Влияние дексмедетомидина на раннюю стадию почечной функции у детей
18 сентября 2013 г. обновлено: Adnan Bayram, TC Erciyes University
Фаза 4 ВЛИЯНИЕ ДЕКСМЕДЕТОМИДИНА НА ФУНКЦИИ ПОЧЕК НА РАННИХ СТАДИЯХ У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ, ПРОВЕДЕННЫХ АНГИОГРАФИИ СЕРДЦА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ НЕИОННЫХ КОНТРАСТНЫХ СРЕД: ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Целью данного исследования является оценка влияния инфузии дексмедетомидина на почечную функцию на ранней стадии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Контраст-индуцированная нефропатия является третьей по частоте причиной острой почечной недостаточности у госпитализированных пациентов во всех возрастных группах. В этом исследовании мы стремились изучить влияние дексмедетомидина на раннюю стадию почечной функции у детей, перенесших ангиографию сердца.
Методы: в исследование были включены 60 детей в возрасте от 6 до 72 месяцев, которым была проведена кардиоангиография. Пациенты были разделены на две группы. Пациентам в обеих группах вводили 1 мг/кг кетамина, 1 мг/кг пропофола в виде болюса, а затем инфузию 1 мг/кг/час-1 кетамина и 50 мкг/кг/мин пропофола. Кроме того, нагрузочная доза 1 мкг/кг дексмедетомидина вводилась в течение 10 минут с последующей инфузией 0,5 мкг/кг/1 час дексмедетомидина пациентам в группе D. У пациентов оценивали NGAL, креатинин, ренин, эндотелин-1, TAS и TOS в крови. уровни до процедуры и через 6 и 24 часа после процедуры. Критерии pRIFLE использовались для определения CIN и его частоты в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети 6 и 72 месяцев
- запланирована ангиография сердца
Критерий исключения:
- пациенты с почечной недостаточностью или сахарным диабетом, пациенты, одновременно получавшие нефротоксические и вазоактивные препараты, пациенты с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью и пациенты, которым вводили контрастные вещества в течение последних двух недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациентам в группе C (контрольной) (n=30) вводили болюсно 1 мг/кг кетамина (Ketalar®, Eczacibasi, Luleburgaz, Турция) (IV) и 1 мг/кг пропофола (пропофол 1% Fresenius, Fresenius Kabi Германия, Бад-Хомбург, Германия) (IV) с последующей инфузией 1 мг кг-1 час-1 кетамина (IV) и 50 мкг кг-1 мин-1 пропофола (IV).
Кроме того, была введена нагрузочная доза 1 мл кг-1 D5 0,3% NaCl внутривенно в течение 10 минут, а затем 0,5 мл кг-1 час-1 внутривенно D5 0,3% NaCl.
|
кетамин вводили болюсно с 1 мг кг-1 (в/в) с последующей инфузией кетамина в дозе 1 мг кг-1 час-1 в/в во время процедуры.
Другие имена:
пропофол вводили болюсом 1 мг кг-1 и 50 мкг кг-1 мин-1 инфузией пропофола (в/в) во время процедуры.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Пациентам в группе D (дексмедетомидин) (n=30) вводили болюсно 1 мг/кг кетамина (в/в), 1 мг/кг пропофола (в/в), затем 1 мг/кг/ч кетамина (в/в) и 50 мкг кг-1 мин-1 инфузия пропофола (в/в).
Кроме того, вводили нагрузочную дозу дексмедетомидина 1 мкг кг-1 (Precedex Abbott Labs, Северный Чикаго, Иллинойс) внутривенно в течение 10 минут, после чего вводили внутривенно инфузию дексмедетомидина 0,5 мкг кг-1 час-1.
Дексмедетомидин готовили в виде раствора 1 мкг/мл с использованием D5 0,3% раствора NaCl.
|
кетамин вводили болюсно с 1 мг кг-1 (в/в) с последующей инфузией кетамина в дозе 1 мг кг-1 час-1 в/в во время процедуры.
Другие имена:
пропофол вводили болюсом 1 мг кг-1 и 50 мкг кг-1 мин-1 инфузией пропофола (в/в) во время процедуры.
Другие имена:
нагрузочная доза 1 мкг кг-1 дексмедетомидина (Precedex Abbott Labs, Северный Чикаго, Иллинойс) вводилась внутривенно в течение 10 минут, после чего вводилась внутривенная инфузия 0,5 мкг кг-1 час-1 дексмедетомидина.
Дексмедетомидин готовили в виде раствора 1 мкг/мл с использованием D5 0,3% раствора NaCl.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечные функции,
Временное ограничение: Исходный уровень, изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 и 24 часа после кардиоангиографии
|
Пациентов оценивали по общему анализу крови и уровням креатинина (Cr), нейтрофильного желатиназно-ассоциированного липокалина (NGAL), ренина, эндотелина-1, общего антиоксидантного статуса (TAS) и общего оксидантного статуса (TOS) до процедуры и 6 раз. и через 24 часа после процедуры.
|
Исходный уровень, изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 и 24 часа после кардиоангиографии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: До 24 часов
|
После того, как пациентов доставили в детскую лабораторию катетеризации сердца, измеряли среднее артериальное давление (САД), частоту сердечных сокращений (ЧСС), периферическую сатурацию кислорода (SpO2).
|
До 24 часов
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До 24 часов
|
После того, как пациентов доставили в детскую лабораторию катетеризации сердца, измеряли среднее артериальное давление (САД), частоту сердечных сокращений (ЧСС), периферическую сатурацию кислорода (SpO2).
|
До 24 часов
|
|
периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: До 24 часов
|
После того, как пациентов доставили в детскую лабораторию катетеризации сердца, измеряли среднее артериальное давление (САД), частоту сердечных сокращений (ЧСС), периферическую сатурацию кислорода (SpO2).
|
До 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Adnan Bayram, Asst. Prof., TC Erciyes University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Кетамин
- Пропофол
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-200
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .