右美托咪定对小儿早期肾功能的影响
2013年9月18日 更新者：Adnan Bayram、TC Erciyes University
第 4 期右美托咪定对使用非离子造影剂进行心脏血管造影的儿科患者早期肾功能的影响：一项双盲、随机临床试验
本研究的目的是评估右美托咪定输注对早期肾功能的影响。
研究概览
详细说明
背景：造影剂肾病是所有年龄组住院患者急性肾功能衰竭的第三大最常见原因。 在本研究中，我们旨在研究右美托咪定对接受心脏血管造影术的儿科患者早期肾功能的影响。
方法：本研究纳入了 60 名接受心脏血管造影的 6 至 72 个月大的儿科患者。 患者被分为两组。 两组患者均给予1mgkg-1氯胺酮、1mgkg-1异丙酚推注，随后给予1mgkg-1hour-1氯胺酮和50μgkg-1min-1异丙酚输注。 此外，在 10 分钟内给予 1 µgkg-1 右美托咪定负荷剂量，然后向 D 组患者输注 0.5 µgkg-1 小时-1 右美托咪定。评估患者的 NGAL、肌酐、肾素、内皮素-1、TAS 和 TOS 血液手术前和手术后 6 小时和 24 小时的水平。 pRIFLE 标准用于定义 CIN 及其在研究中的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 和 72 个月的儿童
- 计划进行心脏血管造影
排除标准：
- 肾功能衰竭或糖尿病患者、同时服用肾毒性药物和血管活性药物的患者、失代偿性充血性心力衰竭患者以及在过去两周内服用过造影剂的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
C 组（对照组）（n=30）中的患者被推注 1 mg kg-1 氯胺酮（Ketalar®, Eczacibasi, Luleburgaz, Turkey）(IV) 和 1 mg kg-1 异丙酚（Propofol 1% Fresenius, Fresenius Kabi Deutschland，Bad Homburg，Germany) (IV) 随后输注 1 mg kg-1 hour-1 氯胺酮 (IV) 和 50 µg kg-1 min-1 异丙酚 (IV)。
此外，在 10 分钟内给予 1 ml kg-1 D5 0.3% NaCl IV 负荷剂量，然后给予 0.5 ml kg-1 hour-1 IV D5 0.3% NaCl 输注。
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氯胺酮被推注 1 mg kg-1(IV)，然后在手术过程中静脉输注 1 mg kg-1 hour-1 氯胺酮。
其他名称：
在手术过程中异丙酚被推注 1 mg kg-1 和 50 µg kg-1 min-1 异丙酚 (IV) 输注。
其他名称：
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有源比较器：右美托咪定
D 组患者（右美托咪定）(n=30) 被推注 1mg kg-1 氯胺酮 (IV)、1mg kg-1 异丙酚 (IV)，然后是 1 mg kg-1 hour-1 氯胺酮 (IV) 和 50 µg kg-1 min-1 异丙酚 (IV) 输注。
此外，在 10 分钟内静脉注射 1 µg kg-1 右美托咪定（Precedex Abbott Labs，北芝加哥，伊利诺伊州），然后静脉输注 0.5 µg kg-1 hour-1 右美托咪定。
使用 D5 0.3% NaCl 溶液将右美托咪定制成 1 µg ml-1 溶液。
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氯胺酮被推注 1 mg kg-1(IV)，然后在手术过程中静脉输注 1 mg kg-1 hour-1 氯胺酮。
其他名称：
在手术过程中异丙酚被推注 1 mg kg-1 和 50 µg kg-1 min-1 异丙酚 (IV) 输注。
其他名称：
负荷剂量为 1 µg kg-1 右美托咪定（Precedex Abbott Labs，北芝加哥，伊利诺伊州）IV 超过 10 分钟，然后是 0.5 µg kg-1 hour-1 IV 右美托咪定输注。
使用 D5 0.3% NaCl 溶液将右美托咪定制成 1 µg ml-1 溶液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾功能，
大体时间：基线，心脏血管造影后第 6 小时和第 24 小时相对于基线的变化
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在手术前对患者进行了全血细胞计数和血肌酐 (Cr)、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL)、肾素、内皮素-1、总抗氧化状态 (TAS) 和总氧化状态 (TOS) 的评估以及 6手术后 24 小时。
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基线，心脏血管造影后第 6 小时和第 24 小时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压
大体时间：长达 24 小时
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患者被送往儿科心导管实验室后，测量平均动脉压（MAP）、心率（HR）、外周血氧饱和度（SpO2）。
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长达 24 小时
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心率
大体时间：长达 24 小时
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患者被送往儿科心导管实验室后，测量平均动脉压（MAP）、心率（HR）、外周血氧饱和度（SpO2）。
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长达 24 小时
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外周血氧饱和度
大体时间：长达 24 小时
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患者被送往儿科心导管实验室后，测量平均动脉压（MAP）、心率（HR）、外周血氧饱和度（SpO2）。
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长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Adnan Bayram, Asst. Prof.、TC Erciyes University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月18日
首次发布 (估计)
2013年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月18日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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