Pilotażowe badanie stymulacji przezczaszkowej (tDCS) w celu złagodzenia bólu neuropatycznego u pacjentów z rakiem
13 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Beth Israel Medical Center
Badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności nieinwazyjnej stymulacji przezczaszkowej (tDCS) w celu łagodzenia bólu neuropatycznego u pacjentów z chorobą nowotworową
To badanie pilotażowe ma na celu zebranie wstępnych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w celu złagodzenia bólu u pacjentów z rakiem, u których wystąpił ból neuropatyczny w dotkniętym obszarze po interwencji chirurgicznej, radioterapii lub chemioterapii stosowanej w leczeniu choroby .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest określenie wpływu powtarzalnej stymulacji tDCS, wykonywanej przez pięć kolejnych dni z natężeniem 2 mA, na ból i nieprawidłowości somatosensoryczne u pacjentów z bólem neuropatycznym po leczeniu chirurgicznym, radioterapii lub chemioterapii oraz ocena bezpieczeństwa tDCS w tym samym modelu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, USA, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Beth Isael Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej z chorobą nowotworową, u których wystąpił ból neuropatyczny w obszarze dotkniętym chorobą w wyniku zabiegu chirurgicznego, chemioterapii lub radioterapii, którzy spełniają następujące kryteria włączenia/wyłączenia:
Kryteria przyjęcia:
Ból po stronie zmiany
- Ból samoistny z oceną „najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin” > 4 w skali numerycznej 0-10
Musi wykazywać następujące objawy i oznaki:
- Ciągły palący, strzelający lub przeszywający ból.
- Obecność hiperestezji
- Obecność przeczulicy bólowej (przy nakłuciu) i/lub allodynii (przy lekkim dotyku)
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowana choroba układu krążenia
- Ból / bolesne stany niezwiązane z rakiem lub powiązanym leczeniem
- Ciąża
- Historia napadów/padaczki
- Wszelkie wszczepione urządzenia (np. kardiostymulator itp.)
- Aktywne nielegalne nadużywanie narkotyków/alkoholu
- Nie można postępować zgodnie ze wskazówkami ani kompletnymi narzędziami w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: prawdziwa stymulacja tDCS
nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) przy 2 miliamperach (2mA) przez 20 minut podczas każdej sesji przez pięć kolejnych dni.
|
|
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
pozorowana nieinwazyjna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) składająca się z 30 sekund stymulacji tDCS przy 2mp oraz 19 minut i 30 sekund tdcs przy stymulacji 0mp przez pięć kolejnych dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po stymulacji tDCS w dniu 5
|
Mierzone na 11-punktowej numerycznej płatnej skali ocen z punktami kontrolnymi 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból.
Wynik pomiaru „Natężenie bólu” oceniano jako zmianę między wartością wyjściową i po stymulacji tDCS (po dniu stymulacji 5).
Obliczona zmiana w zakresie liczb dodatnich wskazuje na zmniejszenie natężenia bólu po leczeniu (np.
linia bazowa 6; po leczeniu 4; zmiana +2 oznaczająca spadek natężenia bólu o 2 punkty).
Podobnie zmiana zakresu liczb ujemnych wskazuje na pogorszenie natężenia bólu (np.
linia bazowa 6; po leczeniu 8; zmiana -2).
|
Oceniane na początku badania i po stymulacji tDCS w dniu 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helena Knotkova, PhD, Beth Israel Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 038-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .