Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin hatása a korai stádiumú veseműködésre gyermekeknél

2013. szeptember 18. frissítette: Adnan Bayram, TC Erciyes University

4. fázis A DEXMEDETOMIDIN HATÁSAI A KORAI SZAKASZ VESEFUNKCIÓKRA NEM IONOS KONTRASZT ANYAG HASZNÁLATÁVAL SZÍVANGIOGRAFIÁS ALATT ÁLLÓ GYERMEKBETEGEKNÉL: KÉTSZAVAK, RANDOMIZÁLT KLINIKAI TRIÁL

Ennek a vizsgálatnak a célja a dexmedetomidin infúzió korai stádiumú veseműködésre gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A kontraszt-indukálta nephropathia a harmadik leggyakoribb oka az akut veseelégtelenségnek a kórházi betegeknél minden korcsoportban. Ebben a tanulmányban a dexmedetomidin korai stádiumú veseműködésre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata volt szív-angiográfiás vizsgálaton átesett gyermek betegeknél.

Módszerek: 60, 6 és 72 hónapos kor közötti, szív angiográfiás vizsgálaton átesett gyermekbeteget vontak be a vizsgálatba. A betegeket két csoportra osztották. A betegek mindkét csoportban 1 mgkg-1 ketamint, 1 mgkg-1 propofolt kaptak bolusként, majd 1 mgkg-1 óra-1 ketamint és 50 µgkg-1 perc-1 propofol infúziót. Ezenkívül 1 µgkg-1 dexmedetomidin telítő adag 10 perc alatt, majd 0,5 µgkg-1 óra-1 dexmedetomidin infúzió a D csoportba tartozó betegeknek. A betegek NGAL-, kreatinin-, renin-, endotelin-1-, TAS- és TOS-vérszintet vizsgáltak. szinteket az eljárás előtt, valamint a beavatkozást követő 6. és 24. órában. A pRIFLE kritériumokat használtuk a CIN és annak előfordulásának meghatározására a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 és 72 hónapos gyerekek
  • szív angiográfiára tervezett

Kizárási kritériumok:

  • veseelégtelenségben vagy diabetes mellitusban szenvedő betegek, egyidejűleg nefrotoxikus és vazoaktív gyógyszert szedő betegek, dekompenzált pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek és olyan betegek, akik az elmúlt két hétben kontrasztanyagot kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A C csoport (kontroll) betegek (n=30) bolusban részesültek 1 mg kg-1 ketaminnal (Ketalar®, Eczacibasi, Luleburgaz, Törökország) (IV) és 1 mg kg-1 propofollal (Propofol 1% Fresenius, Fresenius Kabi). Deutschland, Bad Homburg, Németország) (IV), majd 1 mg kg-1 óra-1 ketamin (IV) és 50 µg kg-1 perc-1 propofol (IV) infúzió. Ezenkívül 10 perc alatt 1 ml kg-1 D5 0,3% NaCl IV telítő adagot, majd 0,5 ml kg-1 óra-1 IV D5 0,3% NaCl infúziót adtunk.
Drog: Ketamin
A ketamint bolusban adagoltuk 1 mg kg-1(IV), majd 1 mg kg-1 óra-1 ketamin IV infúzióval az eljárás során.
Más nevek:
  • Ketalar
Drog: Propofol
A propofolt bolusban adagoltuk 1 mg kg-1 és 50 µg kg-1 perc-1 propofol (IV) infúzióban az eljárás során.
Más nevek:
  • Pofol
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin
A D csoportba tartozó betegek (dexmedetomidin) (n=30) bolusban kaptak 1 mg kg-1 ketamint (IV), 1 mg kg-1 propofolt (IV), majd 1 mg kg-1 óra-1 ketamint (IV) és 50 µg. kg-1 perc-1 propofol (IV) infúzió. Ezenkívül 1 µg kg-1 dexmedetomidin (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) telítő dózist adtunk be 10 perc alatt IV, majd 0,5 µg kg-1 óra-1 IV dexmedetomidin infúziót. A dexmedetomidint 1 µg ml-1 oldat formájában állítottuk elő D5 0,3%-os NaCl oldattal.
Drog: Ketamin
A ketamint bolusban adagoltuk 1 mg kg-1(IV), majd 1 mg kg-1 óra-1 ketamin IV infúzióval az eljárás során.
Más nevek:
  • Ketalar
Drog: Propofol
A propofolt bolusban adagoltuk 1 mg kg-1 és 50 µg kg-1 perc-1 propofol (IV) infúzióban az eljárás során.
Más nevek:
  • Pofol
Drog: Dexmedetomidin
1 µg kg-1 dexmedetomidin (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) telítő dózist adtunk be 10 perc alatt IV, majd 0,5 µg kg-1 óra-1 IV dexmedetomidin infúziót adtunk be. A dexmedetomidint 1 µg ml-1 oldat formájában állítottuk elő D5 0,3%-os NaCl oldattal.
Más nevek:
  • Precedex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vesefunkciók,
Időkeret: Kiindulási állapot, a szív angiográfia utáni 6. és 24. órában változik az alapvonalhoz képest
A betegek teljes vérképét és kreatinin (Cr), neutrofil zselatinázhoz kapcsolódó lipokalin (NGAL), renin, endotelin-1, teljes antioxidáns státusz (TAS) és teljes oxidáns státusz (TOS) vérszintjét értékelték a beavatkozás előtt, és 6 és 24 órával az eljárás után.
Kiindulási állapot, a szív angiográfia utáni 6. és 24. órában változik az alapvonalhoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: Akár 24 óra
A betegek gyermek szívkatéteres laboratóriumba szállítása után az artériás átlagnyomás (MAP), a pulzusszám (HR), a perifériás oxigénszaturáció (SpO2) vizsgálata.
Akár 24 óra
Pulzus
Időkeret: Akár 24 óra
A betegek gyermek szívkatéteres laboratóriumba szállítása után az artériás átlagnyomás (MAP), a pulzusszám (HR), a perifériás oxigénszaturáció (SpO2) vizsgálata.
Akár 24 óra
perifériás oxigéntelítettség
Időkeret: Akár 24 óra
A betegek gyermek szívkatéteres laboratóriumba szállítása után az artériás átlagnyomás (MAP), a pulzusszám (HR), a perifériás oxigénszaturáció (SpO2) vizsgálata.
Akár 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TC Erciyes University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Adnan Bayram, Asst. Prof., TC Erciyes University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-200

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel