Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les effets de la dexmédétomidine sur les fonctions rénales à un stade précoce chez les patients pédiatriques

18 septembre 2013 mis à jour par: Adnan Bayram, TC Erciyes University

Phase 4 LES EFFETS DE LA DEXMÉDÉTOMIDINE SUR LES FONCTIONS RÉNALES À UN STADE PRÉCOCE CHEZ LES PATIENTS PÉDIATRIQUES SUBISSANT UNE ANGIOGRAPHIE CARDIAQUE UTILISANT DES PRODUITS DE CONTRASTE NON IONIQUES : UN ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ EN DOUBLE AVEUGLE

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la perfusion de dexmédétomidine sur la fonction rénale à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La néphropathie induite par le produit de contraste est la troisième cause la plus fréquente d'insuffisance rénale aiguë chez les patients hospitalisés dans tous les groupes d'âge. Dans cette étude, nous avons cherché à étudier les effets de la dexmédétomidine sur la fonction rénale à un stade précoce chez les patients pédiatriques subissant une angiographie cardiaque.

Méthodes : 60 patients pédiatriques âgés de 6 à 72 mois subissant une angiographie cardiaque ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été divisés en deux groupes. Les patients des deux groupes ont reçu 1mgkg-1 de kétamine, 1mgkg-1 de propofol en bolus suivis de 1 mgkg-1heure-1 de kétamine et 50 µgkg-1min-1 de propofol en perfusion. De plus, une dose de charge de 1 µgkg-1 dexmédétomidine administrée sur 10 minutes suivie d'une perfusion de 0,5 µgkg-1heure-1 de dexmédétomidine aux patients du groupe D. Les patients ont été évalués pour la NGAL, la créatinine, la rénine, l'endothéline-1, le TAS et le sang TOS. niveaux avant la procédure et 6ème et 24ème heures après la procédure. Les critères pRIFLE ont été utilisés pour définir la CIN et son incidence dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de 6 et 72 mois
  • prévue pour une angiographie cardiaque

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints d'insuffisance rénale ou de diabète sucré, les patients qui prenaient simultanément des médicaments néphrotoxiques et vasoactifs, les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive décompensée et les patients qui avaient reçu un produit de contraste au cours des deux dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Les patients du groupe C (témoin) (n=30) ont reçu 1 mg kg-1 de kétamine (Ketalar®, Eczacibasi, Luleburgaz, Turquie) (IV) et 1 mg kg-1 de propofol (Propofol 1% Fresenius, Fresenius Kabi Deutschland, Bad Homburg, Allemagne) (IV) suivi d'une perfusion de 1 mg kg-1 heure-1 de kétamine (IV) et de 50 µg kg-1 min-1 de propofol (IV). De plus, une dose de charge de 1 ml kg-1 D5 0,3 % de NaCl IV administrée en 10 minutes, suivie d'une perfusion de 0,5 ml kg-1 heure-1 IV D5 de NaCl 0,3 % a été administrée.
Médicament: Kétamine
la kétamine a été injectée avec 1 mg kg-1 (IV) et suivie d'une perfusion IV de kétamine de 1 mg kg-1 heure-1 pendant la procédure.
Autres noms:
  • Kétalar
Médicament: Propofol
du propofol a reçu un bolus de 1 mg kg-1 et une perfusion de 50 µg kg-1 min-1 de propofol (IV) au cours de la procédure.
Autres noms:
  • Pofol
Comparateur actif: Dexmédétomidine
Les patients du groupe D (dexmédétomidine) (n=30) ont reçu en bolus 1 mg kg-1 de kétamine (IV), 1 mg kg-1 de propofol (IV) suivi de 1 mg kg-1 heure-1 de kétamine (IV) et 50 µg kg-1 min-1 de propofol (IV) en perfusion. De plus, une dose de charge de 1 µg kg-1 de dexmédétomidine (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) IV administrée en 10 minutes, suivie d'une perfusion IV de 0,5 µg kg-1 heure-1 de dexmédétomidine a été administrée. La dexmédétomidine a été préparée sous la forme d'une solution de 1 µg ml-1 en utilisant une solution de D5 à 0,3 % de NaCl.
Médicament: Kétamine
la kétamine a été injectée avec 1 mg kg-1 (IV) et suivie d'une perfusion IV de kétamine de 1 mg kg-1 heure-1 pendant la procédure.
Autres noms:
  • Kétalar
Médicament: Propofol
du propofol a reçu un bolus de 1 mg kg-1 et une perfusion de 50 µg kg-1 min-1 de propofol (IV) au cours de la procédure.
Autres noms:
  • Pofol
Médicament: Dexmédétomidine
une dose de charge de 1 µg kg-1 de dexmédétomidine (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) IV administrée en 10 minutes, suivie d'une perfusion IV de 0,5 µg kg-1 heure-1 de dexmédétomidine a été administrée. La dexmédétomidine a été préparée sous la forme d'une solution de 1 µg ml-1 en utilisant une solution de D5 à 0,3 % de NaCl.
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctions rénales,
Délai: Ligne de base, changements par rapport à la ligne de base aux 6e et 24e heures après l'angiographie cardiaque
Les patients ont été évalués pour la formule sanguine complète et les taux sanguins de créatinine (Cr), de lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL), de rénine, d'endothéline-1, du statut antioxydant total (TAS) et du statut oxydant total (TOS) avant la procédure et 6 et 24 heures après la procédure.
Ligne de base, changements par rapport à la ligne de base aux 6e et 24e heures après l'angiographie cardiaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Jusqu'à 24 heures
Après que les patients ont été emmenés au laboratoire de cathétérisme cardiaque pédiatrique, la pression artérielle moyenne (MAP), la fréquence cardiaque (FC), la saturation périphérique en oxygène (SpO2).
Jusqu'à 24 heures
Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 24 heures
Après que les patients ont été emmenés au laboratoire de cathétérisme cardiaque pédiatrique, la pression artérielle moyenne (MAP), la fréquence cardiaque (FC), la saturation périphérique en oxygène (SpO2).
Jusqu'à 24 heures
saturation périphérique en oxygène
Délai: Jusqu'à 24 heures
Après que les patients ont été emmenés au laboratoire de cathétérisme cardiaque pédiatrique, la pression artérielle moyenne (MAP), la fréquence cardiaque (FC), la saturation périphérique en oxygène (SpO2).
Jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TC Erciyes University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Adnan Bayram, Asst. Prof., TC Erciyes University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2013

Première publication (Estimation)

23 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-200

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner