Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Dexmedetomidin på nyrefunktioner i det tidlige stadie hos pædiatriske patienter

18. september 2013 opdateret af: Adnan Bayram, TC Erciyes University

Fase 4 VIRKNINGERNE AF DEXMEDETOMIDIN PÅ NYREFUNKTIONER I TIDLIG STADI HOS PÆDIATRISKE PATIENTER, DER GENNEMFØRER HJERTEANGIOGRAFI, DER BRUGER IKKE-IONISKE KONTRASTMIDLER: ET DOBBELT BLINDT, RANDOMISERET KLINISK FORSØG

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​dexmedetomidininfusion på nyrefunktionen i det tidlige stadie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kontrast-induceret nefropati er den tredjehyppigste årsag til akut nyresvigt hos indlagte patienter i alle aldersgrupper. I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge virkningerne af dexmedetomidin på nyrefunktionen i det tidlige stadie hos pædiatriske patienter, der gennemgår hjerteangiografi.

Metoder: 60 pædiatriske patienter mellem 6 og 72 måneder, der gennemgår hjerteangiografi, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev opdelt i to grupper. Patienterne i begge grupper fik administreret 1 mgkg-1 ketamin, 1 mgkg-1 propofol som bolus og efterfulgt af 1 mgkg-1 time-1 ketamin og 50 µgkg-1min-1 propofolinfusion. Derudover en ladningsdosis på 1 µgkg-1 dexmedetomidin givet over 10 minutter efterfulgt af 0,5 µgkg-1 time-1 dexmedetomidininfusion til patienter i gruppe D. Patienterne blev evalueret for NGAL, kreatinin, renin, endothelin-1, TAS og TOS blod niveauer før proceduren og 6. og 24. timer efter proceduren. pRIFLE-kriterier blev brugt til at definere CIN og dets forekomst i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 og 72 måneder børn
  • planlagt til hjerteangiografi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med nyresvigt eller diabetes mellitus, patienter, der var på nefrotoksiske og vasoaktive lægemidler samtidigt, patienter med dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens og patienter, der havde fået kontrastmiddel inden for de sidste to uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Patienterne i gruppe C (kontrol) (n=30) fik bolus med 1 mg kg-1 ketamin (Ketalar®, Eczacibasi, Luleburgaz, Tyrkiet) (IV) og 1 mg kg-1 propofol (Propofol 1% Fresenius, Fresenius Kabi Deutschland, Bad Homburg, Tyskland) (IV) efterfulgt af 1 mg kg-1 time-1 ketamin (IV) og 50 µg kg-1 min-1 propofol (IV) infusion. Derudover blev der indgivet en ladningsdosis på 1 ml kg-1 D5 0,3% NaCl IV givet over 10 minutter, efterfulgt af 0,5 ml kg-1 time-1 IV D5 0,3% NaCl-infusion.
Medicin: Ketamin
ketamin blev boluseret med 1 mg kg-1(IV) og efterfulgt af 1 mg kg-1 time-1 ketamin IV-infusion under proceduren.
Andre navne:
  • Ketalar
Medicin: Propofol
propofol blev boluseret 1 mg kg-1 og 50 µg kg-1 min-1 propofol (IV) infusion under proceduren.
Andre navne:
  • Pofol
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Patienterne i gruppe D (dexmedetomidin) (n=30) blev boluseret med 1 mg kg-1 ketamin (IV), 1 mg kg-1 propofol (IV) efterfulgt af 1 mg kg-1 time-1 ketamin (IV) og 50 µg kg-1 min-1 propofol (IV) infusion. Derudover blev der indgivet en ladningsdosis på 1 µg kg-1 dexmedetomidin (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) IV givet over 10 minutter, efterfulgt af 0,5 µg kg-1 time-1 IV dexmedetomidininfusion. Dexmedetomidin blev fremstillet som en 1 µg ml-1 opløsning under anvendelse af D5 0,3% NaCl-opløsning.
Medicin: Ketamin
ketamin blev boluseret med 1 mg kg-1(IV) og efterfulgt af 1 mg kg-1 time-1 ketamin IV-infusion under proceduren.
Andre navne:
  • Ketalar
Medicin: Propofol
propofol blev boluseret 1 mg kg-1 og 50 µg kg-1 min-1 propofol (IV) infusion under proceduren.
Andre navne:
  • Pofol
Medicin: Dexmedetomidin
en ladningsdosis på 1 µg kg-1 dexmedetomidin (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) IV givet over 10 minutter efterfulgt af 0,5 µg kg-1 time-1 IV dexmedetomidininfusion blev administreret. Dexmedetomidin blev fremstillet som en 1 µg ml-1 opløsning under anvendelse af D5 0,3% NaCl-opløsning.
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktioner,
Tidsramme: Baseline, ændringer fra baseline 6. og 24. time efter hjerteangiografien
Patienterne blev evalueret for fuldstændigt blodtal og blodniveauer af kreatinin (Cr), Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL), renin, endothelin-1, total antioxidant status (TAS) og total oxidant status (TOS) før proceduren og 6 og 24 timer efter proceduren.
Baseline, ændringer fra baseline 6. og 24. time efter hjerteangiografien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Op til 24 timer
Efter at patienterne blev ført til det pædiatriske hjertekateteriseringslaboratorium, gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), hjertefrekvens (HR), perifer iltmætning (SpO2).
Op til 24 timer
Hjerterytme
Tidsramme: Op til 24 timer
Efter at patienterne blev ført til det pædiatriske hjertekateteriseringslaboratorium, gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), hjertefrekvens (HR), perifer iltmætning (SpO2).
Op til 24 timer
perifer iltmætning
Tidsramme: Op til 24 timer
Efter at patienterne blev ført til det pædiatriske hjertekateteriseringslaboratorium, gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), hjertefrekvens (HR), perifer iltmætning (SpO2).
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TC Erciyes University

Efterforskere

  • Studiestol: Adnan Bayram, Asst. Prof., TC Erciyes University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2013

Først opslået (Skøn)

23. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrefunktionsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner