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Die Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die Nierenfunktion im Frühstadium bei pädiatrischen Patienten

18. September 2013 aktualisiert von: Adnan Bayram, TC Erciyes University

Phase 4 DIE AUSWIRKUNGEN VON DEXMEDETOMIDIN AUF DIE NIERENFUNKTIONEN IM FRÜHEN STADIUM BEI KINDERPATIENTEN, DIE SICH EINER HERZANGIOGRAPHIE UNTER VERWENDUNG NICHTIONISCHER KONTRASTMEDIEN UNTERZIEHEN: EIN DOPPELBLINDER, RANDOMISIERTER KLINISCHER VERSUCH

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Dexmedetomidin-Infusion auf die Nierenfunktion im Frühstadium zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die kontrastmittelinduzierte Nephropathie ist die dritthäufigste Ursache für akutes Nierenversagen bei hospitalisierten Patienten aller Altersgruppen. In dieser Studie wollten wir die Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die Nierenfunktion im Frühstadium bei pädiatrischen Patienten untersuchen, die sich einer Herzangiographie unterziehen.

Methoden: In die Studie wurden 60 pädiatrische Patienten im Alter zwischen 6 und 72 Monaten eingeschlossen, die sich einer Herzangiographie unterzogen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Den Patienten in beiden Gruppen wurden 1 mg kg-1 Ketamin und 1 mg kg-1 Propofol als Bolus verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit 1 mg kg-1 Stunde-1 Ketamin und 50 µg kg-1 Minute-1 Propofol. Zusätzlich wurde Patienten in Gruppe D eine Initialdosis von 1 µgkg-1 Dexmedetomidin über 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 0,5 µgkg-1 Stunde Dexmedetomidin. Die Patienten wurden auf NGAL-, Kreatinin-, Renin-, Endothelin-1-, TAS- und TOS-Blut untersucht Werte vor dem Eingriff und 6. und 24. Stunden nach dem Eingriff. pRIFLE-Kriterien wurden verwendet, um CIN und seine Inzidenz in der Studie zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 und 72 Monate alte Kinder
  • für eine Herzangiographie geplant

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenversagen oder Diabetes mellitus, Patienten, die gleichzeitig nephrotoxische und vasoaktive Medikamente einnahmen, Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz und Patienten, denen in den letzten zwei Wochen Kontrastmittel verabreicht wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Den Patienten in Gruppe C (Kontrolle) (n=30) wurde eine Bolusgabe mit 1 mg kg-1 Ketamin (Ketalar®, Eczacibasi, Luleburgaz, Türkei) (IV) und 1 mg kg-1 Propofol (Propofol 1 % Fresenius, Fresenius Kabi) verabreicht Deutschland, Bad Homburg, Deutschland) (IV), gefolgt von einer Infusion mit 1 mg kg-1 Stunde-1 Ketamin (IV) und 50 µg kg-1 min-1 Propofol (IV). Zusätzlich wurde eine Aufsättigungsdosis von 1 ml kg-1 D5 0,3 % NaCl i.v. über 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 0,5 ml kg-1 h-1 i.v. D5 0,3 % NaCl.
Arzneimittel: Ketamin
Während des Eingriffs wurde Ketamin mit 1 mg kg-1(IV) als Bolus verabreicht, gefolgt von einer 1 mg kg-1 Stunde-1 Ketamin-IV-Infusion.
Andere Namen:
  • Ketalar
Arzneimittel: Propofol
Propofol wurde während des Eingriffs als Bolusinjektion mit 1 mg kg-1 und 50 µg kg-1 min-1 Propofol (IV) als Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Pofol
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Den Patienten in Gruppe D (Dexmedetomidin) (n=30) wurde eine Bolusgabe mit 1 mg kg-1 Ketamin (iv), 1 mg kg-1 Propofol (iv), gefolgt von 1 mg kg-1 Stunde-1 Ketamin (iv) und 50 µg verabreicht kg-1 min-1 Propofol (IV)-Infusion. Zusätzlich wurde eine Aufsättigungsdosis von 1 µg kg-1 Dexmedetomidin (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) intravenös über 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 0,5 µg kg-1 Stunde-1 Dexmedetomidin. Dexmedetomidin wurde als 1 µg ml-1-Lösung unter Verwendung einer 0,3 %igen D5-NaCl-Lösung hergestellt.
Arzneimittel: Ketamin
Während des Eingriffs wurde Ketamin mit 1 mg kg-1(IV) als Bolus verabreicht, gefolgt von einer 1 mg kg-1 Stunde-1 Ketamin-IV-Infusion.
Andere Namen:
  • Ketalar
Arzneimittel: Propofol
Propofol wurde während des Eingriffs als Bolusinjektion mit 1 mg kg-1 und 50 µg kg-1 min-1 Propofol (IV) als Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Pofol
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Es wurde eine Aufsättigungsdosis von 1 µg kg-1 Dexmedetomidin (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) intravenös über 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 0,5 µg kg-1 Stunde-1 Dexmedetomidin. Dexmedetomidin wurde als 1 µg ml-1-Lösung unter Verwendung einer 0,3 %igen D5-NaCl-Lösung hergestellt.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktionen,
Zeitfenster: Ausgangswert, Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 6. und 24. Stunden nach der Herzangiographie
Die Patienten wurden vor dem Eingriff auf ein vollständiges Blutbild und Blutspiegel von Kreatinin (Cr), Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL), Renin, Endothelin-1, Gesamtantioxidationsstatus (TAS) und Gesamtoxidationsstatus (TOS) untersucht und 6 und 24 Stunden nach dem Eingriff.
Ausgangswert, Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 6. und 24. Stunden nach der Herzangiographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Nachdem die Patienten in das pädiatrische Herzkatheterlabor gebracht wurden, wurden der mittlere arterielle Druck (MAP), die Herzfrequenz (HR) und die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) gemessen.
Bis zu 24 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Nachdem die Patienten in das pädiatrische Herzkatheterlabor gebracht wurden, wurden der mittlere arterielle Druck (MAP), die Herzfrequenz (HR) und die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) gemessen.
Bis zu 24 Stunden
periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Nachdem die Patienten in das pädiatrische Herzkatheterlabor gebracht wurden, wurden der mittlere arterielle Druck (MAP), die Herzfrequenz (HR) und die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) gemessen.
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Ermittler

  • Studienstuhl: Adnan Bayram, Asst. Prof., TC Erciyes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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