Antosyaaniuute ja fosfolipidikurkumiini kolorektaalisessa adenoomassa (MIRACOL)
Antosyaaniuutteen ja fosfolipidikurkumiinin satunnaistettu mahdollisuus koe potilailla, joilla on kolorektaalinen adenooma
Paksusuolen adenomatoottiset polyypit ovat syöpää edeltäviä leesioita, ja niitä käytetään välimarkkereina mahdollisten syöpää ehkäisevien aineiden testaamiseen.
Meriva© on biosaatava kurkumiinin muoto, joka on kurkumasta (Curcuma longa L.) saatu polyfenoliyhdiste, jolla on anti-inflammatorisia, antioksidanttisia ja kasvaimia estäviä vaikutuksia. In vivo -tiedot osoittavat, että fosfatidyylikoliinin kanssa formuloitu kurkumiini tarjoaa korkeammat lähtöaineen tasot veressä kuin luonnollinen kurkumiini.
Mirtoselect©, mustikan antosyaaniseos, joka sisältää eristettyä syanidiini-3-glukosidia (C3G), joka on ravinnon runsain antosyaniini, estää suoliston adenooman muodostumista Apc(Min)-hiirimallissa.
Tutkijat olettavat, että molempien aineiden yhdistelmä vähentää paksusuolen kasvainten muodostukseen osallistuvien proteiinien ilmentymistä lumelääkkeeseen verrattuna.
Biomarkkerin ilmentymisen muutos hoitoa edeltävän biopsian ja hoidon jälkeisen endoskooppisen resektion välillä kohdeadenoomassa ja normaalissa peräsuolen limakalvossa on vastetoimenpiteitä.
Ensisijainen vastemitta on β-kateniinin immunohistokemiallisen (IHC) ilmentymisen muutos adenomatoottisessa kudoksessa ja normaalissa peräsuolen limakalvossa. Toissijaisia vastemittauksia ovat muutokset IHC Nuclear Factor-Kβ:ssa (NFKβ), solujen lisääntyminen Ki-67-leimausindeksin avulla ja P53:n aiheuttama apoptoosi adenomatoottisessa ja viereisessä normaalissa limakalvossa.
Tutkimussuunnitelma on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu mahdollisuus koe Mirtoselectin 1 g/vrk+Meriva 1 g/vrk tai lumelääkeyhdistelmällä. Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu paksusuolen adenomatoottisia polyyppeja > 1 cm, jotka eivät sovellu välittömään täydelliseen poistoon, otetaan mukaan 4 viikon interventiotutkimukseen ennen endoskooppista polypektomiaa.
Kahden aineen yhdistelmän biologisen aktiivisuuden osoittaminen voi tarjota perusteen vaiheen III tutkimukselle, jonka tarkoituksena on vähentää paksusuolen syövän riskiä suuren riskin kohteilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolen adenomatoottiset polyypit ovat syöpää edeltäviä leesioita, ja niitä käytetään välimarkkereina mahdollisten syöpää ehkäisevien aineiden testaamiseen.
Meriva© on kurkumiinin biosaatava muoto, kurkumasta (Curcuma longa L.) saatu polyfenoliyhdiste, jolla on anti-inflammatorisia, antioksidanttisia ja kasvaimia estäviä vaikutuksia. In vivo -tiedot osoittavat, että fosfatidyylikoliinin kanssa formuloitu kurkumiini tarjoaa korkeammat lähtöaineen tasot veressä kuin luonnollinen kurkumiini.
Mirtoselect©, mustikan antosyaaniseos, joka sisältää eristettyä syanidiini-3-glukosidia (C3G), joka on ravinnon runsain antosyaniini, estää suoliston adenooman muodostumista Apc(Min)-hiirimallissa.
Tutkijat olettavat, että molempien aineiden yhdistelmä vähentää paksusuolen kasvainten muodostukseen osallistuvien proteiinien ilmentymistä lumelääkkeeseen verrattuna.
Biomarkkerin ilmentymisen muutos hoitoa edeltävän biopsian ja hoidon jälkeisen endoskooppisen resektion välillä kohdeadenoomassa ja normaalissa peräsuolen limakalvossa on vastetoimenpiteitä.
Ensisijainen vastemitta on β-kateniinin immunohistokemiallisen (IHC) ilmentymisen muutos adenomatoottisessa kudoksessa ja normaalissa peräsuolen limakalvossa. Toissijaisia vastemittauksia ovat muutokset IHC Nuclear Factor-Kβ:ssa (NFKβ), solujen lisääntyminen Ki-67-leimausindeksin avulla ja P53:n aiheuttama apoptoosi adenomatoottisessa ja viereisessä normaalissa limakalvossa.
Tutkimussuunnitelma on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu mahdollisuus koe Mirtoselectin 1 g/vrk+Meriva 1 g/vrk tai lumelääkeyhdistelmällä. Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu paksusuolen adenomatoottisia polyyppeja > 1 cm, jotka eivät sovellu välittömään täydelliseen poistoon, otetaan mukaan 4 viikon interventiotutkimukseen ennen endoskooppista polypektomiaa.
Kahden aineen yhdistelmän biologisen aktiivisuuden osoittaminen voi tarjota perusteen vaiheen III tutkimukselle, jonka tarkoituksena on vähentää paksusuolen syövän riskiä suuren riskin kohteilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiavari, Italia
- "Gastroenterologia d'urgenza ed Endoscopia digestiva" Ospedale di Lavagna ASL 4 Chiavarese
-
Genoa, Italia
- S.S. Gastroenterologia Ospedale Villa Scassi, ASL3 Genovese
-
Genova, Italia, 16128
- Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Milan, Italia
- Divisione di Prevenzione e Genetica Oncologica, IEO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kolorektaaliset adenomatoottiset polyypit, joiden enimmäishalkaisija on yli 1 cm, jotka eivät sovellu välittömään täydelliseen poistoon;
- normaali munuaisten ja maksan toiminta;
- WHO:n suorituskykytila=0;
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperplastisten polyyppien ja/tai litteiden adenoomien esiintyminen;
- Potilaat, joilla on jo olemassa oleva paksusuolen syöpä;
- Karsinoomikudoksen esiintyminen adenoomassa;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antosyaanit + fosfolipidinen kurkumiini
Mirtoselect ® 500 mg tabletti, 1000 mg (kaksi oraalista tablettia) päivässä ja Meriva ®, 500 mg tabletti, 1000 mg (kaksi oraalista tablettia) päivässä 28 päivän ajan
|
|
|
Placebo Comparator: plaseboA + plaseboB
plaseboA + plaseboB päivässä neljän viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos beta-kateniinin ilmentymisessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Beeta-kateniinin immunohistokemiallisen ilmentymisen muutos normaalissa ja adenomatoottisessa paksusuolen kudoksessa
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Biomarkes-lausekkeessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Muutos ydintekijä-Kβ:n (NFKβ), Ki-67-merkintäindeksin ja P53:n immunohistokemiallisessa ilmentymisessä normaaleissa kudoksissa ja kudoksissa
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea DeCensi, MD, Medical Oncology Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAL 02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .