Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van dexmedetomidine op nierfuncties in een vroeg stadium bij pediatrische patiënten

18 september 2013 bijgewerkt door: Adnan Bayram, TC Erciyes University

Fase 4 DE EFFECTEN VAN DEXMEDETOMIDINE OP DE NIERFUNCTIES IN HET VROEGE STADIUM BIJ PEDIATRISCHE PATIËNTEN DIE HARTANGIOGRAFIE ONDERGAAN MET GEBRUIK VAN NIET-IONISCHE CONTRASTMIDDELEN: EEN DUBBELBLIND, GERANDOMISEERD KLINISCH ONDERZOEK

Het doel van deze studie is om het effect van dexmedetomidine-infusie op de nierfunctie in een vroeg stadium te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Contrast-geïnduceerde nefropathie is de derde meest voorkomende oorzaak van acuut nierfalen bij gehospitaliseerde patiënten in alle leeftijdsgroepen. In deze studie wilden we de effecten van dexmedetomidine op de nierfunctie in een vroeg stadium onderzoeken bij pediatrische patiënten die cardiale angiografie ondergaan.

Methoden: 60 pediatrische patiënten tussen 6 en 72 maanden oud die cardiale angiografie ondergingen, werden in de studie opgenomen. Patiënten werden verdeeld in twee groepen. De patiënten in beide groepen kregen 1mgkg-1 ketamine, 1mgkg-1 propofol als bolus toegediend, gevolgd door een infuus van 1 mgkg-1uur-1 ketamine en 50 µgkg-1min-1 propofol. Daarnaast werd een oplaaddosis van 1 µgkg-1 dexmedetomidine gegeven gedurende 10 minuten gevolgd door een infuus van 0,5 µgkg-1 uur-1 dexmedetomidine aan patiënten in groep D. De patiënten werden beoordeeld op NGAL, creatinine, renine, endotheline-1, TAS en TOS bloed niveaus vóór de procedure en 6e en 24e uur na de procedure. pRIFLE-criteria werden gebruikt om CIN en de incidentie ervan in het onderzoek te definiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 en 72 maanden
  • gepland voor cardiale angiografie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met nierfalen of diabetes mellitus, patiënten die gelijktijdig nefrotoxische en vasoactieve geneesmiddelen gebruikten, patiënten met gedecompenseerd congestief hartfalen en patiënten die de afgelopen twee weken contrastmiddelen hadden gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
De patiënten in groep C (controle) (n=30) kregen een bolus met 1 mg kg-1 ketamine (Ketalar®, Eczacibasi, Luleburgaz, Turkije) (IV) en 1 mg kg-1 propofol (Propofol 1% Fresenius, Fresenius Kabi Deutschland, Bad Homburg, Duitsland) (IV) gevolgd door 1 mg kg-1 uur-1 ketamine (IV) en 50 µg kg-1 min-1 propofol (IV) infusie. Daarnaast werd een oplaaddosis van 1 ml kg-1 D5 0,3% NaCl IV toegediend gedurende 10 minuten, gevolgd door een infuus van 0,5 ml kg-1 uur-1 IV D5 0,3% NaCl toegediend.
Geneesmiddel: Ketamine
ketamine werd bolus toegediend met 1 mg kg-1 (IV) en gevolgd door 1 mg kg-1 uur-1 ketamine IV-infusie tijdens de procedure.
Andere namen:
  • Ketalair
Geneesmiddel: Propofol
propofol werd tijdens de procedure bolus toegediend met 1 mg kg-1 en 50 µg kg-1 min-1 propofol (IV) infusie.
Andere namen:
  • Pofol
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
De patiënten in groep D (dexmedetomidine) (n=30) kregen een bolus met 1 mg kg-1 ketamine (IV), 1 mg kg-1 propofol (IV) gevolgd door 1 mg kg-1 uur-1 ketamine (IV) en 50 µg kg-1 min-1 propofol (IV) infuus. Bovendien werd een oplaaddosis van 1 µg kg-1 dexmedetomidine (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) IV toegediend gedurende 10 minuten, gevolgd door 0,5 µg kg-1 uur-1 IV dexmedetomidine-infusie toegediend. Dexmedetomidine werd bereid als een 1 µg ml-1-oplossing met D5 0,3% NaCl-oplossing.
Geneesmiddel: Ketamine
ketamine werd bolus toegediend met 1 mg kg-1 (IV) en gevolgd door 1 mg kg-1 uur-1 ketamine IV-infusie tijdens de procedure.
Andere namen:
  • Ketalair
Geneesmiddel: Propofol
propofol werd tijdens de procedure bolus toegediend met 1 mg kg-1 en 50 µg kg-1 min-1 propofol (IV) infusie.
Andere namen:
  • Pofol
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
een oplaaddosis van 1 µg kg-1 dexmedetomidine (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) IV toegediend gedurende 10 minuten, gevolgd door 0,5 µg kg-1 uur-1 IV dexmedetomidine-infusie werd toegediend. Dexmedetomidine werd bereid als een 1 µg ml-1-oplossing met D5 0,3% NaCl-oplossing.
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfuncties,
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen ten opzichte van baseline op 6 en 24 uur na de cardiale angiografie
De patiënten werden beoordeeld op volledig bloedbeeld en bloedspiegels van creatinine (Cr), Neutrofiel Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL), renine, endotheline-1, totale antioxidantstatus (TAS) en totale oxidantstatus (TOS) vóór de procedure en 6 en 24 uur na de procedure.
Baseline, veranderingen ten opzichte van baseline op 6 en 24 uur na de cardiale angiografie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Nadat de patiënten naar het pediatrische hartkatheterisatielaboratorium waren gebracht, werden de gemiddelde arteriële druk (MAP), hartslag (HR), perifere zuurstofverzadiging (SpO2) gemeten.
Tot 24 uur
Hartslag
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Nadat de patiënten naar het pediatrische hartkatheterisatielaboratorium waren gebracht, werden de gemiddelde arteriële druk (MAP), hartslag (HR), perifere zuurstofverzadiging (SpO2) gemeten.
Tot 24 uur
perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Nadat de patiënten naar het pediatrische hartkatheterisatielaboratorium waren gebracht, werden de gemiddelde arteriële druk (MAP), hartslag (HR), perifere zuurstofverzadiging (SpO2) gemeten.
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TC Erciyes University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Adnan Bayram, Asst. Prof., TC Erciyes University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-200

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren