Os efeitos da dexmedetomidina nas funções renais em estágio inicial em pacientes pediátricos
18 de setembro de 2013 atualizado por: Adnan Bayram, TC Erciyes University
Fase 4 OS EFEITOS DA DEXMEDETOMIDINA NAS FUNÇÕES RENAL EM ESTÁGIO INICIAL EM PACIENTES PEDIÁTRICOS SUBMETIDOS A ANGIOGRAFIA CARDÍACA USANDO MEIO DE CONTRASTE NÃO IÔNICO: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO DUPLO-CEGO
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da infusão de dexmedetomidina na função renal em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A nefropatia induzida por contraste é a terceira causa mais comum de insuficiência renal aguda em pacientes hospitalizados em todas as faixas etárias. Neste estudo, objetivamos investigar os efeitos da dexmedetomidina na função renal em estágio inicial em pacientes pediátricos submetidos à angiografia cardíaca.
Métodos: 60 pacientes pediátricos entre 6 e 72 meses de idade submetidos à angiografia cardíaca foram incluídos no estudo. Os pacientes foram divididos em dois grupos. Os pacientes de ambos os grupos receberam cetamina 1mgkg-1, propofol 1mgkg-1 em bolus e seguidos de infusão de 1 mgkg-1hora-1 de cetamina e 50 µgkg-1min-1 de propofol. Além disso, uma dose de ataque de 1 µgkg-1 de dexmedetomidina administrada durante 10 minutos, seguida por infusão de 0,5 µgkg-1 hora-1 de dexmedetomidina aos pacientes do grupo D. Os pacientes foram avaliados para NGAL, creatinina, renina, endotelina-1, TAS e TOS no sangue níveis antes do procedimento e 6ª e 24ª horas após o procedimento. Critérios pRIFLE foram usados para definir NIC e sua incidência no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 6 e 72 meses
- agendada para angiografia cardíaca
Critério de exclusão:
- pacientes com insuficiência renal ou diabetes mellitus, pacientes em uso simultâneo de drogas nefrotóxicas e vasoativas, pacientes com insuficiência cardíaca congestiva descompensada e pacientes que receberam meios de contraste nas últimas duas semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes do grupo C (controle) (n=30) receberam bolus de 1 mg kg-1 de cetamina (Ketalar®, Eczacibasi, Luleburgaz, Turquia) (IV) e 1 mg kg-1 de propofol (Propofol 1% Fresenius, Fresenius Kabi Deutschland, Bad Homburg, Alemanha) (IV) seguido de infusão de 1 mg kg-1 hora-1 de cetamina (IV) e 50 µg kg-1 min-1 de propofol (IV).
Além disso, foi administrada uma dose de ataque de 1 ml kg-1 D5 0,3% NaCl IV durante 10 minutos, seguida por infusão de 0,5 ml kg-1 hora-1 IV D5 0,3% NaCl.
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cetamina foi administrada em bolus com 1 mg kg-1(IV) e seguida por infusão IV de 1 mg kg-1 hora-1 durante o procedimento.
Outros nomes:
propofol foi administrado em bolus de 1 mg kg-1 e 50 µg kg-1 min-1 de infusão de propofol (IV) durante o procedimento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Os pacientes do grupo D (dexmedetomidina) (n=30) receberam bolus de cetamina 1mg kg-1 (IV), propofol 1mg kg-1 (IV) seguido de cetamina 1 mg kg-1 hora-1 (IV) e 50 µg kg-1 min-1 infusão de propofol (IV).
Além disso, uma dose de ataque de 1 µg kg-1 de dexmedetomidina (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) IV administrada durante 10 minutos, seguida por infusão IV de 0,5 µg kg-1 hora-1 de dexmedetomidina foi administrada.
A dexmedetomidina foi preparada como uma solução de 1 µg ml-1 usando solução de NaCl a 0,3% D5.
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cetamina foi administrada em bolus com 1 mg kg-1(IV) e seguida por infusão IV de 1 mg kg-1 hora-1 durante o procedimento.
Outros nomes:
propofol foi administrado em bolus de 1 mg kg-1 e 50 µg kg-1 min-1 de infusão de propofol (IV) durante o procedimento.
Outros nomes:
uma dose de ataque de 1 µg kg-1 de dexmedetomidina (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) IV administrada durante 10 minutos, seguida por infusão IV de 0,5 µg kg-1 hora-1 de dexmedetomidina foi administrada.
A dexmedetomidina foi preparada como uma solução de 1 µg ml-1 usando solução de NaCl a 0,3% D5.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funções renais,
Prazo: Linha de base, alterações da linha de base na 6ª e 24ª horas após a angiografia cardíaca
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Os pacientes foram avaliados quanto ao hemograma completo e níveis sanguíneos de creatinina (Cr), neutrófilo Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL), renina, endotelina-1, estado antioxidante total (TAS) e estado oxidante total (TOS) antes do procedimento e 6 e 24 horas após o procedimento.
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Linha de base, alterações da linha de base na 6ª e 24ª horas após a angiografia cardíaca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: Até 24 horas
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Após os pacientes foram levados ao laboratório de cateterismo cardíaco pediátrico, pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC), saturação periférica de oxigênio (SpO2).
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Até 24 horas
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Frequência cardíaca
Prazo: Até 24 horas
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Após os pacientes foram levados ao laboratório de cateterismo cardíaco pediátrico, pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC), saturação periférica de oxigênio (SpO2).
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Até 24 horas
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saturação periférica de oxigênio
Prazo: Até 24 horas
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Após os pacientes foram levados ao laboratório de cateterismo cardíaco pediátrico, pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC), saturação periférica de oxigênio (SpO2).
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Até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Adnan Bayram, Asst. Prof., TC Erciyes University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2011-200
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