小児患者の初期腎機能に対するデクスメデトミジンの影響
2013年9月18日 更新者：Adnan Bayram、TC Erciyes University
フェーズ 4 非イオン性造影剤を使用した心臓血管造影を受けている小児患者の初期腎機能に対するデクスメデトミジンの効果: 二重盲検ランダム化臨床試験
この研究の目的は、初期段階の腎機能に対するデクスメデトミジン注入の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
背景: 造影剤誘発性腎症は、すべての年齢層の入院患者において 3 番目に多い急性腎不全の原因です。 この研究では、心臓血管造影を受けている小児患者の初期段階の腎機能に対するデクスメデトミジンの影響を調査することを目的としました。
方法：心臓血管造影検査を受けている生後6〜72か月の小児患者60人が研究に参加した。 患者は 2 つのグループに分けられました。 両群の患者には、ボーラスとして1mgkg-1ケタミン、1mgkg-1プロポフォールが投与され、続いて1mgkg-1時間-1ケタミンおよび50μgkg-1分-1プロポフォールが注入された。 さらに、グループ D の患者には、負荷用量の 1 μgkg-1 デクスメデトミジンを 10 分間かけて投与し、続いて 0.5 μgkg-1 時間 -1 デクスメデトミジンを注入しました。患者は、NGAL、クレアチニン、レニン、エンドセリン 1、TAS、および TOS 血液について評価されました。処置前と処置後 6 時間および 24 時間後のレベル。 研究では、CIN とその発生率を定義するために pRIFLE 基準が使用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6か月と72か月の子供
- 心臓血管造影検査の予定
除外基準:
- 腎不全または糖尿病の患者、腎毒性薬と血管作動薬を同時に服用している患者、非代償性うっ血性心不全の患者、過去 2 週間に造影剤を投与された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
グループC（対照）の患者（n=30）には、1 mg kg-1 ケタミン（Ketalar®、Eczacibasi、Luleburgaz、トルコ）（IV）および1 mg kg-1 プロポフォール（Propofol 1% Fresenius、Fresenius Kabi）がボーラス投与されました。ドイチュラント、バート・ホンブルク、ドイツ）（IV）、続いて 1 mg kg-1 時間 -1 ケタミン（IV）および 50 μg kg-1 分 -1 プロポフォール（IV）注入。
さらに、負荷用量の1ml kg-1 D5 0.3% NaCl IVを10分間かけて与え、続いて0.5 ml kg-1 h-1 IV D5 0.3% NaCl点滴を投与した。
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ケタミンには 1 mg kg-1(IV) をボーラス投与し、その後手順中に 1 mg kg-1 時間 -1 のケタミン IV 注入を行いました。
他の名前：
プロポフォールは、処置中に 1 mg kg-1 および 50 μg kg-1 min-1 のプロポフォール (IV) 注入をボーラス投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
D グループの患者（デクスメデトミジン）（n=30）には、1mg kg-1 ケタミン（IV）、1mg kg-1 プロポフォール（IV）、続いて 1 mg kg-1 時間 -1 ケタミン（IV）および 50 μg がボーラス投与されました。 kg-1 min-1 プロポフォール (IV) 注入。
さらに、負荷用量の 1 μg kg-1 デクスメデトミジン (Precedex Abbott Labs、イリノイ州ノースシカゴ) を 10 分間かけて IV 投与し、続いて 0.5 μg kg-1 静注デクスメデトミジンを投与しました。
デクスメデトミジンは、D5 0.3% NaCl 溶液を使用して 1 μg ml-1 溶液として調製されました。
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ケタミンには 1 mg kg-1(IV) をボーラス投与し、その後手順中に 1 mg kg-1 時間 -1 のケタミン IV 注入を行いました。
他の名前：
プロポフォールは、処置中に 1 mg kg-1 および 50 μg kg-1 min-1 のプロポフォール (IV) 注入をボーラス投与されました。
他の名前：
負荷用量の 1 μg kg-1 デクスメデトミジン (Precedex Abbott Labs、イリノイ州ノースシカゴ) を 10 分間かけて IV 投与し、続いて 0.5 μg kg-1 時間 IV デクスメデトミジン点滴を投与しました。
デクスメデトミジンは、D5 0.3% NaCl 溶液を使用して 1 μg ml-1 溶液として調製されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能、
時間枠：ベースライン、心臓血管造影後 6 時間目および 24 時間目のベースラインからの変化
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患者は、手術前に全血球計算とクレアチニン（Cr）、好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）、レニン、エンドセリン-1、総抗酸化状態（TAS）、および総酸化状態（TOS）の血中濃度を評価されました。そして施術から24時間後。
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ベースライン、心臓血管造影後 6 時間目および 24 時間目のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：24時間まで
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患者が小児心臓カテーテル検査室に搬送された後、平均動脈圧 (MAP)、心拍数 (HR)、末梢酸素飽和度 (SpO2) が測定されました。
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24時間まで
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心拍数
時間枠：24時間まで
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患者が小児心臓カテーテル検査室に搬送された後、平均動脈圧 (MAP)、心拍数 (HR)、末梢酸素飽和度 (SpO2) が測定されました。
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24時間まで
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末梢酸素飽和度
時間枠：24時間まで
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患者が小児心臓カテーテル検査室に搬送された後、平均動脈圧 (MAP)、心拍数 (HR)、末梢酸素飽和度 (SpO2) が測定されました。
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24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Adnan Bayram, Asst. Prof.、TC Erciyes University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月18日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-200
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