Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av dexmedetomidin på nyrefunksjoner i tidlig stadium hos pediatriske pasienter

18. september 2013 oppdatert av: Adnan Bayram, TC Erciyes University

Fase 4 EFFEKTEN AV DEXMEDETOMIDIN PÅ NYREFUNKSJONER I TIDLIG STAD HOS PEDIATRISKE PASIENTER SOM GÅR HJERTEANGIOGRAFI VED BRUK AV IKKE-IONISKE KONTRASTMEDIER: EN DOBBELBLINDT, RANDOMISERT KLINISK FORSØK

Målet med denne studien er å evaluere effekten av dexmedetomidininfusjon på nyrefunksjonen i tidlig stadium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Kontrastindusert nefropati er den tredje vanligste årsaken til akutt nyresvikt hos innlagte pasienter i alle aldersgrupper. I denne studien hadde vi som mål å undersøke effekten av dexmedetomidin på nyrefunksjonen i tidlig stadium hos pediatriske pasienter som gjennomgår hjerteangiografi.

Metoder: 60 pediatriske pasienter mellom 6 og 72 måneder som gjennomgikk hjerteangiografi ble inkludert i studien. Pasientene ble delt inn i to grupper. Pasientene i begge gruppene ble administrert 1mgkg-1 ketamin, 1mgkg-1 propofol som bolus og fulgt av 1 mgkg-1time-1 ketamin og 50 µgkg-1min-1 propofolinfusjon. I tillegg ble en ladningsdose på 1 µgkg-1 deksmedetomidin gitt over 10 minutter etterfulgt av 0,5 µgkg-1time-1 deksmedetomidininfusjon til pasienter i gruppe D. Pasientene ble evaluert for NGAL, kreatinin, renin, endotelin-1, TAS og TOS blod nivåer før prosedyren og 6. og 24. timer etter prosedyren. pRIFLE-kriterier ble brukt for å definere CIN og dets forekomst i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6 og 72 måneder barn
  • planlagt for hjerteangiografi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med nyresvikt eller diabetes mellitus, pasienter som brukte nefrotoksiske og vasoaktive legemidler samtidig, pasienter med dekompensert kongestiv hjertesvikt og pasienter som hadde fått kontrastmidler de siste to ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Pasientene i gruppe C (kontroll) (n=30) ble bolusert med 1 mg kg-1 ketamin (Ketalar®, Eczacibasi, Luleburgaz, Tyrkia) (IV) og 1 mg kg-1 propofol (Propofol 1% Fresenius, Fresenius Kabi Deutschland, Bad Homburg, Tyskland) (IV) etterfulgt av 1 mg kg-1 time-1 ketamin (IV) og 50 µg kg-1 min-1 propofol (IV) infusjon. I tillegg ble det administrert en startdose på 1 ml kg-1 D5 0,3 % NaCl IV gitt over 10 minutter, etterfulgt av 0,5 ml kg-1 time-1 IV D5 0,3 % NaCl infusjon.
Legemiddel: Ketamin
ketamin ble bolusert med 1 mg kg-1(IV) og fulgt av 1 mg kg-1 time-1 ketamin IV-infusjon under prosedyren.
Andre navn:
  • Ketalar
Legemiddel: Propofol
propofol ble bolusert 1 mg kg-1 og 50 µg kg-1 min-1 propofol (IV) infusjon under prosedyren.
Andre navn:
  • Pofol
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Pasientene i gruppe D (dexmedetomidin) (n=30) ble bolusert med 1 mg kg-1 ketamin (IV), 1 mg kg-1 propofol (IV) etterfulgt av 1 mg kg-1 time-1 ketamin (IV) og 50 µg kg-1 min-1 propofol (IV) infusjon. I tillegg ble det administrert en ladningsdose på 1 µg kg-1 dexmedetomidin (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) IV gitt over 10 minutter, etterfulgt av 0,5 µg kg-1 time-1 IV dexmedetomidininfusjon. Dexmedetomidin ble fremstilt som en 1 µg ml-1-løsning ved bruk av D5 0,3 % NaCl-løsning.
Legemiddel: Ketamin
ketamin ble bolusert med 1 mg kg-1(IV) og fulgt av 1 mg kg-1 time-1 ketamin IV-infusjon under prosedyren.
Andre navn:
  • Ketalar
Legemiddel: Propofol
propofol ble bolusert 1 mg kg-1 og 50 µg kg-1 min-1 propofol (IV) infusjon under prosedyren.
Andre navn:
  • Pofol
Legemiddel: Dexmedetomidin
en ladningsdose på 1 µg kg-1 deksmedetomidin (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) IV gitt over 10 minutter, etterfulgt av 0,5 µg kg-1 time-1 IV dexmedetomidininfusjon ble administrert. Dexmedetomidin ble fremstilt som en 1 µg ml-1-løsning ved bruk av D5 0,3 % NaCl-løsning.
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjoner,
Tidsramme: Baseline, endringer fra baseline ved 6. og 24. time etter hjerteangiografien
Pasientene ble evaluert for fullstendig blodtelling og blodnivåer av kreatinin (Cr), Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL), renin, endothelin-1, total antioksidantstatus (TAS) og total oksidantstatus (TOS) før prosedyren og 6 og 24 timer etter prosedyren.
Baseline, endringer fra baseline ved 6. og 24. time etter hjerteangiografien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Opptil 24 timer
Etter at pasientene ble ført til det pediatriske hjertekateteriseringslaboratoriet, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), hjertefrekvens (HR), perifer oksygenmetning (SpO2).
Opptil 24 timer
Puls
Tidsramme: Opptil 24 timer
Etter at pasientene ble ført til det pediatriske hjertekateteriseringslaboratoriet, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), hjertefrekvens (HR), perifer oksygenmetning (SpO2).
Opptil 24 timer
perifer oksygenmetning
Tidsramme: Opptil 24 timer
Etter at pasientene ble ført til det pediatriske hjertekateteriseringslaboratoriet, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), hjertefrekvens (HR), perifer oksygenmetning (SpO2).
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TC Erciyes University

Etterforskere

  • Studiestol: Adnan Bayram, Asst. Prof., TC Erciyes University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-200

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere