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Pilotstudie zur transkraniellen Stimulation (tDCS) zur Linderung neuropathischer Schmerzen bei Krebspatienten

13. Juni 2014 aktualisiert von: Beth Israel Medical Center

Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit der nicht-invasiven transkraniellen Stimulation (tDCS) zur Linderung neuropathischer Schmerzen bei Krebspatienten

Dies ist eine Pilotstudie zur Erhebung vorläufiger Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zur Schmerzlinderung bei Krebspatienten, die nach einem chirurgischen Eingriff, einer Strahlentherapie oder einer Chemotherapie zur Behandlung der Krankheit neuropathische Schmerzen im betroffenen Bereich entwickelten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, die Wirkung einer wiederholten tDCS-Stimulation, die an fünf aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Intensität von 2 mA durchgeführt wird, auf Schmerzen und somatosensorische Anomalien bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen nach einer chirurgischen, strahlen- oder chemotherapeutischen Behandlung zu bestimmen und die Sicherheit zu bewerten von tDCS im selben Modell.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, USA, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Isael Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Erwachsene männliche und weibliche Patienten mit Krebs, die nach dem chirurgischen Eingriff, der Chemotherapie oder Bestrahlung neuropathische Schmerzen im betroffenen Bereich entwickelten und die folgenden Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen:

Einschlusskriterien:

Schmerzen an der Seite der Läsion

  • Spontaner Schmerz mit einer Punktzahl für „schlimmste Schmerzen in den letzten 24 Stunden“ >4 auf einer numerischen Skala von 0-10

  • Muss die folgenden Symptome und Anzeichen aufweisen:

    • Kontinuierlicher brennender, schießender oder stechender Schmerz.
    • Vorhandensein von Hyperästhesie
    • Vorhandensein von Hyperalgesie (bei Nadelstich) und/oder Allodynie (bei leichter Berührung)

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Schmerzen/Schmerzzustände, die nichts mit dem Krebs oder der damit verbundenen Behandlung zu tun haben
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Anfällen/Epilepsie
  • Alle implantierten Geräte (z. B. ein Herzstimulator usw.)
  • Aktiver illegaler Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • Kann Anweisungen nicht folgen oder Tools auf Englisch ausführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: echte tDCS-Stimulation
nicht-invasive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit 2 Milliampere (2 mA) für 20 Minuten bei jeder Sitzung an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.
Gerät: nicht-invasive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Schein-nicht-invasive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), bestehend aus 30 Sekunden tDCS-Stimulation bei 2 mp und 19 Minuten und 30 Sekunden tDCS bei 0 mp-Stimulation an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.
Gerät: nicht-invasive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach der tDCS-Stimulation an Tag 5
Gemessen auf der numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala mit Ankerpunkten 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz. Das Ergebnismaß „Schmerzintensität“ wurde als Änderung zwischen der Grundlinie und der Post-tDCS-Stimulation (nach Stimulationstag 5) bewertet. Die errechnete Veränderung im Bereich positiver Zahlen weist auf eine verminderte Schmerzintensität nach der Behandlung hin (z. Grundlinie 6; Nachbehandlung 4; Änderung +2 bedeutet Abnahme der Schmerzintensität um 2 Punkte). Ebenso zeigt eine Veränderung im Bereich negativer Zahlen eine Verschlechterung der Schmerzintensität an (z. Grundlinie 6; Nachbehandlung 8; ändern -2).
Bewertet zu Studienbeginn und nach der tDCS-Stimulation an Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Helena Knotkova, PhD, Beth Israel Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 038-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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