Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af transkraniel stimulering (tDCS) for at lindre neuropatiske smerter hos kræftpatienter

13. juni 2014 opdateret af: Beth Israel Medical Center

Pilotundersøgelse om sikkerhed og effektivitet af den ikke-invasive transkranielle stimulering (tDCS) for at lindre neuropatiske smerter hos kræftpatienter

Dette er et pilotstudie designet til at indsamle foreløbige data om sikkerhed og effektivitet af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for at lindre smerter hos cancerpatienter, der udviklede neuropatisk smerte i det berørte område efter et kirurgisk indgreb, strålebehandling eller kemoterapi til behandling af sygdommen .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie, der har til formål at bestemme effekten af ​​gentagne tDCS-stimulering, udført på fem på hinanden følgende dage med en intensitet på 2 mA, på smerter og somatosensoriske abnormiteter hos patienter med neuropatisk smerte, der fulgte efter kirurgisk, strålebehandling eller kemoterapeutisk behandling, og at evaluere sikkerheden. af tDCS i samme model.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, USA, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Isael Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Voksne mandlige og kvindelige patienter med kræft, som udviklede neuropatiske smerter i det berørte område efter kirurgisk indgreb, kemoterapi eller stråling, der opfylder følgende inklusions-/eksklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

Smerter på siden af ​​læsionen

  • Spontan smerte med en score for "værste smerte inden for de sidste 24 timer" >4 på en numerisk skala 0-10

  • Skal vise følgende symptomer og tegn:

    • Kontinuerlig brændende, skydende eller sprængende smerte.
    • Tilstedeværelse af hyperæstesi
    • Tilstedeværelse af hyperalgesi (til nålestik) og/eller allodyni (ved let berøring)

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  • Smerte/smertefulde tilstande, der ikke er relateret til kræften eller relateret behandling
  • Graviditet
  • Anamnese med anfald/epilepsi
  • Eventuelle implanterede enheder (f.eks. en cardiostimulator osv.)
  • Aktivt ulovligt stof/alkoholmisbrug
  • Ude af stand til at følge anvisninger eller fuldføre værktøjer på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ægte tDCS-stimulering
ikke-invasiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ved 2 milliamiampere (2mA) i 20 minutter ved hver session, fem på hinanden følgende dage.
Enhed: ikke-invasiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Sham-komparator: Sham tDCS
falsk non-invasiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) bestående af 30 sekunders tDCS-stimulering ved 2mp og 19 minutter og 30 sekunders tdcs ved 0mp-stimulering, på fem på hinanden følgende dage.
Enhed: ikke-invasiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline og post tDCS-stimulering dag 5
Målt på 11-punkts numerisk betalt vurderingsskala med ankerpunkter 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte. Resultatmålet "Smerteintensitet" vurderet som en ændring mellem baseline og post tDCS-stimulering (efter stimulationsdag 5). Den beregnede ændring i intervallet af positive tal indikerer nedsat smerteintensitet efter behandling (f. basislinje 6; efterbehandling 4; ændring +2, hvilket indikerer et fald i smerteintensiteten med 2 point). På samme måde indikerer ændring i rækkevidde af negative tal en forværring af smerteintensiteten (f. basislinje 6; efterbehandling 8; ændre -2).
Vurderet ved baseline og post tDCS-stimulering dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helena Knotkova, PhD, Beth Israel Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2013

Først opslået (Skøn)

23. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 038-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med ikke-invasiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner