Antocyaninekstrakt og fosfolipidkurkumin i kolorektal adenom (MIRACOL)

Adenomatøse polypper i tykktarmen er pre-kreftlesjoner og brukes som mellomliggende markører for å teste midler med potensiell kreftforebygging.

Meriva© er en biotilgjengelig form for curcumin, en polyfenolisk forbindelse oppnådd fra gurkemeie (Curcuma longa L.) utstyrt med antiinflammatoriske, antioksidant- og antitumoreffekter. In vivo-data indikerer at curcumin formulert med fosfatidylkolin gir høyere blodnivåer av modermiddel enn naturlig curcumin.

Mirtoselect©, en antocyaninblanding fra blåbær som inneholder isolert cyanidin-3-glukosid (C3G), det mest tallrike antocyaninet i kostholdet, forhindrer dannelse av intestinal adenom i Apc(Min) musemodellen.

Etterforskerne antar at kombinasjonen av begge midlene vil redusere ekspresjonen av proteiner involvert i tykktarmssvulstdannelse i forhold til placebo.

Endring av biomarkøruttrykk mellom biopsi før behandling og endoskopisk reseksjon etter behandling i måladenomet og normal rektalslimhinne vil være responsmålene.

Det primære responsmålet er endringen av immunhistokjemisk (IHC) ekspresjon av β-catenin i adenomatøst vev og normal rektal slimhinne. Sekundære responsmål er endringene av IHC Nuclear Factor-Kβ (NFKβ), celleproliferasjon ved Ki-67 Labeling Index og apoptose av P53 i adenomatøs og tilstøtende normal slimhinne.

Studiedesignet er en fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, mulighetsstudie av kombinasjonen Mirtoselect 1 gr/dag+Meriva 1 gr/dag eller placebo. Personer med histologisk bekreftelse av kolorektale adenomatøse polypper >1 cm som ikke er egnet til umiddelbar fullstendig fjerning, vil bli registrert i en 4-ukers intervensjonsstudie før endoskopisk polypektomi.

Påvisningen av en biologisk aktivitet av kombinasjonen av to midler kan gi begrunnelsen for en fase III-studie som tar sikte på å redusere risikoen for tykktarmskreft hos høyrisikopersoner.