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Studio pilota sulla stimolazione transcranica (tDCS) per alleviare il dolore neuropatico nei malati di cancro

13 giugno 2014 aggiornato da: Beth Israel Medical Center

Studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia della stimolazione transcranica non invasiva (tDCS) per alleviare il dolore neuropatico nei pazienti oncologici

Questo è uno studio pilota progettato per raccogliere dati preliminari sulla sicurezza e l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per alleviare il dolore nei pazienti oncologici che hanno sviluppato dolore neuropatico nell'area interessata dopo un intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia per trattare la malattia .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota che mira a determinare l'effetto della stimolazione tDCS ripetitiva, eseguita per cinque giorni consecutivi a un'intensità di 2 mA, sul dolore e sulle anomalie somatosensoriali in pazienti con dolore neuropatico che hanno seguito un trattamento chirurgico, radioterapico o chemioterapico e per valutare la sicurezza di tDCS nello stesso modello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, USA, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Isael Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti adulti di sesso maschile e femminile con cancro che hanno sviluppato dolore neuropatico nell'area interessata in seguito a procedura chirurgica, chemioterapia o radiazioni che soddisfano i seguenti criteri di inclusione/esclusione:

Criterio di inclusione:

Dolore sul lato della lesione

  • Dolore spontaneo con un punteggio di "peggior dolore nelle ultime 24 ore" >4 su una scala numerica 0-10

  • Deve presentare i seguenti sintomi e segni:

    • Bruciore continuo, lancinante o dolore lancinante.
    • Presenza di iperestesia
    • Presenza di iperalgesia (alla puntura di spillo) e/o allodinia (al tocco leggero)

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione non controllata, diabete non controllato, malattie cardiovascolari non controllate
  • Dolore/condizioni dolorose non correlate al cancro o al trattamento correlato
  • Gravidanza
  • Storia di convulsioni/epilessia
  • Eventuali dispositivi impiantati (ad esempio un cardiostimolatore, ecc.)
  • Abuso illegale di droghe/alcool attivo
  • Impossibile seguire le indicazioni o completare gli strumenti in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vera stimolazione tDCS
stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) non invasiva a 2 milliamiampere (2 mA) per 20 minuti a ciascuna sessione, per cinque giorni consecutivi.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua non invasiva (tDCS)
Comparatore fittizio: Sham tDCS
finta stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) non invasiva composta da 30 secondi di stimolazione tDCS a 2mp e 19 minuti e 30 secondi di tdcs a stimolazione 0mp, per cinque giorni consecutivi.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua non invasiva (tDCS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Valutato al basale e dopo la stimolazione tDCS giorno 5
Misurato sulla scala di valutazione numerica a 11 punti con punti di ancoraggio 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile. La misura dell'esito "Intensità del dolore" è stata valutata come variazione tra il basale e la stimolazione post-tDCS (dopo il giorno 5 della stimolazione). La variazione calcolata nell'intervallo di numeri positivi indica una diminuzione dell'intensità del dolore post-trattamento (ad es. linea di base 6; post trattamento 4; cambiamento +2 che indica una diminuzione dell'intensità del dolore di 2 punti). Allo stesso modo, il cambiamento nell'intervallo di numeri negativi indica un peggioramento dell'intensità del dolore (es. linea di base 6; post trattamento 8; cambio -2).
Valutato al basale e dopo la stimolazione tDCS giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Helena Knotkova, PhD, Beth Israel Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 038-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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