結腸直腸腺腫におけるアントシアニン抽出物とリン脂質クルクミン (MIRACOL)
結腸直腸腺腫の被験者におけるアントシアニン抽出物とリン脂質クルクミンの機会試験の無作為化ウィンドウ
結腸腺腫性ポリープは前がん病変であり、がん予防の可能性がある薬剤を試験するための中間マーカーとして使用されます。
メリバ©はクルクミンの生物利用可能な形態であり、抗炎症、抗酸化、抗腫瘍効果に恵まれたターメリック（Curcuma longa L.）から得られるポリフェノール化合物です。 インビボのデータは、ホスファチジルコリンを配合したクルクミンが、天然のクルクミンよりも高い血中濃度の親薬剤を提供することを示しています。
ビルベリー由来のアントシアニン混合物であるミルトセレクト©は、食事中に最も豊富なアントシアニンである単離されたシアニジン-3-グルコシド (C3G) を含み、Apc(Min) マウスモデルで腸腺腫の形成を防ぎます。
研究者らは、両方の薬剤を併用すると、結腸腫瘍形成に関与するタンパク質の発現がプラセボと比較して減少すると仮定しています。
標的腺腫および正常な直腸粘膜における治療前の生検と治療後の内視鏡的切除との間のバイオマーカー発現の変化は、応答の尺度となる。
一次応答測定は、腺腫組織および正常な直腸粘膜におけるβ-カテニンの免疫組織化学的(IHC)発現の変化です。 二次反応の測定値は、IHC 核因子-Kβ (NFKβ) の変化、Ki-67 ラベリング インデックスによる細胞増殖、および腺腫性および隣接する正常な粘膜における P53 によるアポトーシスです。
試験デザインは、ミルトセレクト１ｇ／日＋メリバ１ｇ／日またはプラセボの組み合わせの第ＩＩ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、機会の窓試験である。 結腸直腸腺腫性ポリープが組織学的に確認された被験者 > 1 cm すぐに完全に除去するのに適していない 内視鏡的ポリペクトミーの前に、4週間の介入試験に登録されます。
2 つの薬剤の組み合わせによる生物学的活性の実証は、高リスク被験者の結腸癌のリスクを軽減することを目的とした第 III 相試験の理論的根拠を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
結腸腺腫性ポリープは癌の前病変であり、癌予防の可能性がある薬剤を検査するための中間マーカーとして使用されます。
Meriva© は、抗炎症作用、抗酸化作用、抗腫瘍作用を備えたターメリック (Curcumalonga L.) から得られるポリフェノール化合物であるクルクミンの生物学的に利用可能な形態です。 インビボデータは、ホスファチジルコリンと配合されたクルクミンが天然クルクミンよりも高い親薬剤の血中濃度を提供することを示しています。
ミルトセレクト©は、食事中に最も豊富に含まれるアントシアニンである単離されたシアニジン-3-グルコシド（C3G）を含むビルベリー由来のアントシアニン混合物で、Apc(Min)マウスモデルにおける腸腺腫の形成を防ぎます。
研究者らは、両薬剤の併用により、プラセボと比較して結腸腫瘍形成に関与するタンパク質の発現が減少すると仮説を立てている。
標的腺腫および正常な直腸粘膜における治療前の生検と治療後の内視鏡的切除の間のバイオマーカー発現の変化が反応の尺度となる。
一次応答尺度は、腺腫組織および正常な直腸粘膜におけるβ-カテニンの免疫組織化学的 (IHC) 発現の変化です。 二次反応の尺度は、腺腫および隣接する正常粘膜における IHC 核因子 Kβ (NFKβ) の変化、Ki-67 ラベリングインデックスによる細胞増殖、および P53 によるアポトーシスです。
研究デザインは、ミルトセレクト 1 gr/日 + メリバ 1 gr/日またはプラセボの組み合わせの第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、機会枠試験です。 1cmを超える結腸直腸腺腫性ポリープが組織学的に確認され、即時完全除去には適さない被験者は、内視鏡的ポリープ切除術の前に4週間の介入試験に登録される。
2 つの薬剤の組み合わせの生物学的活性の実証は、高リスク被験者の結腸癌のリスクを軽減することを目的とした第 III 相試験の理論的根拠を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Chiavari、イタリア
- "Gastroenterologia d'urgenza ed Endoscopia digestiva" Ospedale di Lavagna ASL 4 Chiavarese
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Genoa、イタリア
- S.S. Gastroenterologia Ospedale Villa Scassi, ASL3 Genovese
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Genova、イタリア、16128
- Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
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Milan、イタリア
- Divisione di Prevenzione e Genetica Oncologica, IEO
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -最大直径が1cmを超える結腸直腸腺腫性ポリープを有する被験者は、直ちに完全に除去するのに適していません。
- 正常な腎機能および肝機能;
- WHO パフォーマンス ステータス = 0;
除外基準:
- 過形成性ポリープおよび/または扁平腺腫の存在;
- -既存の結腸直腸癌の被験者;
- 腺腫における癌組織の存在;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アントシアニン+リン脂質クルクミン
ミルトセレクト ® 500 mg 錠 1000 mg (経口 2 錠) を 1 日あたり、メリバ ® 500 mg 錠 1000 mg (経口 2 錠) を 1 日あたり 28 日間
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プラセボコンパレーター：プラセボA + プラセボB
4 週間、1 日あたりプラセボ A + プラセボ B
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベータカテニン発現の変化
時間枠：ベースラインと4週間
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正常および腺腫結腸組織におけるβ-カテニンの免疫組織化学的発現の変化
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ベースラインと4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマークの発現の変化
時間枠：ベースラインと4週間
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正常組織および異形成における核因子 Kβ (NFKβ)、Ki-67 ラベリングインデックス、および P53 の免疫組織化学的発現の変化
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ベースラインと4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrea DeCensi, MD、Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GAL 02
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