Anthocyanine-extract en fosfolipide curcumine bij colorectaal adenoom (MIRACOL)
Gerandomiseerde Window of Opportunity-studie van anthocyanine-extract en fosfolipide-curcumine bij proefpersonen met colorectaal adenoom
Adenomateuze poliepen in de dikke darm zijn laesies vóór kanker en worden gebruikt als intermediaire markers voor het testen van middelen met mogelijke kankerpreventie.
Meriva© is een biologisch beschikbare vorm van curcumine, een polyfenolische verbinding verkregen uit kurkuma (Curcuma longa L.) met ontstekingsremmende, antioxiderende en antitumoreffecten. In vivo gegevens geven aan dat curcumine geformuleerd met fosfatidylcholine hogere bloedspiegels van het moedermiddel oplevert dan natuurlijke curcumine.
Mirtoselect©, een anthocyaninemengsel uit blauwe bosbes met geïsoleerd cyanidine-3-glucoside (C3G), de meest voorkomende anthocyanine in voeding, voorkomt de vorming van darmadenoom in het Apc(Min) muismodel.
De onderzoekers veronderstellen dat de combinatie van beide middelen de expressie van eiwitten die betrokken zijn bij colontumorvorming zal verminderen in vergelijking met placebo.
De verandering van de biomarkerexpressie tussen de biopsie vóór de behandeling en de endoscopische resectie na de behandeling in het doeladenoom en het normale rectale slijmvlies zullen de responsmaatregelen zijn.
De primaire responsmaat is de verandering van immunohistochemische (IHC) expressie van β-catenine in adenomateuze weefsels en normale rectale mucosa. Secundaire responsmaatregelen zijn de veranderingen van IHC Nuclear Factor-Kβ (NFKβ), celproliferatie door Ki-67 Labeling Index en apoptose door P53 in adenomateuze en aangrenzende normale mucosa.
De onderzoeksopzet is een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, kansstudie met de combinatie van Mirtoselect 1 gr/dag+Meriva 1 gr/dag of placebo. Proefpersonen met histologische bevestiging van colorectale adenomateuze poliepen >1 cm die niet geschikt zijn voor onmiddellijke volledige verwijdering zullen worden ingeschreven in een 4 weken durende interventiestudie voorafgaand aan endoscopische polypectomie.
De demonstratie van een biologische activiteit van de combinatie van twee middelen kan de grondgedachte vormen voor een fase III-onderzoek gericht op het verminderen van het risico op darmkanker bij proefpersonen met een hoog risico.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colonadenomateuze poliepen zijn pre-kankerlaesies en worden gebruikt als tussenliggende markers voor het testen van middelen met potentiële kankerpreventie.
Meriva© is een biologisch beschikbare vorm van curcumine, een polyfenolische verbinding verkregen uit kurkuma (Curcuma longa L.) met ontstekingsremmende, antioxiderende en antitumorale effecten. In vivo gegevens geven aan dat curcumine geformuleerd met fosfatidylcholine hogere bloedspiegels van het moedermiddel oplevert dan natuurlijke curcumine.
Mirtoselect©, een anthocyaninemengsel uit blauwe bosbes dat geïsoleerde cyanidine-3-glucoside (C3G) bevat, de meest voorkomende anthocyanine in de voeding, voorkomt de vorming van darmadenoom in het Apc(Min) muismodel.
De onderzoekers veronderstellen dat de combinatie van beide middelen de expressie van eiwitten die betrokken zijn bij de vorming van darmtumoren zal verminderen in vergelijking met placebo.
De verandering van biomarkerexpressie tussen biopsie vóór de behandeling en endoscopische resectie na de behandeling in het doeladenoom en het normale rectumslijmvlies zullen de responsmaatregelen zijn.
De primaire responsmaatstaf is de verandering van de immunohistochemische (IHC) expressie van β-catenine in adenomateus weefsel en normaal rectumslijmvlies. Secundaire responsmaatregelen zijn de veranderingen van IHC Nuclear Factor-Kβ (NFKβ), celproliferatie door Ki-67 Labeling Index en apoptose door P53 in adenomateuze en aangrenzende normale mucosa.
Het onderzoeksontwerp is een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 'window of opportunity'-studie met de combinatie van Mirtoselect 1 gr/dag + Meriva 1 gr/dag of placebo. Proefpersonen met histologische bevestiging van colorectale adenomateuze poliepen > 1 cm die niet geschikt zijn voor onmiddellijke volledige verwijdering, zullen worden opgenomen in een interventieonderzoek van 4 weken voorafgaand aan de endoscopische poliepectomie.
Het aantonen van een biologische activiteit van de combinatie van twee middelen kan de reden zijn voor een fase III-onderzoek gericht op het verminderen van het risico op darmkanker bij personen met een hoog risico.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chiavari, Italië
- "Gastroenterologia d'urgenza ed Endoscopia digestiva" Ospedale di Lavagna ASL 4 Chiavarese
-
Genoa, Italië
- S.S. Gastroenterologia Ospedale Villa Scassi, ASL3 Genovese
-
Genova, Italië, 16128
- Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Milan, Italië
- Divisione di Prevenzione e Genetica Oncologica, IEO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met colorectale adenomateuze poliepen met een maximale diameter van meer dan 1 cm die niet geschikt zijn voor onmiddellijke volledige verwijdering;
- Normale nier- en leverfunctie;
- WHO Prestatiestatus=0;
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van hyperplastische poliepen en/of platte adenomen;
- Onderwerpen met reeds bestaande colorectale kanker;
- Aanwezigheid van carcinomateus weefsel in adenoom;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anthocyaninen + fosfolipidencurcumine
Mirtoselect ® 500 mg tablet, 1000 mg (twee orale tabletten) per dag en Meriva ®, 500 mg tablet, 1000 mg (twee orale tabletten) per dag gedurende 28 dagen
|
|
|
Placebo-vergelijker: placeboA + placeboB
placeboA + placeboB per dag gedurende vier weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bèta-catenine-expressie
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
Verandering van de immunohistochemische expressie van bèta-catenine in normaal en adenomateus colonweefsel
|
basislijn en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Biomarkes-expressie
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
Verandering in immunohistochemische expressie van Nuclear Factor-Kβ (NFKβ), Ki-67 Labeling Index en P53 in normaal weefsel en displasie
|
basislijn en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea DeCensi, MD, Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GAL 02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .