Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Dexmedetomidin på njurfunktioner i tidigt stadium hos pediatriska patienter

18 september 2013 uppdaterad av: Adnan Bayram, TC Erciyes University

Fas 4 EFFEKTERNA AV DEXMEDETOMIDIN PÅ NJURFUNKTIONER I TIDIG STAD HOS PEDIATRISKA PATIENTER SOM GÅR HJÄRTAANGIOGRAFI MED ANVÄNDNING AV ICKE-JONISKA KONTRASTMEDEL: EN DUBBELBIND, RANDOMISERAD KLINISK FÖRSÖK.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av dexmedetomidininfusion på njurfunktionen i ett tidigt stadium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Kontrastinducerad nefropati är den tredje vanligaste orsaken till akut njursvikt hos inlagda patienter i alla åldersgrupper. I denna studie syftade vi till att undersöka effekterna av dexmedetomidin på njurfunktionen i tidigt stadium hos pediatriska patienter som genomgår hjärtangiografi.

Metoder: 60 pediatriska patienter mellan 6 och 72 månader som genomgick hjärtangiografi inkluderades i studien. Patienterna delades in i två grupper. Patienterna i båda grupperna administrerades 1 mgkg-1 ketamin, 1 mgkg-1 propofol som bolus och följt av 1 mgkg-1 timme-1 ketamin och 50 µgkg-1min-1 propofolinfusion. Dessutom gavs en laddningsdos på 1 µgkg-1 dexmedetomidin under 10 minuter följt av 0,5 µgkg-1 timme-1 dexmedetomidininfusion till patienter i grupp D. Patienterna utvärderades för NGAL, kreatinin, renin, endotelin-1, TAS och TOS-blod nivåer före ingreppet och 6:e och 24:e timmarna efter ingreppet. pRIFLE-kriterier användes för att definiera CIN och dess förekomst i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 6 och 72 månader barn
  • planerad för hjärtangiografi

Exklusions kriterier:

  • patienter med njursvikt eller diabetes mellitus, patienter som fick nefrotoxiska och vasoaktiva läkemedel samtidigt, patienter med dekompenserad kronisk hjärtsvikt och patienter som hade fått kontrastmedel under de senaste två veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienterna i grupp C (kontroll) (n=30) bolusades med 1 mg kg-1 ketamin (Ketalar®, Eczacibasi, Luleburgaz, Turkiet) (IV) och 1 mg kg-1 propofol (Propofol 1% Fresenius, Fresenius Kabi Deutschland, Bad Homburg, Tyskland) (IV) följt av 1 mg kg-1 timme-1 ketamin (IV) och 50 µg kg-1 min-1 propofol (IV) infusion. Dessutom administrerades en laddningsdos på 1 ml kg-1 D5 0,3% NaCl IV givet under 10 minuter, följt av 0,5 ml kg-1 timme-1 IV D5 0,3% NaCl-infusion.
Läkemedel: Ketamin
ketamin bolusades med 1 mg kg-1(IV) och följdes av 1 mg kg-1 timme-1 ketamin IV-infusion under proceduren.
Andra namn:
  • Ketalar
Läkemedel: Propofol
propofol boluserades 1 mg kg-1 och 50 µg kg-1 min-1 propofol (IV) infusion under proceduren.
Andra namn:
  • Pofol
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Patienterna i grupp D (dexmedetomidin) (n=30) bolusades med 1 mg kg-1 ketamin (IV), 1 mg kg-1 propofol (IV) följt av 1 mg kg-1 timme-1 ketamin (IV) och 50 µg kg-1 min-1 propofol (IV) infusion. Dessutom administrerades en laddningsdos på 1 µg kg-1 dexmedetomidin (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) IV givet under 10 minuter, följt av 0,5 µg kg-1 timme-1 IV dexmedetomidininfusion. Dexmedetomidin framställdes som en 1 µg ml-1 lösning med användning av D5 0,3% NaCl-lösning.
Läkemedel: Ketamin
ketamin bolusades med 1 mg kg-1(IV) och följdes av 1 mg kg-1 timme-1 ketamin IV-infusion under proceduren.
Andra namn:
  • Ketalar
Läkemedel: Propofol
propofol boluserades 1 mg kg-1 och 50 µg kg-1 min-1 propofol (IV) infusion under proceduren.
Andra namn:
  • Pofol
Läkemedel: Dexmedetomidin
en laddningsdos av 1 µg kg-1 dexmedetomidin (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) IV givet under 10 minuter, följt av 0,5 µg kg-1 timme-1 IV dexmedetomidininfusion administrerades. Dexmedetomidin framställdes som en 1 µg ml-1 lösning med användning av D5 0,3% NaCl-lösning.
Andra namn:
  • Precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktioner,
Tidsram: Baslinje, förändringar från baslinjen vid 6:e och 24:e timmarna efter hjärtangiografin
Patienterna utvärderades för fullständigt blodvärde och blodnivåer av kreatinin (Cr), Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL), renin, endotelin-1, total antioxidantstatus (TAS) och total oxidantstatus (TOS) före proceduren och 6 och 24 timmar efter ingreppet.
Baslinje, förändringar från baslinjen vid 6:e och 24:e timmarna efter hjärtangiografin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Upp till 24 timmar
Efter att patienterna förts till det pediatriska hjärtkateteriseringslaboratoriet, medelartärtryck (MAP), hjärtfrekvens (HR), perifer syremättnad (SpO2).
Upp till 24 timmar
Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 24 timmar
Efter att patienterna förts till det pediatriska hjärtkateteriseringslaboratoriet, medelartärtryck (MAP), hjärtfrekvens (HR), perifer syremättnad (SpO2).
Upp till 24 timmar
perifer syremättnad
Tidsram: Upp till 24 timmar
Efter att patienterna förts till det pediatriska hjärtkateteriseringslaboratoriet, medelartärtryck (MAP), hjärtfrekvens (HR), perifer syremättnad (SpO2).
Upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TC Erciyes University

Utredare

  • Studiestol: Adnan Bayram, Asst. Prof., TC Erciyes University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2013

Första postat (Uppskatta)

23 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-200

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurfunktionsstörning

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera