- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01948661
Antocyaninextrakt och fosfolipidkurkumin vid kolorektalt adenom (MIRACOL)
Randomized Window of Opportunity Trial med antocyaninextrakt och fosfolipidcurcumin hos personer med kolorektalt adenom
Adenomatösa polyper i tjocktarmen är skador före cancer och används som mellanliggande markörer för att testa medel som kan förebygga cancer.
Meriva© är en biotillgänglig form av curcumin, en polyfenolisk förening erhållen från gurkmeja (Curcuma longa L.) utrustad med antiinflammatoriska, antioxiderande och antitumöreffekter. In vivo-data indikerar att curcumin formulerat med fosfatidylkolin ger högre blodnivåer av modermedel än naturligt curcumin.
Mirtoselect©, en antocyaninblandning från blåbär som innehåller isolerad cyanidin-3-glukosid (C3G), det vanligaste antocyaninet i kosten, förhindrar bildning av tarmadenom i Apc(Min)-musmodellen.
Forskarna antar att kombinationen av båda medlen kommer att minska uttrycket av proteiner involverade i kolontumörbildning i förhållande till placebo.
Förändringen av biomarköruttryck mellan biopsi före behandling och endoskopisk resektion efter behandling i måladenomet och den normala rektalslemhinnan kommer att vara svarsmåtten.
Det primära svarsmåttet är förändringen av immunhistokemiskt (IHC) uttryck av β-catenin i adenomatös vävnad och normal rektal slemhinna. Sekundära svarsmått är förändringarna av IHC Nuclear Factor-Kβ (NFKβ), cellproliferation genom Ki-67 Labeling Index och apoptos av P53 i adenomatös och angränsande normal slemhinna.
Studiens design är en fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, möjlighetsförsök av kombinationen Mirtoselect 1 gr/dag+Meriva 1 gr/dag eller placebo. Försökspersoner med histologisk bekräftelse av kolorektala adenomatösa polyper >1 cm som inte lämpar sig för omedelbart fullständigt avlägsnande kommer att inkluderas i en 4-veckors interventionsstudie före endoskopisk polypektomi.
Påvisandet av en biologisk aktivitet av kombinationen av två medel kan utgöra skälen till en fas III-studie som syftar till att minska risken för tjocktarmscancer hos högriskpatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Genova, Italien, 16100
- ASL 3, Ospedale Villa Scassi, S.C. Gastroenterologia
-
Genova, Italien, 16128
- Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Lavagna, Italien, 16033
- ASL4 Chiavarese, Ospedale di Lavagna, SSD Gastroenterologia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med kolorektala adenomatösa polyper större än 1 cm i maximal diameter är inte lämpliga för omedelbart fullständigt avlägsnande;
- Normal njur- och leverfunktion;
- WHO prestandastatus=0;
Exklusions kriterier:
- Förekomst av hyperplastiska polyper och/eller platta adenom;
- Försökspersoner med redan existerande kolorektal cancer;
- Förekomst av karcinomatös vävnad i adenom;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Antocyaniner+fosfolipidkurkumin
Mirtoselect ® 500 mg tablett, 1000 mg (två orala tabletter) per dag och Meriva ®, 500 mg tablett, 1000 mg (två orala tabletter) per dag i 28 dagar
|
|
Placebo-jämförare: placeboA + placeboB
placeboA + placeboB per dag i fyra veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring av immunhistokemiskt uttryck av beta-catenin i normal och adenomatös kolonvävnad
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
baslinje och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring av IHC Nuclear Factor-Kβ (NFKβ), Ki-67 Labeling Index och P53 i normal och adenomatös slemhinna.
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
baslinje och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrea DeCensi, MD, Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GAL 02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektalt adenom
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergUniversity of Ulm; Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany); KKS NetzwerkAvslutadKolorektalt tandade adenom | Kolorektala tubulära adenom | Kolorektala villösa adenom | Kolorektala tubulovillösa adenomTyskland
-
Mansoura UniversityIndragen
-
London North West Healthcare NHS TrustAvslutadAdenom tjocktarm | Serrated adenomStorbritannien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKolorektalt adenom | Kolorektalt adenom med svår dysplasi | Kolorektalt Tubulovillous AdenomFörenta staterna, Puerto Rico
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Amsterdam UMC, location VUmcRekrytering
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAvslutadMagcancer | Gastriskt adenom | Colon Nos Polypectomy Tubulärt adenomJapan
-
Professor Michael BourkeRekryteringAdenom, VillousAustralien
-
Aiyin LiAvslutad
-
Institut Paoli-CalmettesAvslutadKolorektalt adenomFrankrike
-
Midwest Biomedical Research FoundationAvslutadKolorektalt adenomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning