Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti della dexmedetomidina sulle funzioni renali in fase iniziale nei pazienti pediatrici

18 settembre 2013 aggiornato da: Adnan Bayram, TC Erciyes University

Fase 4 GLI EFFETTI DELLA DEXMEDETOMIDINA SULLE FUNZIONI RENALI IN STADIO PRECOCE IN PAZIENTI PEDIATRICO SOTTOPOSTI AD ANGIOGRAFIA CARDIACA UTILIZZANDO MEZZI DI CONTRASTO NON IONICI: STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO IN DOPPIO CIECO

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'infusione di dexmedetomidina sulla funzionalità renale in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la nefropatia indotta da mezzo di contrasto è la terza causa più comune di insufficienza renale acuta nei pazienti ospedalizzati in tutte le fasce di età. In questo studio abbiamo mirato a indagare gli effetti della dexmedetomidina sulla funzione renale in fase iniziale nei pazienti pediatrici sottoposti ad angiografia cardiaca.

Metodi: sono stati inclusi nello studio 60 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 72 mesi sottoposti ad angiografia cardiaca. I pazienti erano divisi in due gruppi. Ai pazienti di entrambi i gruppi sono stati somministrati 1 mgkg-1 di ketamina, 1 mgkg-1 di propofol in bolo, seguiti da 1 mgkg-1ora-1 di ketamina e 50 µgkg-1min-1 di propofol in infusione. Inoltre, una dose di carico di 1 µgkg-1 dexmedetomidina somministrata in 10 minuti seguita da 0,5 µgkg-1 ora-1 infusione di dexmedetomidina ai pazienti del gruppo D. I pazienti sono stati valutati per NGAL, creatinina, renina, endotelina-1, TAS e sangue TOS livelli prima della procedura e 6 e 24 ore dopo la procedura. I criteri pRIFLE sono stati utilizzati per definire la CIN e la sua incidenza nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di 6 e 72 mesi
  • programmato per angiografia cardiaca

Criteri di esclusione:

  • pazienti con insufficienza renale o diabete mellito, pazienti che assumevano contemporaneamente farmaci nefrotossici e vasoattivi, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata e pazienti a cui erano stati somministrati mezzi di contrasto nelle ultime due settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
I pazienti nel gruppo C (controllo) (n=30) sono stati trattati con 1 mg kg-1 di ketamina (Ketalar®, Eczacibasi, Luleburgaz, Turchia) (IV) e 1 mg kg-1 di propofol (Propofol 1% Fresenius, Fresenius Kabi Deutschland, Bad Homburg, Germania) (IV) seguita da 1 mg kg-1 ora-1 ketamina (IV) e 50 µg kg-1 min-1 propofol (IV) infusione. Inoltre è stata somministrata una dose di carico di 1 ml kg-1 D5 0,3% di NaCl IV somministrata in 10 minuti, seguita da 0,5 ml kg-1 ora-1 EV D5 0,3% di NaCl per infusione.
Droga: Ketamina
la ketamina è stata bolo con 1 mg kg-1 (IV) e seguita da 1 mg kg-1 ora-1 infusione di ketamina IV durante la procedura.
Altri nomi:
  • Ketalar
Droga: Propofol
propofol è stato somministrato in bolo a 1 mg kg-1 e 50 µg kg-1 min-1 di infusione di propofol (IV) durante la procedura.
Altri nomi:
  • Pofol
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
I pazienti del gruppo D (dexmedetomidina) (n=30) sono stati trattati con 1 mg kg-1 di ketamina (IV), 1 mg kg-1 di propofol (IV) seguiti da 1 mg kg-1 ora-1 di ketamina (IV) e 50 µg kg-1 min-1 infusione di propofol (IV). Inoltre è stata somministrata una dose di carico di 1 µg kg-1 di dexmedetomidina (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) EV somministrata in 10 minuti, seguita da 0,5 µg kg-1 ora-1 infusione di dexmedetomidina EV. La dexmedetomidina è stata preparata come soluzione da 1 µg ml-1 utilizzando una soluzione D5 di NaCl allo 0,3%.
Droga: Ketamina
la ketamina è stata bolo con 1 mg kg-1 (IV) e seguita da 1 mg kg-1 ora-1 infusione di ketamina IV durante la procedura.
Altri nomi:
  • Ketalar
Droga: Propofol
propofol è stato somministrato in bolo a 1 mg kg-1 e 50 µg kg-1 min-1 di infusione di propofol (IV) durante la procedura.
Altri nomi:
  • Pofol
Droga: Dexmedetomidina
è stata somministrata una dose di carico di 1 µg kg-1 di dexmedetomidina (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) EV somministrata in 10 minuti, seguita da 0,5 µg kg-1 ora-1 di infusione EV di dexmedetomidina. La dexmedetomidina è stata preparata come soluzione da 1 µg ml-1 utilizzando una soluzione D5 di NaCl allo 0,3%.
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni renali,
Lasso di tempo: Basale, variazioni rispetto al basale alla 6a e alla 24a ora dopo l'angiografia cardiaca
I pazienti sono stati valutati per emocromo completo e livelli ematici di creatinina (Cr), lipocalina associata alla gelatina dei neutrofili (NGAL), renina, endotelina-1, stato antiossidante totale (TAS) e stato ossidante totale (TOS) prima della procedura e 6 e 24 ore dopo la procedura.
Basale, variazioni rispetto al basale alla 6a e alla 24a ora dopo l'angiografia cardiaca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Dopo che i pazienti sono stati portati al laboratorio di cateterismo cardiaco pediatrico, pressione arteriosa media (MAP), frequenza cardiaca (FC), saturazione periferica di ossigeno (SpO2).
Fino a 24 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Dopo che i pazienti sono stati portati al laboratorio di cateterismo cardiaco pediatrico, pressione arteriosa media (MAP), frequenza cardiaca (FC), saturazione periferica di ossigeno (SpO2).
Fino a 24 ore
saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Dopo che i pazienti sono stati portati al laboratorio di cateterismo cardiaco pediatrico, pressione arteriosa media (MAP), frequenza cardiaca (FC), saturazione periferica di ossigeno (SpO2).
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Adnan Bayram, Asst. Prof., TC Erciyes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo della funzione renale

Prove cliniche su Ketamina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi