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Étude pilote sur la stimulation transcrânienne (tDCS) pour soulager la douleur neuropathique chez les patients cancéreux

13 juin 2014 mis à jour par: Beth Israel Medical Center

Étude pilote sur l'innocuité et l'efficacité de la stimulation transcrânienne non invasive (tDCS) pour soulager la douleur neuropathique chez les patients cancéreux

Il s'agit d'une étude pilote conçue pour recueillir des données préliminaires sur l'innocuité et l'efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour soulager la douleur chez les patients cancéreux qui ont développé une douleur neuropathique dans la zone touchée après une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou une chimiothérapie pour traiter la maladie .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote qui vise à déterminer l'effet d'une stimulation tDCS répétitive, effectuée pendant cinq jours consécutifs à une intensité de 2 mA, sur la douleur et les anomalies somatosensorielles chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques ayant suivi un traitement chirurgical, radiologique ou chimiothérapeutique, et à évaluer la sécurité de tDCS dans le même modèle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, USA, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Isael Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Patients adultes de sexe masculin et féminin atteints de cancer qui ont développé une douleur neuropathique dans la zone touchée suite à une intervention chirurgicale, une chimiothérapie ou une radiothérapie qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion suivants :

Critère d'intégration:

Douleur sur le côté de la lésion

  • Douleur spontanée avec un score de "pire douleur au cours des dernières 24 heures"> 4 sur une échelle numérique de 0 à 10

  • Doit présenter les symptômes et signes suivants :

    • Douleur brûlante, lancinante ou lancinante continue.
    • Présence d'hyperesthésie
    • Présence d'hyperalgésie (à la piqûre d'épingle) et/ou d'allodynie (au toucher léger)

Critère d'exclusion:

  • Hypertension non contrôlée, diabète non contrôlé, maladie cardiovasculaire non contrôlée
  • Douleur/conditions douloureuses non liées au cancer ou au traitement connexe
  • Grossesse
  • Antécédents de convulsions/d'épilepsie
  • Tout dispositif implanté (par exemple, un cardio-stimulateur, etc.)
  • Abus actif de drogues illégales/d'alcool
  • Incapable de suivre les instructions ou de compléter les outils en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: véritable stimulation tDCS
stimulation transcrânienne non invasive à courant continu (tDCS) à 2 milliampères (2 mA) pendant 20 minutes à chaque session, pendant cinq jours consécutifs.
Dispositif: stimulation transcrânienne à courant continu non invasive (tDCS)
Comparateur factice: TDCS factice
simulation non invasive transcrânienne à courant continu (tDCS) consistant en 30 secondes de stimulation tDCS à 2 mp et 19 minutes et 30 secondes de tdcs à 0 mp de stimulation, sur cinq jours consécutifs.
Dispositif: stimulation transcrânienne à courant continu non invasive (tDCS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Évalué au départ et après la stimulation tDCS jour 5
Mesuré sur l'échelle d'évaluation numérique payée de 11 points avec des points d'ancrage 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible. La mesure de résultat « Intensité de la douleur » est évaluée comme un changement entre la stimulation initiale et post-STCC (après le jour 5 de la stimulation). Le changement calculé dans la plage des nombres positifs indique une diminution de l'intensité de la douleur après le traitement (par ex. ligne de base 6 ; post-traitement 4 ; changement +2 indiquant une diminution de l'intensité de la douleur de 2 points). De même, un changement dans la plage des nombres négatifs indique une aggravation de l'intensité de la douleur (par ex. ligne de base 6 ; post-traitement 8 ; modifier -2).
Évalué au départ et après la stimulation tDCS jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helena Knotkova, PhD, Beth Israel Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2013

Première publication (Estimation)

23 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 038-08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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