Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na wczesne stadium czynności nerek u pacjentów pediatrycznych

18 września 2013 zaktualizowane przez: Adnan Bayram, TC Erciyes University

Faza 4 WPŁYW DEXMEDETOMIDYNY NA WCZESNE STADIUM FUNKCJI NEREK U PACJENTÓW DZIECIĘCYCH PODDAWANYCH ANGIOGRAFII SERCA Z WYKORZYSTANIEM NIEJONOWYCH ŚRODKÓW KONTRASTOWYCH: PODWÓJNIE ZAŚLEPIONE, RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE

Celem pracy jest ocena wpływu wlewu deksmedetomidyny na wczesną fazę czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Nefropatia pokontrastowa jest trzecią najczęstszą przyczyną ostrej niewydolności nerek u hospitalizowanych pacjentów we wszystkich grupach wiekowych. Celem tego badania było zbadanie wpływu deksmedetomidyny na wczesną fazę czynności nerek u pacjentów pediatrycznych poddawanych angiografii serca.

Metodyka: Badaniem objęto 60 dzieci w wieku od 6 do 72 miesięcy poddawanych angiografii serca. Pacjentów podzielono na dwie grupy. Pacjentom w obu grupach podawano 1mgkg-1 ketaminy, 1mgkg-1 propofolu w bolusie, a następnie 1 mgkg-1h-1 ketaminy i 50 µgkg-1min-1 propofolu we wlewie. Dodatkowo dawkę nasycającą 1 µgkg-1 deksmedetomidyny podawano przez 10 minut, a następnie 0,5 µgkg-1godzina-1 wlewu deksmedetomidyny pacjentom z grupy D. Pacjentów oceniano pod kątem NGAL, kreatyniny, reniny, endoteliny-1, TAS i TOS we krwi poziomów przed zabiegiem oraz 6 i 24 godziny po zabiegu. Kryteria pRIFLE zostały użyte do zdefiniowania CIN i jego częstości występowania w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 6 i 72 miesięcy
  • zakwalifikowany do angiografii serca

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z niewydolnością nerek lub cukrzycą, pacjenci przyjmujący jednocześnie leki nefrotoksyczne i wazoaktywne, pacjenci z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca oraz pacjenci, którym podawano środki kontrastowe w ciągu ostatnich 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Chorym z grupy C (kontrolnej) (n=30) podawano w bolusie 1 mg kg-1 ketaminy (Ketalar®, Eczacibasi, Luleburgaz, Turcja) (IV) oraz 1 mg kg-1 propofolu (Propofol 1% Fresenius, Fresenius Kabi Deutschland, Bad Homburg, Niemcy) (IV), a następnie wlew 1 mg kg-1 h-1 ketaminy (IV) i 50 µg kg-1 min-1 propofolu (IV). Dodatkowo podano dawkę nasycającą 1 ml kg-1 D5 0,3% NaCl dożylnie w ciągu 10 minut, a następnie 0,5 ml kg-1 godz.-1 dożylnie D5 0,3% NaCl we wlewie.
Lek: Ketamina
ketaminę podawano w bolusie 1 mg kg-1(iv.), a następnie 1 mg kg-1 godz.-1 wlewu ketaminy IV w trakcie zabiegu.
Inne nazwy:
  • Ketalar
Lek: Propofol
Podczas zabiegu podawano propofol w bolusie 1 mg kg-1 i 50 µg kg-1 min-1 propofolu (IV).
Inne nazwy:
  • Pofol
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Pacjentom z grupy D (deksmedetomidyna) (n=30) podawano w bolusie 1 mg kg-1 ketaminy (IV), 1 mg kg-1 propofolu (IV), a następnie 1 mg kg-1 h-1 ketaminy (IV) i 50 µg kg-1 min-1 wlew propofolu (IV). Dodatkowo podano dawkę wysycającą 1 µg kg-1 deksmedetomidyny (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) dożylnie w ciągu 10 minut, a następnie podano 0,5 µg kg-1 godzina-1 IV wlewu deksmedetomidyny. Deksmedetomidynę przygotowano w postaci 1 µg ml-1 roztworu stosując 0,3% roztwór NaCl D5.
Lek: Ketamina
ketaminę podawano w bolusie 1 mg kg-1(iv.), a następnie 1 mg kg-1 godz.-1 wlewu ketaminy IV w trakcie zabiegu.
Inne nazwy:
  • Ketalar
Lek: Propofol
Podczas zabiegu podawano propofol w bolusie 1 mg kg-1 i 50 µg kg-1 min-1 propofolu (IV).
Inne nazwy:
  • Pofol
Lek: Deksmedetomidyna
podano dawkę wysycającą 1 μg kg-1 deksmedetomidyny (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) IV podaną w ciągu 10 minut, a następnie podano 0,5 μg kg-1 h-1 IV wlewu deksmedetomidyny. Deksmedetomidynę przygotowano w postaci 1 µg ml-1 roztworu stosując 0,3% roztwór NaCl D5.
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje nerek,
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, zmiany od linii podstawowej w 6. i 24. godzinie po angiografii serca
U pacjentów wykonano pełną morfologię krwi i poziom kreatyniny (Cr), lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofilową (NGAL), reniny, endoteliny-1, całkowitego statusu antyoksydacyjnego (TAS) i całkowitego statusu oksydacyjnego (TOS) przed zabiegiem oraz 6 i 24 godziny po zabiegu.
Linia wyjściowa, zmiany od linii podstawowej w 6. i 24. godzinie po angiografii serca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Po przewiezieniu pacjentów do pracowni cewnikowania serca dzieci wykonano pomiary średniego ciśnienia tętniczego (MAP), tętna (HR), obwodowej saturacji tlenem (SpO2).
Do 24 godzin
Tętno
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Po przewiezieniu pacjentów do pracowni cewnikowania serca dzieci wykonano pomiary średniego ciśnienia tętniczego (MAP), tętna (HR), obwodowej saturacji tlenem (SpO2).
Do 24 godzin
obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Po przewiezieniu pacjentów do pracowni cewnikowania serca dzieci wykonano pomiary średniego ciśnienia tętniczego (MAP), tętna (HR), obwodowej saturacji tlenem (SpO2).
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TC Erciyes University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Adnan Bayram, Asst. Prof., TC Erciyes University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj