환
- 암 또는 관련 치료와 관련 없는 통증/고통스러운 상태
- 임신
- 발작/간질 병력
- 이식된 모든 장치(예: 심장 자극기 등)
- 적극적인 불법 약물/알코올 남용
- 영어로 지시를 따르거나 도구를 완성할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실제 tDCS 자극
연속 5일 동안 각 세션에서 20분 동안 2밀리암페어(2mA)의 비침습적 경두개 직류 자극(tDCS).
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
연속 5일 동안 2mp에서 30초의 tDCS 자극과 19분의 0mp 자극에서 30초의 tdcs로 구성된 가짜 비침습 경두개 직류 자극(tDCS).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 기준선 및 tDCS 자극 후 5일에 평가됨
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고정점 0 = 통증 없음 및 10 = 가능한 최악의 통증을 사용하여 11점 숫자 유료 등급 척도에서 측정되었습니다.
결과는 기준선과 tDCS 자극 후(자극 5일 후) 사이의 변화로 평가된 "통증 강도"를 측정합니다.
계산된 양수 범위의 변화는 치료 후 통증 강도 감소를 나타냅니다(예:
베이스라인 6; 후처리 4; 변경 +2는 통증 강도가 2포인트 감소함을 나타냅니다.
마찬가지로, 음수 범위의 변화는 통증 강도의 악화를 나타냅니다(예:
베이스라인 6; 후처리 8; 변경 -2).
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기준선 및 tDCS 자극 후 5일에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Helena Knotkova, PhD, Beth Israel Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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