Estratto di antociani e curcumina fosfolipidica nell'adenoma colorettale (MIRACOL)
Studio randomizzato della finestra di opportunità dell'estratto di antociani e della curcumina fosfolipidica in soggetti con adenoma colorettale
I polipi adenomatosi del colon sono lesioni pretumorali e vengono utilizzati come marcatori intermedi per testare agenti con potenziale prevenzione del cancro.
Meriva© è una forma biodisponibile di curcumina, un composto polifenolico ottenuto dalla curcuma (Curcuma longa L.) dotato di effetti antinfiammatori, antiossidanti e antitumorali. I dati in vivo indicano che la curcumina formulata con fosfatidilcolina fornisce livelli ematici più elevati di agente progenitore rispetto alla curcumina naturale.
Mirtoselect©, una miscela di antociani da mirtillo contenente cianidina-3-glucoside isolato (C3G), l'antocianina più abbondante nella dieta, previene la formazione di adenoma intestinale nel modello murino Apc(Min).
I ricercatori ipotizzano che la combinazione di entrambi gli agenti ridurrà l'espressione delle proteine coinvolte nella tumorigenesi del colon rispetto al placebo.
Il cambiamento dell'espressione del biomarcatore tra la biopsia pre-trattamento e la resezione endoscopica post-trattamento nell'adenoma target e nella normale mucosa rettale saranno le misure di risposta.
La misura di risposta primaria è il cambiamento dell'espressione immunoistochimica (IHC) della β-catenina nel tessuto adenomatoso e nella mucosa rettale normale. Le misure di risposta secondarie sono i cambiamenti di IHC Nuclear Factor-Kβ (NFKβ), la proliferazione cellulare mediante l'indice di etichettatura Ki-67 e l'apoptosi mediante P53 nella mucosa normale adenomatosa e adiacente.
Il disegno dello studio è uno studio finestra di opportunità di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della combinazione di Mirtoselect 1 gr/die+Meriva 1 gr/die o placebo. I soggetti con conferma istologica di polipi adenomatosi del colon-retto > 1 cm non adatti alla rimozione completa immediata saranno arruolati in uno studio di intervento di 4 settimane prima della polipectomia endoscopica.
La dimostrazione di un'attività biologica della combinazione dei due agenti può fornire il razionale per uno studio di fase III volto a ridurre il rischio di cancro al colon nei soggetti ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I polipi adenomatosi del colon sono lesioni pretumorali e vengono utilizzati come marcatori intermedi per testare agenti con potenziale prevenzione del cancro.
Meriva© è una forma biodisponibile di curcumina, un composto polifenolico ottenuto dalla curcuma (Curcuma longa L.) dotato di effetti antinfiammatori, antiossidanti e antitumorali. I dati in vivo indicano che la curcumina formulata con fosfatidilcolina fornisce livelli ematici di agente progenitore più elevati rispetto alla curcumina naturale.
Mirtoselect©, una miscela di antociani ricavata dal mirtillo contenente cianidina-3-glucoside (C3G) isolata, l'antocianina più abbondante nella dieta, previene la formazione di adenoma intestinale nel modello murino Apc(Min).
I ricercatori ipotizzano che la combinazione di entrambi gli agenti diminuirà l'espressione delle proteine coinvolte nella tumorigenesi del colon rispetto al placebo.
La misura della risposta sarà la variazione dell'espressione dei biomarcatori tra la biopsia pre-trattamento e la resezione endoscopica post-trattamento nell'adenoma target e nella mucosa rettale normale.
La misura della risposta primaria è il cambiamento dell’espressione immunoistochimica (IHC) della β-catenina nel tessuto adenomatoso e nella mucosa rettale normale. Le misure di risposta secondaria sono i cambiamenti del fattore nucleare IHC-Kβ (NFKβ), la proliferazione cellulare mediante l'indice di etichettatura Ki-67 e l'apoptosi mediante P53 nella mucosa adenomatosa e normale adiacente.
Il disegno dello studio è uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con finestra di opportunità, sulla combinazione di Mirtoselect 1 gr/giorno+Meriva 1 gr/giorno o placebo. I soggetti con conferma istologica di polipi adenomatosi del colon-retto > 1 cm non idonei alla rimozione completa immediata saranno arruolati in uno studio di intervento di 4 settimane prima della polipectomia endoscopica.
La dimostrazione di un'attività biologica della combinazione dei due agenti potrebbe fornire il razionale per uno studio di fase III volto a ridurre il rischio di cancro al colon in soggetti ad alto rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chiavari, Italia
- "Gastroenterologia d'urgenza ed Endoscopia digestiva" Ospedale di Lavagna ASL 4 Chiavarese
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Genoa, Italia
- S.S. Gastroenterologia Ospedale Villa Scassi, ASL3 Genovese
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Genova, Italia, 16128
- Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Milan, Italia
- Divisione di Prevenzione e Genetica Oncologica, IEO
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con polipi adenomatosi colorettali superiori a 1 cm di diametro massimo non idonei all'immediata rimozione completa;
- Normale funzionalità renale ed epatica;
- Stato delle prestazioni OMS=0;
Criteri di esclusione:
- Presenza di polipi iperplastici e/o adenomi piatti;
- Soggetti con carcinoma colorettale preesistente;
- Presenza di tessuto carcinomatoso nell'adenoma;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Antocianine + Curcumina fosfolipidica
Mirtoselect ® compressa da 500 mg, 1000 mg (due compresse orali) al giorno e Meriva ®, compressa da 500 mg, 1000 mg (due compresse orali) al giorno per 28 giorni
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Comparatore placebo: placeboA + placeboB
placeboA + placeboB al giorno per quattro settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'espressione della beta catenina
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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Cambiamento dell'espressione immunoistochimica della beta-catenina nel tessuto del colon normale e adenomatoso
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basale e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'espressione dei biomarcatori
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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Cambiamento nell'espressione immunoistochimica del fattore nucleare Kβ (NFKβ), dell'indice di etichettatura Ki-67 e del P53 nel tessuto normale e nella displasia
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basale e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea DeCensi, MD, Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAL 02
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