Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dexmedetomidinu na časné stadium renálních funkcí u dětských pacientů

18. září 2013 aktualizováno: Adnan Bayram, TC Erciyes University

Fáze 4 ÚČINKY DEXMEDETOMIDINU NA RANÉ STÁDIÍ RENÁLNÍCH FUNKCÍ U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ PODCHÁZEJÍCÍCH KARDIÁLNÍ ANGOGRAFII S POUŽITÍM NEIONICKÝCH KONTRASTNÍCH MÉDIÍ: DVOJSLEPINÁ, RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA

Cílem této studie je zhodnotit účinek infuze dexmedetomidinu na časnou fázi renálních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Kontrastní nefropatie je třetí nejčastější příčinou akutního selhání ledvin u hospitalizovaných pacientů ve všech věkových skupinách. V této studii jsme se zaměřili na zkoumání účinků dexmedetomidinu na funkci ledvin v časném stadiu u dětských pacientů podstupujících kardiografii.

Metodika: Do studie bylo zařazeno 60 dětských pacientů ve věku 6 až 72 měsíců podstupujících kardiografii. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin. Pacientům v obou skupinách byl podáván 1 mgkg-1 ketamin, 1 mgkg-1 propofol jako bolus a následně infuze 1 mgkg-1h-1 ketaminu a 50 ugkg-1min-1 propofolu. Navíc byla pacientům ve skupině D podaná nasycovací dávka 1 µgkg-1 dexmedetomidinu po dobu 10 minut následovaná infuzí 0,5 µgkg-1hodina-1 dexmedetomidinu. U pacientů byl hodnocen NGAL, kreatinin, renin, endotelin-1, TAS a TOS v krvi úrovně před výkonem a 6. a 24. hodin po výkonu. Kritéria pRIFLE byla použita k definování CIN a jeho incidence ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti 6 a 72 měsíců
  • plánovaná na kardiografii

Kritéria vyloučení:

  • pacienti se selháním ledvin nebo diabetes mellitus, pacienti, kteří současně užívali nefrotoxické a vazoaktivní léky, pacienti s dekompenzovaným městnavým srdečním selháním a pacienti, kterým byly v posledních dvou týdnech podávány kontrastní látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti ve skupině C (kontrola) (n=30) dostávali bolus 1 mg kg-1 ketaminu (Ketalar®, Eczacibasi, Luleburgaz, Turecko) (IV) a 1 mg kg-1 propofolu (Propofol 1% Fresenius, Fresenius Kabi Deutschland, Bad Homburg, Německo) (IV) následovaná infuzí 1 mg kg-1 hodina-1 ketaminu (IV) a 50 ug kg-1 min-1 propofolu (IV). Dále byla podána nasycovací dávka 1 ml kg-1 D5 0,3 % NaCl IV podaná během 10 minut, následovaná infuzí 0,5 ml kg-1 hodina-1 IV D5 0,3 % NaCl.
Lék: Ketamin
ketamin byl bolusován s 1 mg kg-1 (IV) a následovala 1 mg kg-1 hodina-1 ketamin IV infuze během procedury.
Ostatní jména:
  • Ketalar
Lék: Propofol
propofol byl bolusován 1 mg kg-1 a 50 ug kg-1 min-1 infuze propofolu (IV) během procedury.
Ostatní jména:
  • Pofol
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Pacienti ve skupině D (dexmedetomidin) (n=30) dostávali bolus 1 mg kg-1 ketaminu (IV), 1 mg kg-1 propofolu (IV) a následně 1 mg kg-1 hod-1 ketaminu (IV) a 50 ug kg-1 min-1 infuze propofolu (IV). Dále byla podána nasycovací dávka 1 ug kg-1 dexmedetomidinu (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) IV podaná během 10 minut, následovaná 0,5 ug kg-1 hodina-1 IV infuzí dexmedetomidinu. Dexmedetomidin byl připraven jako 1 ug ml-1 roztok s použitím D5 0,3% roztoku NaCl.
Lék: Ketamin
ketamin byl bolusován s 1 mg kg-1 (IV) a následovala 1 mg kg-1 hodina-1 ketamin IV infuze během procedury.
Ostatní jména:
  • Ketalar
Lék: Propofol
propofol byl bolusován 1 mg kg-1 a 50 ug kg-1 min-1 infuze propofolu (IV) během procedury.
Ostatní jména:
  • Pofol
Lék: Dexmedetomidin
byla podána nasycovací dávka 1 ug kg-1 dexmedetomidinu (Precedex Abbott Labs, North Chicago, IL) IV podaná během 10 minut a následně 0,5 ug kg-1 hodina-1 IV infuze dexmedetomidinu. Dexmedetomidin byl připraven jako 1 ug ml-1 roztok s použitím D5 0,3% roztoku NaCl.
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin,
Časové okno: Výchozí hodnota, změny od výchozí hodnoty v 6. a 24. hodině po kardiografii
U pacientů byl hodnocen kompletní krevní obraz a krevní hladiny kreatininu (Cr), neutrofilního gelatinázou asociovaného lipokalinu (NGAL), reninu, endotelinu-1, celkového antioxidačního stavu (TAS) a celkového oxidačního stavu (TOS) před výkonem a 6 a 24 hodin po zákroku.
Výchozí hodnota, změny od výchozí hodnoty v 6. a 24. hodině po kardiografii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Až 24 hodin
Po převozu pacientů do dětské srdeční katetrizační laboratoře střední arteriální tlak (MAP), srdeční frekvence (HR), periferní saturace kyslíkem (SpO2).
Až 24 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: Až 24 hodin
Po převozu pacientů do dětské srdeční katetrizační laboratoře střední arteriální tlak (MAP), srdeční frekvence (HR), periferní saturace kyslíkem (SpO2).
Až 24 hodin
periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Až 24 hodin
Po převozu pacientů do dětské srdeční katetrizační laboratoře střední arteriální tlak (MAP), srdeční frekvence (HR), periferní saturace kyslíkem (SpO2).
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TC Erciyes University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Adnan Bayram, Asst. Prof., TC Erciyes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha funkce ledvin

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit