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Los efectos de la dexmedetomidina en las funciones renales en etapa temprana en pacientes pediátricos

18 de septiembre de 2013 actualizado por: Adnan Bayram, TC Erciyes University

Fase 4 LOS EFECTOS DE LA DEXMEDETOMIDINA EN LAS FUNCIONES RENALES DE LA ETAPA INICIAL EN PACIENTES PEDIÁTRICOS SOMETIDOS A ANGIOGRAFÍA CARDÍACA UTILIZANDO MEDIOS DE CONTRASTE NO IÓNICOS: UN ENSAYO CLÍNICO DOBLE CIEGO ALEATORIZADO

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la infusión de dexmedetomidina en la función renal en etapa temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la nefropatía inducida por contraste es la tercera causa más común de insuficiencia renal aguda en pacientes hospitalizados en todos los grupos de edad. En este estudio, nuestro objetivo fue investigar los efectos de la dexmedetomidina en la función renal en etapa temprana en pacientes pediátricos sometidos a una angiografía cardíaca.

Métodos: Se incluyeron en el estudio 60 pacientes pediátricos entre 6 y 72 meses de edad sometidos a angiografía cardíaca. Los pacientes fueron divididos en dos grupos. A los pacientes de ambos grupos se les administró 1mgkg-1 de ketamina, 1mgkg-1 de propofol en bolo y seguido de 1 mgkg-1hora-1 de ketamina y 50 µgkg-1min-1 de propofol en infusión. Además, se administró una dosis de carga de 1 µgkg-1 dexmedetomidina durante 10 minutos seguida de una infusión de 0,5 µgkg-1hora-1 de dexmedetomidina a los pacientes del grupo D. Los pacientes fueron evaluados para NGAL, creatinina, renina, endotelina-1, TAS y TOS en sangre. niveles antes del procedimiento y 6 y 24 horas después del procedimiento. Se utilizaron los criterios pRIFLE para definir la NIC y su incidencia en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 6 y 72 meses
  • programado para angiografía cardíaca

Criterio de exclusión:

  • pacientes con insuficiencia renal o diabetes mellitus, pacientes que tomaban simultáneamente fármacos nefrotóxicos y vasoactivos, pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva descompensada y pacientes a los que se les había administrado medios de contraste en las últimas dos semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Los pacientes del grupo C (control) (n=30) recibieron bolos de ketamina 1 mg kg-1 (Ketalar®, Eczacibasi, Luleburgaz, Turquía) (IV) y propofol 1 mg kg-1 (Propofol 1% Fresenius, Fresenius Kabi Deutschland, Bad Homburg, Alemania) (IV) seguido de una infusión de 1 mg kg-1 hora-1 de ketamina (IV) y 50 µg kg-1 min-1 de propofol (IV). Además, se administró una dosis de carga de 1 ml kg-1 D5 de NaCl al 0,3 % IV administrada durante 10 minutos, seguida de 0,5 ml kg-1 hora-1 de infusión IV de NaCl al 0,3 % D5.
Droga: Ketamina
La ketamina se administró en bolo con 1 mg kg-1 (IV) y siguió con una infusión IV de 1 mg kg-1 hora-1 de ketamina durante el procedimiento.
Otros nombres:
  • Ketalar
Droga: Propofol
propofol se infundió en bolos de 1 mg kg-1 y 50 µg kg-1 min-1 de propofol (IV) durante el procedimiento.
Otros nombres:
  • Pofol
Comparador activo: Dexmedetomidina
Los pacientes del grupo D (dexmedetomidina) (n=30) recibieron bolos de ketamina 1 mg kg-1 (IV), propofol 1 mg kg-1 (IV) seguido de ketamina 1 mg kg-1 hora-1 (IV) y 50 µg kg-1 min-1 infusión de propofol (IV). Además, se administró una dosis de carga de 1 µg kg-1 de dexmedetomidina (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) IV administrada durante 10 minutos, seguida de una infusión IV de 0,5 µg kg-1 hora-1 de dexmedetomidina. La dexmedetomidina se preparó como una solución de 1 µg ml-1 utilizando una solución de NaCl al 0,3 % D5.
Droga: Ketamina
La ketamina se administró en bolo con 1 mg kg-1 (IV) y siguió con una infusión IV de 1 mg kg-1 hora-1 de ketamina durante el procedimiento.
Otros nombres:
  • Ketalar
Droga: Propofol
propofol se infundió en bolos de 1 mg kg-1 y 50 µg kg-1 min-1 de propofol (IV) durante el procedimiento.
Otros nombres:
  • Pofol
Droga: Dexmedetomidina
se administró una dosis de carga de 1 µg kg-1 de dexmedetomidina (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) IV administrada durante 10 minutos, seguida de una infusión IV de 0,5 µg kg-1 hora-1 de dexmedetomidina. La dexmedetomidina se preparó como una solución de 1 µg ml-1 utilizando una solución de NaCl al 0,3 % D5.
Otros nombres:
  • Precedente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funciones renales,
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios desde la línea de base a las 6 y 24 horas después de la angiografía cardíaca
Los pacientes fueron evaluados para hemograma completo y niveles en sangre de creatinina (Cr), lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL), renina, endotelina-1, estado antioxidante total (TAS) y estado oxidante total (TOS) antes del procedimiento y 6 y 24 horas después del procedimiento.
Línea de base, cambios desde la línea de base a las 6 y 24 horas después de la angiografía cardíaca

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Luego de que los pacientes fueron llevados al laboratorio de cateterismo cardíaco pediátrico, se les tomó presión arterial media (PAM), frecuencia cardíaca (FC), saturación periférica de oxígeno (SpO2).
Hasta 24 horas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Luego de que los pacientes fueron llevados al laboratorio de cateterismo cardíaco pediátrico, se les tomó presión arterial media (PAM), frecuencia cardíaca (FC), saturación periférica de oxígeno (SpO2).
Hasta 24 horas
saturación periférica de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Luego de que los pacientes fueron llevados al laboratorio de cateterismo cardíaco pediátrico, se les tomó presión arterial media (PAM), frecuencia cardíaca (FC), saturación periférica de oxígeno (SpO2).
Hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TC Erciyes University

Investigadores

  • Silla de estudio: Adnan Bayram, Asst. Prof., TC Erciyes University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-200

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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