Extrait d'anthocyanine et curcumine phospholipidique dans l'adénome colorectal (MIRACOL)
Essai randomisé de fenêtre d'opportunité sur l'extrait d'anthocyanine et la curcumine phospholipidique chez des sujets atteints d'adénome colorectal
Les polypes adénomateux du côlon sont des lésions pré-cancéreuses et sont utilisés comme marqueurs intermédiaires pour tester des agents ayant un potentiel de prévention du cancer.
Meriva© est une forme biodisponible de curcumine, un composé polyphénolique issu du curcuma (Curcuma longa L.) doté d'effets anti-inflammatoires, antioxydants et antitumoraux. Les données in vivo indiquent que la curcumine formulée avec de la phosphatidylcholine fournit des niveaux sanguins plus élevés d'agent parent que la curcumine naturelle.
Mirtoselect©, un mélange d'anthocyanes de myrtille contenant du cyanidine-3-glucoside (C3G) isolé, l'anthocyanine la plus abondante dans l'alimentation, prévient la formation d'adénome intestinal chez le modèle murin Apc(Min).
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la combinaison des deux agents diminuera l'expression des protéines impliquées dans la tumorigenèse du côlon par rapport au placebo.
Le changement d'expression du biomarqueur entre la biopsie pré-traitement et la résection endoscopique post-traitement dans l'adénome cible et la muqueuse rectale normale seront les mesures de réponse.
La principale mesure de réponse est le changement de l'expression immunohistochimique (IHC) de la β-caténine dans le tissu adénomateux et la muqueuse rectale normale. Les mesures de réponse secondaires sont les modifications du facteur nucléaire IHC-Kβ (NFKβ), la prolifération cellulaire par l'indice d'étiquetage Ki-67 et l'apoptose par P53 dans la muqueuse adénomateuse et adjacente normale.
La conception de l'étude est un essai de phase II, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, avec fenêtre d'opportunité de l'association Mirtoselect 1 gr/jour + Meriva 1 gr/jour ou placebo. Les sujets avec confirmation histologique de polypes adénomateux colorectaux> 1 cm ne pouvant pas être retirés immédiatement et complètement seront inscrits dans un essai d'intervention de 4 semaines avant la polypectomie endoscopique.
La démonstration d'une activité biologique de l'association des deux agents pourrait justifier un essai de phase III visant à réduire le risque de cancer du côlon chez les sujets à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les polypes adénomateux du côlon sont des lésions pré-cancéreuses et sont utilisés comme marqueurs intermédiaires pour tester des agents ayant un potentiel de prévention du cancer.
Meriva© est une forme biodisponible de curcumine, un composé polyphénolique obtenu à partir du curcuma (Curcuma longa L.) doté d'effets anti-inflammatoires, antioxydants et antitumoraux. Les données in vivo indiquent que la curcumine formulée avec de la phosphatidylcholine fournit des taux sanguins d'agent parent plus élevés que la curcumine naturelle.
Mirtoselect©, un mélange d'anthocyanes de myrtille contenant du cyanidine-3-glucoside isolé (C3G), l'anthocyanine la plus abondante dans l'alimentation, prévient la formation d'adénome intestinal dans le modèle murin Apc(Min).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la combinaison des deux agents diminuera l'expression des protéines impliquées dans la tumorigenèse du côlon par rapport au placebo.
Le changement d'expression des biomarqueurs entre la biopsie pré-traitement et la résection endoscopique post-traitement dans l'adénome cible et la muqueuse rectale normale seront les mesures de réponse.
La principale mesure de réponse est la modification de l'expression immunohistochimique (IHC) de la β-caténine dans le tissu adénomateux et la muqueuse rectale normale. Les mesures de réponse secondaires sont les modifications du facteur nucléaire IHC-Kβ (NFKβ), la prolifération cellulaire par l'indice de marquage Ki-67 et l'apoptose par P53 dans la muqueuse adénomateuse et normale adjacente.
La conception de l'étude est un essai de phase II, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à fenêtre d'opportunité de l'association Mirtoselect 1 gr/jour + Meriva 1 gr/jour ou placebo. Sujets avec confirmation histologique de polypes adénomateux colorectaux > 1 cm ne pouvant pas être retirés immédiatement et complètement seront inscrits dans un essai d'intervention de 4 semaines avant la polypectomie endoscopique.
La démonstration d'une activité biologique de la combinaison de deux agents pourrait justifier un essai de phase III visant à réduire le risque de cancer du côlon chez les sujets à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chiavari, Italie
- "Gastroenterologia d'urgenza ed Endoscopia digestiva" Ospedale di Lavagna ASL 4 Chiavarese
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Genoa, Italie
- S.S. Gastroenterologia Ospedale Villa Scassi, ASL3 Genovese
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Genova, Italie, 16128
- Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
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Milan, Italie
- Divisione di Prevenzione e Genetica Oncologica, IEO
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets présentant des polypes adénomateux colorectaux supérieurs à 1 cm de diamètre maximum ne pouvant pas être retirés immédiatement et complètement ;
- Fonction rénale et hépatique normale ;
- Statut de performance de l'OMS = 0 ;
Critère d'exclusion:
- Présence de polypes hyperplasiques et/ou d'adénomes plats ;
- Sujets atteints d'un cancer colorectal préexistant ;
- Présence de tissu carcinomateux dans l'adénome ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Anthocyanes + Curcumine Phospholipidique
Mirtoselect® 500 mg comprimé, 1000 mg (deux comprimés oraux) par jour et Meriva®, 500 mg comprimé, 1000 mg (deux comprimés oraux) par jour pendant 28 jours
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Comparateur placebo: placeboA + placeboB
placeboA + placeboB par jour pendant quatre semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'expression de la bêta-caténine
Délai: ligne de base et 4 semaines
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Modification de l'expression immunohistochimique de la bêta-caténine dans le tissu colique normal et adénomateux
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ligne de base et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'expression des biomarques
Délai: ligne de base et 4 semaines
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Modification de l'expression immunohistochimique du facteur nucléaire Kβ (NFKβ), de l'indice de marquage Ki-67 et de P53 dans les tissus normaux et la displasie
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ligne de base et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea DeCensi, MD, Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GAL 02
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